Flublok Quadrivalent vs IIV4 turvallisuus ja immunogeenisyys 18-49-vuotiailla aikuisilla
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Protein Sciences Corporation
Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu Flublok® Quadrivalentin ja IIV4:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden vertailu terveillä, lääketieteellisesti vakailla 18–49-vuotiailla aikuisilla
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Flublok Quadrivalentin ja inaktivoidun influenssarokotteen (IIV4) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 1350 terveellä, lääketieteellisesti vakaalla 18–49-vuotiaalla aikuisella.
Seeruminäytteet hemagglutiniinin estotiittereille määritetään ennen rokotusta ja 28 päivää sen jälkeen.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen vakavien ja/tai lääketieteellisten haittatapahtumien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska influenssarokotteiden kirjo kehittyy nopeasti neliarvoisiksi formulaatioiksi tarkoituksena tarjota laajempi suoja kattamaan molemmat influenssa B -kantojen linjat, on tarkoituksenmukaista siirtää Flublok kolmiarvoisesta neliarvoiseen formulaatioon.
Flublok Quadrivalent -formulaation antigeenien ei-inferioristen rokotuksen jälkeisten hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) osoittaminen verrattuna vastaavien antigeenien vastaaviin antigeeneihin Yhdysvalloissa hyväksytyssä IIV4:ssä on tarkoitettu tukemaan Flublok Quadrivalentin lisensointia aikuisväestö, jolle Flublok trivalent on tällä hetkellä hyväksytty.
Flublok Quadrivalentin turvallisuuden ja reaktogeenisyyden vertailun IIV4:n turvallisuuden ja reaktogeenisyyden odotetaan vahvistavan samanlaisen turvallisuusprofiilin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito, hyvässä kunnossa tai lääketieteellisesti vakaa
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava tai vakava reaktio influenssarokotteelle
- Tunnettu vasta-aihe jommallekummalle tutkimusrokotteelle
- Muiden influenssarokotteiden vastaanotto 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Suunnittele toisen lisensoidun influenssa- tai muun rokotteen saamista tämän tutkimuksen aikana
- Kaikki merkittävät uudet diagnoosit, lääkkeet (lisensoidut tai tutkittavat) tai lisensoidut rokotteet 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Taustalla oleva sairaus tai terapeuttinen toimenpide, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti immuunivasteeseen
- Aikoo osallistua kaikkiin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimustuotetta tämän tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva 30 päivän sisällä tutkimusrokotteesta.
- Mikä tahansa kliininen tai sosiaalinen seikka, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista tai tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flublok Quadrivalent Influenza Rokote
Intramuskulaarinen rokote, joka sisältää 4 x 45 µg (yhteensä 180 µg) kutakin influenssa A/H1N1 ja A/H3N2:sta peräisin olevaa rekombinanttia hemagglutiniinia (rHA) ja kahta influenssa B-viruslinjaa, jotka on tunnistettu tutkimuskaudella 0,5 ml
|
Tutkimusrokotteen lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Inaktivoitu influenssarokote (IIV4)
Rokotteen lihaksensisäinen injektio sisältää 4 x 15 µg (yhteensä 60 µg) HA:ta, joka on peräisin samoista influenssa A/H1N1- ja A/H3N2- ja influenssa B-kannoista, kokonaistilavuudessa 0,5 ml.
|
Tutkimusrokotteen lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio rokoteantigeeneiksi neliarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään seuraavasti: Joko rokotusta edeltävä tiitteri < 10 (1/dil) ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 40 (1/dil) tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 10 (1/dil) ja ≥ 4-kertainen nousu sen jälkeen rokotustiitteri päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rokoteantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit neliarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioidaan ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
Kullekin influenssarokotekannalle laskettiin ennen ja jälkeen rokotuksen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t).
|
Päivä 0 ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeemistä ja pistoskohdan reaktogeenisuutta omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Päivät 0-7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .