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Sicherheit und Immunogenität von Flublok Quadrivalent vs. IIV4 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

22. September 2016 aktualisiert von: Protein Sciences Corporation

Doppelblinder, randomisierter, aktiv kontrollierter Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von Flublok® Quadrivalent versus IIV4 bei gesunden, medizinisch stabilen Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Immunogenität von Flublok Quadrivalent versus inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV4) bei 1350 gesunden, medizinisch stabilen Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren. Serumproben für Hämagglutinin-Inhibitionstiter werden vor und 28 Tage nach der Impfung bestimmt. Die Probanden werden nach der Impfung 6 Monate lang auf schwerwiegende und/oder medizinisch bedingte unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da sich das Spektrum der Influenza-Impfstoffe schnell zu vierwertigen Formulierungen entwickelt, mit der Absicht, einen breiteren Schutz zu bieten, um beide Linien von Influenza-B-Stämmen einzuschließen, ist es angebracht, Flublok von einer dreiwertigen auf eine vierwertige Formulierung umzustellen. Der Nachweis nicht unterlegener geometrischer Mitteltiter (GMTs) des Hämagglutinationshemmungstests (HAI) nach der Impfung gegen Antigene in der Flublok Quadrivalent-Formulierung im Vergleich zu denen der passenden Antigene in einem in den USA zugelassenen IIV4 soll die Zulassung von Flublok Quadrivalent für unterstützen die erwachsene Population, für die Flublok trivalent derzeit zugelassen ist. Der Vergleich der Sicherheit und Reaktogenität von Flublok Quadrivalent mit dem von IIV4 dürfte ein ähnliches Sicherheitsprofil bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, bei guter Gesundheit oder medizinisch stabil
  • Kann geplante Studienverfahren verstehen und einhalten
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung (Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schwere oder schwere Reaktion auf Influenza-Impfstoff
  • Bekannte Kontraindikation für einen der Studienimpfstoffe
  • Erhalt eines anderen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
  • Planen Sie, während der Dauer dieser Studie einen anderen zugelassenen Influenza- oder anderen Impfstoff zu erhalten
  • Erhalt einer signifikanten neuen Diagnose, eines Medikaments (zugelassen oder in der Erprobung) oder eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Grunderkrankung oder therapeutische Intervention, die die Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • Plant die Teilnahme an allen Untersuchungen, die ein Prüfprodukt während dieser Studie betreffen.
  • Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienimpfstoff schwanger zu werden.
  • Jeder klinische oder soziale Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder die Interpretation beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flublok Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion des Impfstoffs mit 4 x 45 µg (insgesamt 180 µg) jedes rekombinanten Hämagglutinins (rHA), das von Influenza A/H1N1 und A/H3N2 und zwei Stämmen von Influenza-B-Viren stammt, die für die Saison, in der die Studie durchgeführt wird, in einem Gesamtvolumen identifiziert wurden von 0,5 ml
Biologisch: Flublok-Vierwert
Intramuskuläre Injektion des Studienimpfstoffs
Aktiver Komparator: Inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4)
Die intramuskuläre Injektion des Impfstoffs enthält 4 x 15 µg (insgesamt 60 µg) HA, das von denselben Influenza-Stämmen A/H1N1 und A/H3N2 und Influenza B stammt, in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4)
Intramuskuläre Injektion des Studienimpfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion zu Impfstoffantigenen nach der Impfung mit einem vierwertigen Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung
Serokonversion ist definiert als: Entweder ein Titer vor der Impfung < 10 (1/dil) und ein Titer nach der Impfung ≥ 40 (1/dil) oder ein Titer vor der Impfung ≥ 10 (1/dil) und ein ≥ 4-facher Anstieg nach der Impfung Impftiter an Tag 28 nach der letzten Impfung.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Geometrische Mitteltiter von Antikörpern gegen Impfstoffantigene nach Impfung mit vierwertigem Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 nach der letzten Impfung
Die Immunogenität wird vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung unter Verwendung der Hämagglutinationshemmung (HAI)-Technik bewertet. Für jeden Influenza-Impfstoffstamm wurden die geometrischen Mittelwerte der Titer (GMTs) vor und nach der Impfung berechnet.
Tag 0 und Tag 28 nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Reaktogenität und Reaktogenität an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 0-7
Tage 0-7
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Impfung
Sechs Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Mitarbeiter

Syneos Health
Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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