Elektryczna tomografia impedancyjna płuc u dzieci i młodzieży (EIT-Lunge)
15 lipca 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Badacz określi zgodność dwóch technik diagnostycznych (EIT i Pletyzmografia ciała) w zbiorowości dzieci i młodzieży z obturacyjną chorobą płuc i dobraną grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest weryfikacja korelacji pomiędzy danymi pochodzącymi z EIT a następującymi wyodrębnionymi parametrami czynności płuc:
- natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV 1)
- natężona pojemność życiowa (FVC)
- względna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1/FVC)
- maksymalny przepływ wydechowy (MEF 25)
- całkowita pojemność płuc (TLC)
- odporność (surowa).
Odkrycia te mogą przynieść nowe potencjalne możliwości testów czynnościowych płuc bez współpracy.
Ponadto badanie ma na celu wyjaśnienie, czy technikę EIT można stosować do regionalnych badań czynnościowych płuc.
Ponadto parametry dynamicznej czynności płuc i statyczne techniki radiologiczne będą skorelowane z EIT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się na konsultacje do Kliniki Pneumologii Dziecięcej, Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego w Akwizgranie będą rekrutowani i podzieleni na grupy według wieku i diagnozy.
Rekrutacja zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: dzieci i młodzież z obturacyjnymi chorobami płuc (astma, mukowiscydoza, zespół nieruchomych rzęsek, obturacyjne zapalenie oskrzeli, obturacyjne zapalenie płuc).
- Probandy: Dzieci i młodzież w wieku 5-18 lat bez znanych obturacyjnych chorób płuc
Kryteria wyłączenia:
- aktywne implanty (ICD, CRT)
- metal w klatce piersiowej
- sztuczna zastawka serca
- dzieci < 5 lat
- samice w ciąży i karmiące
- Osoby pozostające w stosunku zależności z badaczem/sponsorem
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego.
- Brak podpisanej świadomej zgody (przez opiekuna prawnego/probandę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Dzieci i młodzież w wieku 5-18 lat z obturacyjną chorobą płuc (astma, mukowiscydoza, zespół rzęsek nieruchomych, obturacyjne zapalenie oskrzeli, obturacyjne zapalenie płuc).
|
Pas 16-elektrodowy zostanie przyłożony do klatki piersiowej pacjenta.
Rejestrowane będą następujące parametry życiowe: częstość oddechów w spoczynku, tętno, przezskórna saturacja.
Następnie zostanie wykonana oscylometria impulsowa (IOS) w pozycji siedzącej.
Następnie osoby chętne do współpracy otrzymają pletyzmografię ciała.
Zostanie wykonana spirometria / manewry wymuszonego oddychania.
Wszyscy pacjenci otrzymają inhalator salbutamolu na 2 uderzenia w celu skurczu oskrzeli.
Należy pamiętać, że wdychanie salbutamolu nie jest związane z badaniami.
Stosowana jest w praktyce klinicznej do badania odwracalności obturacji oskrzeli u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc w trakcie badania czynnościowego płuc.
Dziesięć minut później pomiary opisane powyżej zostaną powtórzone.
|
|
Probandy
Dzieci i młodzież w wieku 5-18 lat bez rozpoznanej obturacyjnej choroby płuc
|
Probandy otrzymają takie samo leczenie jak pacjenci, ale bez skurczu oskrzeli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność zmiany impedancji elektrycznej na podstawie wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ΔZFEV01)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadana zostanie solidność ΔZFEV1.0 (= zmiana impedancji elektrycznej w oparciu o FVC FEV1.0) i τ (= mechaniczna stała czasowa τ, która klasyfikuje regionalną i globalną mechanikę płuc) oraz ich znaczenie kliniczne.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami czynności płuc a wyodrębnionymi parametrami EIT.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieje korelacja między parametrami funkcji płuc a wyodrębnionymi parametrami EIT.
|
Linia bazowa
|
|
EIT jako diagnostyczna metoda oceny czynności płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadane zostanie, czy pojedynczy pomiar EIT może być wykorzystany do oceny czynności płuc.
|
Linia bazowa
|
|
Zachowanie regionalnej przekładni mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Innym drugorzędnym rezultatem jest miejscowa transmisja mechaniczna jako wskaźnik stanu płuc.
Wykorzystując korelację między wynikami uzyskanymi z EIT a wynikami oscylometrii impulsowej (IOS) zostanie udowodnione zróżnicowanie centralnej i obwodowej niedrożności dróg oddechowych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-076
- CIV-14-03-011942 (Inny identyfikator: Eudamed-Nr.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .