小児および若年期の肺の電気インピーダンス断層撮影 (EIT-Lunge)
2015年7月15日 更新者：RWTH Aachen University
治験責任医師は、閉塞性肺疾患を持つ子供とティーンエイジャーの集合体で、2つの診断技術（EITとボディプレチスモグラフィー）の遵守を決定し、対照群を一致させます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、EIT から派生したデータと次の肺機能の抽出されたパラメーターとの相関関係を検証することです。
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV 1)
- 強制肺活量 (FVC)
- 1 秒間の相対強制呼気量 (FEV1/FVC)
- 最大呼気流量 (MEF 25)
- 総肺気量 (TLC)
- 抵抗（生）。
これらの発見は、協力なしで肺機能検査の新たな有望な機会をもたらす可能性があります.
さらに、この研究は、EIT技術が局所肺機能検査に使用できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
さらに、動的な肺機能パラメーターと静的な放射線技術は、EIT と関連付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アーヘン大学病院の小児呼吸器科、小児および思春期医学科に相談に来る患者は募集され、年齢と診断によってグループに分けられます。
採用は、採用基準と除外基準に従って実施されます。
説明
包含基準:
- 患者: 閉塞性肺疾患 (喘息、嚢胞性線維症、不動繊毛症候群、閉塞性気管支炎、閉塞性肺炎) の小児および 10 代の若者。
- 発端者: 既知の閉塞性肺疾患のない 5 ～ 18 歳の子供およびティーンエイジャー
除外基準:
- アクティブインプラント (ICD、CRT)
- 胸の金属
- 人工心臓弁
- 5歳未満の子供
- 妊娠中および授乳中の女性
- 治験責任医師・治験依頼者と依存関係にある者
- 研究担当者の指示を理解し、従うことができない人。
- 署名されたインフォームドコンセントの欠如（法定後見人/発端者による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
閉塞性肺疾患（喘息、嚢胞性線維症、不動繊毛症候群、閉塞性気管支炎、閉塞性肺炎）を患っている 5 ～ 18 歳の子供およびティーンエイジャー。
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16 電極ベルトが患者の胸部に適用されます。
次のバイタル サインが記録されます: 安静時呼吸数、心拍数、経皮酸素飽和度。
その後、座位でインパルスオシロメトリー (IOS) を行います。
その後、協力の意思のある被験者は、身体のプレチスモグラフィーを取得します。
スパイロメトリー/強制呼吸操作が実行されます。
すべての患者は、気管支痙攣のために2ストロークのサルブタモール吸入器を受け取ります。
サルブタモールの吸入は研究に関連していないことに注意してください。
肺機能検査の過程で、閉塞性肺疾患患者の気管支閉塞の可逆性を調べるために臨床ルーチンで使用されます。
10分後、上記の測定が繰り返されます。
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発端者
既知の閉塞性肺疾患のない5〜18歳の子供とティーンエイジャー
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発端者は患者と同じ治療を受けますが、気管支痙攣の治療は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量に基づく電気インピーダンスの変化のロバスト性 (ΔZFEV01)
時間枠：ベースライン
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ΔZFEV1.0 (= FVC FEV1.0 に基づく電気インピーダンスの変化) と τ (= 局所的および全体的な肺の力学を分類する機械的時定数 τ) の堅牢性、およびそれらの臨床的関連性が調査されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能パラメーターと抽出された EIT のパラメーターとの相関。
時間枠：ベースライン
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本研究は、肺機能パラメーターと抽出された EIT のパラメーターとの間に相関関係が存在するかどうかを検証することを目的としています。
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ベースライン
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肺機能評価の診断法としてのEIT
時間枠：ベースライン
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単一のEIT測定が肺機能の評価に使用できるかどうかを検討します。
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ベースライン
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局所的な機械的伝達挙動
時間枠：ベースライン
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別の副次的結果は、肺の状態の指標としての局所的な機械的伝達挙動です。
EIT から得られた結果とインパルス オシロメトリー (IOS) から得られた結果との相関関係を使用することにより、気道の中枢閉塞と末梢閉塞との区別が証明されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvia Lehmann, MD、Unversity Hospital Aachen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。