Безопасность и иммуногенность препарата Флублок Четырехвалентный в сравнении с IIV4 у взрослых в возрасте 18–49 лет
22 сентября 2016 г. обновлено: Protein Sciences Corporation
Двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое сравнение иммуногенности и безопасности Flublok® Quadrivalent по сравнению с IIV4 у здоровых, стабильных с медицинской точки зрения взрослых в возрасте 18–49 лет
Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и иммуногенности вакцины Флублок Четырехвалентная по сравнению с инактивированной вакциной против гриппа (IIV4) с участием 1350 здоровых, стабильных с медицинской точки зрения взрослых в возрасте 18–49 лет.
Образцы сыворотки для титров ингибирования гемагглютинина будут определяться до и через 28 дней после вакцинации.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после вакцинации в связи с серьезными и/или связанными с медицинским вмешательством нежелательными явлениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поскольку спектр противогриппозных вакцин быстро расширяется до четырехвалентных составов с целью обеспечения более широкой защиты, включая обе линии штаммов гриппа В, целесообразно перевести Flublok с трехвалентного на четырехвалентный состав.
Демонстрация средних геометрических титров (GMT) после вакцинации в тесте ингибирования гемагглютинации (HAI) к антигенам в составе Flublok Quadrivalent по сравнению с соответствующими антигенами в одобренном США IIV4 предназначена для поддержки лицензирования Flublok Quadrivalent для взрослое население, для которого в настоящее время одобрен Флублок трехвалентный.
Ожидается, что сравнение безопасности и реактогенности Флублока Квадривалента с IIV4 подтвердит аналогичный профиль безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Meridian Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный, с хорошим здоровьем или со стабильным медицинским состоянием
- Способность понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения
- Дать письменное информированное согласие
- Отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до вакцинации (женщины детородного возраста)
Критерий исключения:
- Предыдущая серьезная или тяжелая реакция на вакцину против гриппа
- Известные противопоказания к любой исследуемой вакцине
- Получение любой другой вакцины против гриппа в течение 180 дней до регистрации
- Планируйте получение другой лицензированной вакцины против гриппа или другой вакцины в течение всего периода исследования.
- Получение любого существенного нового диагноза, лекарств (лицензированных или экспериментальных) или лицензированной вакцины в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Основное заболевание или терапевтическое вмешательство, которое может неблагоприятно повлиять на иммунный ответ
- Планирует участвовать в любом расследовании, связанном с исследуемым продуктом во время этого исследования.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в течение 30 дней после вакцинации.
- Любые клинические или социальные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению процедур исследования или помешать интерпретации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа Флублок
Внутримышечная инъекция вакцины, содержащей 4 x 45 мкг (всего 180 мкг) каждого рекомбинантного гемагглютинина (rHA), полученного из вирусов гриппа A/H1N1 и A/H3N2, и двух линий вирусов гриппа B, идентифицированных для сезона, в котором проводится исследование, в общем объеме 0,5 мл
|
Внутримышечная инъекция исследуемой вакцины
|
|
Активный компаратор: Инактивированная вакцина против гриппа (IIV4)
Внутримышечная инъекция вакцины содержит 4 х 15 мкг (всего 60 мкг) HA, полученного из одних и тех же штаммов гриппа A/H1N1 и A/H3N2 и гриппа B, в общем объеме 0,5 мл.
|
Внутримышечная инъекция исследуемой вакцины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия к вакцинным антигенам после вакцинации четырехвалентной вакциной
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации
|
Сероконверсия определяется как: либо титр до вакцинации < 10 (1/дил) и титр после вакцинации ≥ 40 (1/дил), либо титр до вакцинации ≥ 10 (1/дил) и ≥ 4-кратное увеличение поствакцинального титра. вакцинационный титр на 28-й день после последней вакцинации.
|
28-й день после последней вакцинации
|
|
Средние геометрические титры антител к антигенам вакцины после вакцинации четырехвалентной вакциной
Временное ограничение: День 0 и день 28 после последней вакцинации
|
Иммуногенность будет оцениваться до вакцинации и через 28 дней после вакцинации с использованием метода ингибирования гемагглютинации (HAI).
Для каждого штамма противогриппозной вакцины рассчитывали средние геометрические титры (СГТ) до и после вакцинации.
|
День 0 и день 28 после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с системной реактогенностью и реактогенностью в месте инъекции
Временное ограничение: Дни 0-7
|
Дни 0-7
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (МАЯ)
Временное ограничение: Шесть месяцев после вакцинации
|
Шесть месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSC16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .