Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk impedanstomografi af lunge hos børn og unge (EIT-Lunge)

15. juli 2015 opdateret af: RWTH Aachen University
Efterforskeren vil afgøre, om to diagnostiske teknikker (EIT og Body plethysmography) overholdes hos børn og teenagere med obstruktiv lungesygdom og en matchet kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er verifikation af sammenhængen mellem EIT-afledte data og følgende ekstraherede parametre for lungefunktionen:

  • forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV 1)
  • tvungen vital kapacitet (FVC)
  • relativ forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1/FVC)
  • maksimal ekspiratorisk flow (MEF 25)
  • total lungekapacitet (TLC)
  • modstand (Rå).

Disse resultater kunne frembringe nye prospektive muligheder for lungefunktionstest uden samarbejde.

Endvidere har undersøgelsen til formål at afklare, om EIT-teknik kan anvendes til regional lungefunktionstestning.

Derudover vil dynamisk lungefunktionsparameter og statiske radiologiske teknikker blive korreleret med EIT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til konsultationen til Pædiatrisk Pneumologi, Børne- og Ungdomsmedicin, Universitetshospitalet Aachen, vil blive rekrutteret og inddelt i grupper efter alder og diagnose. Rekruttering vil blive udført i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: børn og teenagere med obstruktiv lungesygdom (astma, cystisk fibrose, immotile-cilia-syndrom, obstruktiv brochitis, obstruktiv lungebetændelse).
  • Probands: Børn og teenager på 5-18 år uden kendte obstruktive lungesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • aktive implantater (ICD, CRT)
  • metal i brystet
  • kunstig hjerteklap
  • børn < 5 år
  • drægtige og ammende hunner
  • Personer, som er i afhængighedsforhold til efterforskeren/sponsoren
  • Personer, som ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsespersonalets instruktioner.
  • Manglende underskrevet informeret samtykke (af juridisk værge / proband)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Børn og teenagere på 5-18 år med obstruktiv lungesygdom (astma, cystisk fibrose, immotile-cilia-syndrom, obstruktiv bronkitis, obstruktiv lungebetændelse).
Procedure: patienter
16-elektrodebæltet sættes på patientens bryst. Følgende vitale tegn vil blive registreret: respirationsfrekvens ved hvile vejrtrækning, hjertefrekvens, transkutan iltmætning. Derefter vil impulsoscillometri (IOS) blive udført i siddende stilling. Derefter vil forsøgspersoner med samarbejdsvilje få en kropspletysmografi. Der vil blive udført en spirometri / forceret vejrtrækningsmanøvre. Alle patienter vil modtage 2 slag salbutamol inhalator til bronkospasmolyse. Bemærk venligst, at inhalation af salbutamol ikke er undersøgelsesrelateret. Det bruges i den kliniske rutine til at undersøge reversibiliteten af ​​bronchial obstruktion hos patienter med obstruktiv lungesygdom i løbet af lungefunktionstesten. Ti minutter senere vil de ovenfor beskrevne målinger blive gentaget.
Probands
Børn og teenager på 5-18 år uden kendte obstruktive lungesygdomme
Procedure: probands
Probands vil modtage samme behandling som patienter, men uden bronkospasmolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Robusthed af ændring i elektrisk impedans baseret på det forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (ΔZFEV01)
Tidsramme: Baseline
Robustheden af ​​ΔZFEV1.0 (= ændring i elektrisk impedans baseret på FVC FEV1.0) og τ (= mekanisk tidskonstant τ, som klassificerer den regionale og globale lungemekanik) og deres kliniske relevans vil blive undersøgt.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem lungefunktionsparametre og ekstraherede parametre for EIT.
Tidsramme: Baseline
Denne undersøgelse har til formål at verificere, om der eksisterer en sammenhæng mellem lungefunktionsparametre og ekstraherede parametre for EIT.
Baseline
EIT som diagnostisk metode til vurdering af lungefunktion
Tidsramme: Baseline
Det vil blive undersøgt, om enkelt EIT-måling kan anvendes til vurdering af lungefunktionen.
Baseline
Regional mekanisk transmissionsadfærd
Tidsramme: Baseline
Et andet sekundært resultat er den lokale mekaniske transmissionsadfærd som et indeks for lungestatus. Ved at bruge sammenhængen mellem resultater opnået fra EIT og resultater fra impulsoscillometri (IOS) vil differentiering mellem central og perifer obstruktion af luftvejene blive bevist.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-076
  • CIV-14-03-011942 (Anden identifikator: Eudamed-Nr.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktive lungesygdomme

Kliniske forsøg med patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner