Bezpečnost a imunogenicita Flublok Quadrivalent vs IIV4 u dospělých ve věku 18-49 let
22. září 2016 aktualizováno: Protein Sciences Corporation
Dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované srovnání imunogenicity a bezpečnosti Flublok® Quadrivalent versus IIV4 u zdravých, lékařsky stabilních dospělých ve věku 18-49 let
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní vakcíny Flublok versus inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4) u 1350 zdravých, lékařsky stabilních dospělých ve věku 18-49 let.
Vzorky séra pro titry inhibice hemaglutininu budou stanoveny před a 28 dní po vakcinaci.
Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po očkování kvůli vážným a/nebo lékařsky sledovaným nežádoucím účinkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že spektrum vakcín proti chřipce se rychle vyvíjí na kvadrivalentní formulace se záměrem nabídnout širší ochranu, aby zahrnovala obě linie kmenů chřipky B, je vhodné převést Flublok z trivalentní na kvadrivalentní formulaci.
Prokázání non-inferiorních postvakcinačních hemaglutinačních inhibičních testů (HAI) Geometrických středních titrů (GMT) antigenů ve formulaci Flublok Quadrivalent ve srovnání s antigeny odpovídajících antigenů v IIV4 schváleném v USA je určeno na podporu licence Flublok Quadrivalent pro dospělou populaci, pro kterou je Flublok trivalentní v současnosti schválen.
Očekává se, že porovnání bezpečnosti a reaktogenity Flublok Quadrivalent s IIV4 potvrdí podobný bezpečnostní profil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Meridian Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní, v dobrém zdravotním stavu nebo zdravotně stabilní
- Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před očkováním (ženy ve fertilním věku)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí závažná nebo závažná reakce na vakcínu proti chřipce
- Známá kontraindikace jedné ze studovaných vakcín
- Obdržení jakékoli jiné vakcíny proti chřipce do 180 dnů před zařazením
- Naplánujte si během trvání této studie další licencovanou vakcínu proti chřipce nebo jinou vakcínu
- Obdržení jakékoli významné nové diagnózy, léků (licencovaných nebo testovaných) nebo licencovaných vakcín do 30 dnů před zařazením do této studie
- Základní onemocnění nebo terapeutický zásah, který může nepříznivě ovlivnit imunitní odpověď
- Plánuje se během této studie zúčastnit jakéhokoli výzkumu zahrnujícího zkoumaný produkt.
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 30 dnů po studované vakcíně.
- Jakákoli klinická nebo společenská okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit dodržování postupů studie nebo narušit interpretaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flublok Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Intramuskulární injekce vakcíny obsahující 4 x 45 µg (celkem 180 µg) každého rekombinantního hemaglutininu (rHA) pocházejícího z chřipkových A/H1N1 a A/H3N2 a dvou linií chřipkových virů B identifikovaných pro sezónu, ve které se studie provádí, v celkovém objemu 0,5 ml
|
Intramuskulární injekce studované vakcíny
|
|
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4)
Intramuskulární injekce vakcíny obsahuje 4 x 15 µg (60 µg celkem) HA odvozené ze stejných kmenů chřipky A/H1N1 a A/H3N2 a chřipky B v celkovém objemu 0,5 ml.
|
Intramuskulární injekce studované vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze na vakcinační antigeny po vakcinaci kvadrivalentní vakcínou
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Sérokonverze je definována jako: Buď titr před vakcinací < 10 (1/dil) a titr po vakcinaci ≥ 40 (1/dil), nebo titr před vakcinací ≥ 10 (1/dil) a ≥ 4násobné zvýšení po vakcinační titr v den 28 po poslední vakcinaci.
|
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti antigenům vakcíny po vakcinaci kvadrivalentní vakcínou
Časové okno: Den 0 a den 28 po poslední vakcinaci
|
Imunogenicita bude hodnocena před vakcinací a 28 dní po vakcinaci pomocí techniky inhibice hemaglutinace (HAI).
Pro každý kmen vakcíny proti chřipce byly vypočteny geometrické průměrné titry (GMT) před a po vakcinaci.
|
Den 0 a den 28 po poslední vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se systémovou reaktogenitou a reaktogenicitou v místě vpichu
Časové okno: Dny 0-7
|
Dny 0-7
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Šest měsíců po očkování
|
Šest měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSC16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .