Seguridad e inmunogenicidad de Flublok Quadrivalent vs IIV4 en adultos de 18 a 49 años de edad
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Protein Sciences Corporation
Comparación aleatoria, doble ciego, con control activo de la inmunogenicidad y la seguridad de Flublok® tetravalente frente a IIV4 en adultos sanos y médicamente estables de 18 a 49 años de edad
Ensayo doble ciego aleatorizado de seguridad e inmunogenicidad de Flublok tetravalente versus vacuna inactivada contra la influenza (IIV4) en 1350 adultos sanos y médicamente estables de 18 a 49 años de edad.
Las muestras de suero para los títulos de inhibición de hemaglutinina se determinarán antes y 28 días después de la vacunación.
Los sujetos serán seguidos durante 6 meses después de la vacunación por eventos adversos graves y/o atendidos médicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que el espectro de vacunas contra la influenza evoluciona rápidamente a formulaciones tetravalentes con la intención de ofrecer una protección más amplia para incluir ambos linajes de cepas de influenza B, es apropiado hacer la transición de Flublok de una formulación trivalente a una tetravalente.
La demostración de títulos medios geométricos (GMT) del ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) posvacunación no inferior a los antígenos en la formulación tetravalente de Flublok en comparación con los antígenos coincidentes en una IIV4 aprobada en los EE. la población adulta para la que Flublok trivalente está actualmente aprobado.
Se espera que la comparación de seguridad y reactogenicidad de Flublok Quadrivalent con IIV4 confirme un perfil de seguridad similar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Meridian Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68164
- Meridian Clinical Research
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Reseach
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio, en buen estado de salud o médicamente estable
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas previas a la vacunación (mujeres en edad fértil)
Criterio de exclusión:
- Reacción previa seria o severa a la vacuna contra la influenza
- Contraindicación conocida para cualquiera de las vacunas del estudio
- Recepción de cualquier otra vacuna contra la influenza dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
- Planee recibir otra vacuna autorizada contra la influenza u otra vacuna durante la duración de este estudio
- Recepción de cualquier nuevo diagnóstico, medicamento (con licencia o en investigación) o vacuna con licencia significativo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Enfermedad subyacente o intervención terapéutica que podría afectar negativamente a la respuesta inmunitaria
- Planes para participar en cualquier investigación que involucre un producto en investigación durante este estudio.
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la vacuna del estudio.
- Cualquier circunstancia clínica o social que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la influenza tetravalente Flublok
Inyección intramuscular de vacuna que contiene 4 x 45 µg (180 µg en total) de cada hemaglutinina recombinante (rHA) derivada de influenza A/H1N1 y A/H3N2 y dos linajes de virus de influenza B identificados para la temporada en la que se realiza el ensayo en un volumen total de 0,5ml
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Inyección intramuscular de la vacuna del estudio
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Comparador activo: Vacuna inactivada contra la influenza (IIV4)
La inyección intramuscular de la vacuna contiene 4 x 15 µg (60 µg en total) de HA derivada de las mismas cepas de influenza A/H1N1 y A/H3N2 e influenza B en un volumen total de 0,5 ml.
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Inyección intramuscular de la vacuna del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión a antígenos de vacuna después de la vacunación con vacuna tetravalente
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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La seroconversión se define como: un título previo a la vacunación < 10 (1/dil) y un título posterior a la vacunación ≥ 40 (1/dil), o un título previo a la vacunación ≥ 10 (1/dil) y un aumento ≥ 4 veces en el título de vacunación el día 28 después de la vacunación final.
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Día 28 después de la vacunación final
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Títulos medios geométricos de anticuerpos contra antígenos de vacunas después de la vacunación con vacuna tetravalente
Periodo de tiempo: Día 0 y día 28 después de la vacunación final
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La inmunogenicidad se evaluará antes de la vacunación ya los 28 días después de la vacunación mediante la técnica de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
Para cada cepa de la vacuna contra la influenza, se calcularon los títulos medios geométricos (GMT) antes y después de la vacunación.
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Día 0 y día 28 después de la vacunación final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reactogenicidad sistémica y en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Días 0-7
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Días 0-7
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos atendidos médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la vacunación
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Seis meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSC16
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