18-49세 성인의 Flublok Quadrivalent vs IIV4의 안전성 및 면역원성
2016년 9월 22일 업데이트: Protein Sciences Corporation
건강하고 의학적으로 안정적인 18-49세 성인을 대상으로 Flublok® 4가 대 IIV4의 면역원성과 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 비교
18~49세의 건강하고 의학적으로 안정적인 성인 1,350명을 대상으로 Flublok 4가 대 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)의 안전성 및 면역원성에 대한 무작위, 이중 맹검 시험.
헤마글루티닌 억제 역가에 대한 혈청 샘플은 백신 접종 전 및 28일 후에 결정됩니다.
피험자는 심각한 및/또는 의학적으로 수반된 부작용에 대해 백신 접종 후 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 백신의 스펙트럼이 B형 인플루엔자 계통의 두 계통을 모두 포함하도록 더 광범위한 보호를 제공할 의도로 4가 제제로 빠르게 진화함에 따라 Flublok을 3가에서 4가 제제로 전환하는 것이 적절합니다.
미국에서 승인된 IIV4의 일치 항원과 비교하여 Flublok 4가 제제의 항원에 대한 백신 접종 후 혈구응집 억제 분석(HAI) 기하 평균 역가(GMT)의 비열등함 입증은 다음을 위한 Flublok 4가의 라이선스를 지원하기 위한 것입니다. Flublok 3가가 현재 승인된 성인 인구.
IIV4와 Flublok Quadrivalent의 안전성 및 반응성을 비교하면 유사한 안전성 프로필이 확인될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보행 가능, 건강 상태 또는 의학적으로 안정적인 상태
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있음
- 서면 동의서 제공
- 접종 전 24시간 이내 소변 임신 검사 음성(가임 여성)
제외 기준:
- 인플루엔자 백신에 대한 이전의 심각하거나 심각한 반응
- 연구 백신에 대한 알려진 금기 사항
- 등록 전 180일 이내에 다른 인플루엔자 백신을 받은 경우
- 이 연구 기간 동안 다른 허가된 인플루엔자 또는 기타 백신을 받을 계획
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 중요한 새로운 진단, 약물(허가 또는 조사) 또는 허가된 백신의 수령
- 면역 반응에 악영향을 미칠 수 있는 기저 질환 또는 치료 개입
- 이 연구 동안 조사 제품과 관련된 모든 조사에 참여할 계획입니다.
- 연구 백신 접종 30일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 준수를 방해하거나 해석을 방해할 수 있는 모든 임상적 또는 사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Flublok 4가 인플루엔자 백신
인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2에서 파생된 각 재조합 헤마글루티닌(rHA) 4 x 45µg(총 180µg)과 시험이 수행되는 계절에 대해 확인된 인플루엔자 B 바이러스의 두 계통을 총 용량으로 함유하는 백신의 근육 주사 0.5mL 중
|
연구 백신의 근육 주사
|
|
활성 비교기: 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)
백신의 근육 주사에는 동일한 인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2 및 인플루엔자 B 균주에서 파생된 HA 4 x 15µg(총 60µg)가 총 0.5mL에 들어 있습니다.
|
연구 백신의 근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4가 백신으로 백신접종 후 백신 항원으로의 혈청전환
기간: 최종 접종 후 28일째
|
혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 전 역가 < 10(1/dil) 및 백신 접종 후 역가 ≥ 40(1/dil) 최종 백신 접종 후 28일째 백신 접종 역가.
|
최종 접종 후 28일째
|
|
4가 백신으로 백신 접종 후 백신 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 최종 접종 후 0일 및 28일
|
혈구응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 백신접종 전 및 백신접종 후 28일에 면역원성을 평가할 것이다.
각 인플루엔자 백신 균주에 대해 백신 접종 전후의 기하 평균 역가(GMT)를 계산했습니다.
|
최종 접종 후 0일 및 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전신 및 주사 부위 반응성이 있는 참가자 수
기간: 0-7일
|
0-7일
|
|
심각한 부작용(SAE) 및 의료 참석 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6개월
|
백신 접종 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSC16
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .