Sikkerhet og immunogenisitet av Flublok Quadrivalent vs IIV4 hos voksne 18-49 år
22. september 2016 oppdatert av: Protein Sciences Corporation
Dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert sammenligning av immunogenisiteten og sikkerheten til Flublok® Quadrivalent versus IIV4 hos friske, medisinsk stabile voksne i alderen 18-49 år
Randomisert, dobbeltblind studie av sikkerhet og immunogenisitet av Flublok Quadrivalent versus inaktivert influensavaksine (IIV4) hos 1350 friske, medisinsk stabile voksne 18-49 år.
Serumprøver for hemagglutinin-hemmingstitere vil bli bestemt før og 28 dager etter vaksinasjon.
Forsøkspersoner vil bli fulgt i 6 måneder etter vaksinasjon for alvorlige og/eller medisinske bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom spekteret av influensavaksiner raskt utvikler seg til kvadrivalente formuleringer med den hensikt å tilby bredere beskyttelse for å inkludere begge avstamningene av influensa B-stammer, er det hensiktsmessig å overføre Flublok fra en trivalent til en kvadrivalent formulering.
Demonstrasjonen av ikke-inferiøre post-vaksinasjonshemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) til antigener i Flublok Quadrivalent-formuleringen sammenlignet med de av matchende antigenene i en amerikansk godkjent IIV4 er ment å støtte lisensiering av Flublok Quadrivalent for den voksne befolkningen som Flublok trivalent for tiden er godkjent for.
Sammenligningen av sikkerhet og reaktogenisitet av Flublok Quadrivalent med den til IIV4 forventes å bekrefte en lignende sikkerhetsprofil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Meridian Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulant, ved god helse eller medisinsk stabil
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer
- Gi skriftlig informert samtykke
- Negativ uringraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon (kvinner i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alvorlig eller alvorlig reaksjon på influensavaksine
- Kjent kontraindikasjon for begge studievaksinene
- Mottak av annen influensavaksine innen 180 dager før påmelding
- Planlegg å motta en annen lisensiert influensa eller annen vaksine i løpet av denne studien
- Mottak av enhver betydelig ny diagnose, medisin (lisensiert eller undersøkelse) eller lisensiert vaksine innen 30 dager før registrering i denne studien
- Underliggende sykdom eller terapeutisk intervensjon som kan påvirke immunresponsen negativt
- Planlegger å delta i enhver undersøkelse som involverer et undersøkelsesprodukt under denne studien.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter studievaksinen.
- Enhver klinisk eller sosial omstendighet som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse av studieprosedyrer eller forstyrre tolkningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flublok Quadrivalent influensavaksine
Intramuskulær injeksjon av vaksine som inneholder 4 x 45 µg (180 µg totalt) av hvert rekombinant hemagglutinin (rHA) avledet fra influensa A/H1N1 og A/H3N2 og to avstamninger av influensa B-virus identifisert for sesongen hvor forsøket utføres i et totalt volum på 0,5 ml
|
Intramuskulær injeksjon av studievaksine
|
|
Aktiv komparator: Inaktivert influensavaksine (IIV4)
Intramuskulær injeksjon av vaksine inneholder 4 x 15 µg (totalt 60 µg) HA avledet fra samme influensa A/H1N1 og A/H3N2 og influensa B-stammer i et totalt volum på 0,5 ml.
|
Intramuskulær injeksjon av studievaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering til vaksineantigener etter vaksinasjon med kvadrivalent vaksine
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Serokonversjon er definert som: Enten en prevaksinasjonstiter < 10 (1/dil) og en postvaksinasjonstiter ≥ 40 (1/dil), eller en førvaksinasjonstiter ≥ 10 (1/dil) og en ≥ 4 ganger økning i post vaksinasjonstiter på dag 28 etter siste vaksinasjon.
|
Dag 28 etter siste vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot vaksineantigener etter vaksinasjon med kvadrivalent vaksine
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Immunogenisitet vil bli evaluert før vaksinasjon og 28 dager etter vaksinasjon ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HAI)-teknikken.
For hver influensavaksinestamme ble geometriske gjennomsnittstitre (GMT) før og etter vaksinasjon beregnet.
|
Dag 0 og dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med systemisk og injeksjonsstedreaktogenisitet
Tidsramme: Dagene 0-7
|
Dagene 0-7
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinsk oppsøkte bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Seks måneder etter vaksinasjon
|
Seks måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSC16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .