Bezpieczeństwo i immunogenność Flublok Quadrivalent vs IIV4 u dorosłych w wieku 18-49 lat
22 września 2016 zaktualizowane przez: Protein Sciences Corporation
Podwójnie ślepe, randomizowane, aktywnie kontrolowane porównanie immunogenności i bezpieczeństwa Flublok® Quadrivalent w porównaniu z IIV4 u zdrowych, stabilnych medycznie dorosłych osób w wieku 18-49 lat
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki Flublok w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV4) u 1350 zdrowych, stabilnych medycznie dorosłych osób w wieku 18-49 lat.
Próbki surowicy dla mian hamowania hemaglutyniny zostaną określone przed i 28 dni po szczepieniu.
Osobnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po szczepieniu pod kątem poważnych i/lub medycznych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ spektrum szczepionek przeciw grypie szybko ewoluuje w kierunku postaci czterowalentnych z zamiarem zapewnienia szerszej ochrony obejmującej obie linie szczepów grypy B, właściwe jest przejście Flublok z postaci trójwalentnej na czterowalentną.
Wykazanie, że poszczepienne oznaczenie hamowania hemaglutynacji (HAI) nie jest gorsze od antygenów w preparacie Flublok Quadrivalent w porównaniu z odpowiednimi antygenami w zatwierdzonym w USA IIV4, ma na celu wsparcie rejestracji Flublok Quadrivalent dla dorosłej populacji, dla której trójwalentny Flublok jest obecnie zatwierdzony.
Oczekuje się, że porównanie bezpieczeństwa i reaktogenności Flublok Quadrivalent z IIV4 potwierdzi podobny profil bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1350
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Meridian Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny, w dobrym stanie zdrowia lub stabilny medycznie
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem (kobiety w wieku rozrodczym)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza poważna lub ciężka reakcja na szczepionkę przeciw grypie
- Znane przeciwwskazanie do którejkolwiek z badanych szczepionek
- Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie w ciągu 180 dni przed rejestracją
- Zaplanuj otrzymanie innej licencjonowanej szczepionki przeciw grypie lub innej szczepionki w czasie trwania tego badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek istotnej nowej diagnozy, leku (licencjonowanego lub eksperymentalnego) lub licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Choroba podstawowa lub interwencja terapeutyczna, która może niekorzystnie wpływać na odpowiedź immunologiczną
- Planuje udział w jakimkolwiek dochodzeniu dotyczącym badanego produktu podczas tego badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 30 dni po podaniu badanej szczepionki.
- Wszelkie okoliczności kliniczne lub społeczne, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania lub zakłócać interpretację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flublok czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki zawierającej 4 x 45 µg (łącznie 180 µg) każdej rekombinowanej hemaglutyniny (rHA) pochodzącej z wirusów grypy A/H1N1 i A/H3N2 oraz dwóch linii wirusów grypy B zidentyfikowanych dla sezonu, w którym prowadzone jest badanie, w całkowitej objętości 0,5 ml
|
Domięśniowe wstrzyknięcie badanej szczepionki
|
|
Aktywny komparator: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4)
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki zawiera 4 x 15 µg (łącznie 60 µg) HA pochodzącego z tych samych szczepów grypy A/H1N1 i A/H3N2 oraz grypy B w łącznej objętości 0,5 ml.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie badanej szczepionki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja do antygenów szczepionkowych po szczepieniu szczepionką czterowalentną
Ramy czasowe: Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Serokonwersję definiuje się jako: miano przed szczepieniem < 10 (1/dil) i miano po szczepieniu ≥ 40 (1/dil) lub miano przed szczepieniem ≥ 10 (1/dil) i ≥ 4-krotny wzrost miano szczepienia w dniu 28 po ostatnim szczepieniu.
|
Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki po szczepieniu szczepionką czterowalentną
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Immunogenność zostanie oceniona przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu przy użyciu techniki hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dla każdego szczepu szczepionkowego grypy obliczono średnie geometryczne mian (GMT) przed i po szczepieniu.
|
Dzień 0 i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z reaktogennością ogólnoustrojową iw miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni 0-7
|
Dni 0-7
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po szczepieniu
|
Sześć miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .