Segurança e imunogenicidade de Flublok Quadrivalente vs IIV4 em adultos de 18 a 49 anos de idade
22 de setembro de 2016 atualizado por: Protein Sciences Corporation
Comparação duplo-cega, randomizada, controlada por ativo da imunogenicidade e segurança do Flublok® Quadrivalente versus IIV4 em adultos saudáveis e clinicamente estáveis de 18 a 49 anos de idade
Ensaio randomizado, duplo-cego de segurança e imunogenicidade de Flublok Quadrivalente versus Vacina Inativada contra Influenza (IIV4) em 1.350 adultos saudáveis e clinicamente estáveis de 18 a 49 anos de idade.
Amostras de soro para títulos de inibição da hemaglutinina serão determinadas antes e 28 dias após a vacinação.
Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após a vacinação para eventos adversos graves e/ou medicamente atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o espectro de vacinas contra influenza evolui rapidamente para formulações quadrivalentes com a intenção de oferecer proteção mais ampla para incluir ambas as linhagens de cepas de influenza B, é apropriado fazer a transição de Flublok de uma formulação trivalente para uma quadrivalente.
A demonstração de títulos médios geométricos (GMTs) do Ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI) pós-vacinação não inferiores para antígenos na formulação Flublok Quadrivalente em comparação com aqueles dos antígenos correspondentes em um IIV4 aprovado pelos EUA destina-se a apoiar o licenciamento de Flublok Quadrivalente para a população adulta para a qual o Flublok trivalente está atualmente aprovado.
Espera-se que a comparação da segurança e reatogenicidade do Flublok Quadrivalente com a do IIV4 confirme um perfil de segurança semelhante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Meridian Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68164
- Meridian Clinical Research
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Reseach
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial, em boas condições de saúde ou clinicamente estável
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores à vacinação (mulheres com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- Reação prévia grave ou grave à vacina contra influenza
- Contra-indicação conhecida para qualquer uma das vacinas do estudo
- Recebimento de qualquer outra vacina contra influenza dentro de 180 dias antes da inscrição
- Planeje receber outra vacina licenciada contra gripe ou outra vacina durante a duração deste estudo
- Recebimento de qualquer novo diagnóstico significativo, medicamento (licenciado ou experimental) ou vacina licenciada dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Doença subjacente ou intervenção terapêutica que pode afetar adversamente a resposta imune
- Planeja participar de qualquer investigação envolvendo um produto experimental durante este estudo.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar dentro de 30 dias após a vacina do estudo.
- Qualquer circunstância clínica ou social que, na opinião do investigador, possa interferir no cumprimento dos procedimentos do estudo ou interferir na interpretação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flublok Vacina Contra Gripe Quadrivalente
Injeção intramuscular de vacina contendo 4 x 45µg (180µg no total) de cada hemaglutinina recombinante (rHA) derivada de influenza A/H1N1 e A/H3N2 e duas linhagens de vírus influenza B identificadas para a temporada em que o ensaio é conduzido em um volume total de 0,5 ml
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Injeção intramuscular da vacina do estudo
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Comparador Ativo: Vacina Inativada contra Influenza (IIV4)
A injeção intramuscular da vacina contém 4 x 15µg (60µg no total) de HA derivado das mesmas cepas influenza A/H1N1 e A/H3N2 e influenza B em um volume total de 0,5mL.
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Injeção intramuscular da vacina do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão para antígenos de vacina após vacinação com vacina quadrivalente
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
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A seroconversão é definida como: Um título pré-vacinal < 10 (1/dil) e um título pós-vacinal ≥ 40 (1/dil), ou um título pré-vacinal ≥ 10 (1/dil) e um aumento ≥ 4 vezes no pós-vacinação título de vacinação no Dia 28 após a vacinação final.
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Dia 28 após a vacinação final
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Títulos médios geométricos de anticorpos para antígenos de vacina após vacinação com vacina quadrivalente
Prazo: Dia 0 e Dia 28 após a vacinação final
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A imunogenicidade será avaliada antes da vacinação e 28 dias após a vacinação pela técnica de inibição da hemaglutinação (HAI).
Para cada cepa de vacina contra influenza, foram calculados os títulos médios geométricos (GMTs) pré e pós-vacinação.
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Dia 0 e Dia 28 após a vacinação final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com reatogenicidade sistêmica e no local de injeção
Prazo: Dias 0-7
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Dias 0-7
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos medicamente atendidos (MAEs)
Prazo: Seis meses após a vacinação
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Seis meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSC16
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