Sikkerhed og immunogenicitet af Flublok Quadrivalent vs IIV4 hos voksne i alderen 18-49 år
22. september 2016 opdateret af: Protein Sciences Corporation
Dobbeltblind, randomiseret, aktivt kontrolleret sammenligning af immunogeniciteten og sikkerheden af Flublok® Quadrivalent versus IIV4 hos raske, medicinsk stabile voksne i alderen 18-49 år
Randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af Flublok Quadrivalent versus inaktiveret influenzavaccine (IIV4) hos 1350 raske, medicinsk stabile voksne i alderen 18-49 år.
Serumprøver for hæmagglutininhæmningstitre vil blive bestemt før og 28 dage efter vaccination.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder efter vaccination for alvorlige og/eller medicinske bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da spektret af influenzavacciner hurtigt udvikler sig til quadrivalente formuleringer med den hensigt at tilbyde bredere beskyttelse til at omfatte begge linjer af influenza B-stammer, er det hensigtsmæssigt at overføre Flublok fra en trivalent til en quadrivalent formulering.
Påvisningen af non-inferior post-vaccination Hæmagglutination Inhibition Assay (HAI) Geometric Mean Titers (GMT'er) til antigener i Flublok Quadrivalent-formuleringen sammenlignet med de tilsvarende antigener i en amerikansk godkendt IIV4 er beregnet til at understøtte licensudstedelse af Flublok Quadrivalent for den voksne befolkning, som Flublok trivalent i øjeblikket er godkendt til.
Sammenligningen af sikkerhed og reaktogenicitet af Flublok Quadrivalent med den for IIV4 forventes at bekræfte en lignende sikkerhedsprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1350
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
- Meridian Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant, ved godt helbred eller medicinsk stabil
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før vaccination (kvinder i den fødedygtige alder)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alvorlig eller alvorlig reaktion på influenzavaccine
- Kendt kontraindikation for begge undersøgelsesvacciner
- Modtagelse af enhver anden influenzavaccine inden for 180 dage før tilmelding
- Planlæg at modtage en anden godkendt influenza- eller anden vaccine i løbet af denne undersøgelse
- Modtagelse af enhver væsentlig ny diagnose, medicin (licenseret eller forsøgsmæssig) eller licenseret vaccine inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
- Underliggende sygdom eller terapeutisk indgreb, der kan påvirke immunresponset negativt
- Planlægger at deltage i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt under denne undersøgelse.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination.
- Enhver klinisk eller social omstændighed, som efter investigators mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller forstyrre fortolkningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flublok Quadrivalent influenzavaccine
Intramuskulær injektion af vaccine indeholdende 4 x 45 µg (180 µg i alt) af hver rekombinant hæmagglutinin (rHA) afledt af influenza A/H1N1 og A/H3N2 og to slægter af influenza B-virus identificeret for den sæson, hvor forsøget udføres i et samlet volumen på 0,5 ml
|
Intramuskulær injektion af undersøgelsesvaccine
|
|
Aktiv komparator: Inaktiveret influenzavaccine (IIV4)
Intramuskulær injektion af vaccine indeholder 4 x 15 µg (60 µg i alt) HA afledt af de samme influenza A/H1N1- og A/H3N2- og influenza B-stammer i et samlet volumen på 0,5 ml.
|
Intramuskulær injektion af undersøgelsesvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering til vaccineantigener efter vaccination med kvadrivalent vaccine
Tidsramme: Dag 28 efter sidste vaccination
|
Serokonversion er defineret som: Enten en præ-vaccinationstiter < 10 (1/dil) og en post-vaccinationstiter ≥ 40 (1/dil), eller en præ-vaccinationstiter ≥ 10 (1/dil) og en ≥ 4 gange stigning i post-vaccination. vaccinationstiter på dag 28 efter den endelige vaccination.
|
Dag 28 efter sidste vaccination
|
|
Geometriske middeltitre af antistoffer mod vaccineantigener efter vaccination med kvadrivalent vaccine
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitet vil blive evalueret før vaccination og 28 dage efter vaccination ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsteknikken (HAI).
For hver influenzavaccinestamme blev geometriske middeltitre (GMT'er) før og efter vaccination beregnet.
|
Dag 0 og dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med systemisk og injektionsstedsreaktogenicitet
Tidsramme: Dage 0-7
|
Dage 0-7
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Seks måneder efter vaccination
|
Seks måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .