Tomografía de impedancia eléctrica de pulmón en niños y jóvenes (EIT-Lunge)
15 de julio de 2015 actualizado por: RWTH Aachen University
El investigador determinará el cumplimiento de dos técnicas diagnósticas (EIT y pletismografía corporal) en un colectivo de niños y adolescentes con enfermedad pulmonar obstructiva y un grupo control apareado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es la verificación de la correlación entre los datos derivados de la TIE y los siguientes parámetros extraídos de la función pulmonar:
- volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1)
- capacidad vital forzada (CVF)
- volumen espiratorio forzado relativo en 1 segundo (FEV1/FVC)
- flujo espiratorio máximo (MEF 25)
- capacidad pulmonar total (TLC)
- resistencia (Crudo).
Estos hallazgos podrían generar una nueva oportunidad prospectiva para las pruebas de función pulmonar sin cooperación.
Además, el estudio tiene como objetivo aclarar si la técnica EIT se puede utilizar para las pruebas de función pulmonar regional.
Además, el parámetro de función pulmonar dinámica y las técnicas radiológicas estáticas se correlacionarán con la TIE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- University Hospital Aachen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que acudan a la consulta del Departamento de Neumología Pediátrica, Medicina Infantil y Adolescente del Hospital Universitario de Aquisgrán serán reclutados y divididos en grupos por edad y diagnóstico.
El reclutamiento se realizará de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: niños y adolescentes con enfermedad pulmonar obstructiva (asma, fibrosis quística, síndrome de los cilios inmóviles, bronquitis obstructiva, neumonía obstructiva).
- Probands: Niños y Adolescentes de 5-18 años sin enfermedades pulmonares obstructivas conocidas
Criterio de exclusión:
- implantes activos (ICD, CRT)
- metal en el pecho
- válvula de corazón artificial
- niños < 5 años
- hembras gestantes y lactantes
- Personas, que se encuentren en relación de dependencia con el investigador/patrocinador
- Personas que no son capaces de entender y seguir las instrucciones del personal del estudio.
- Falta de consentimiento informado firmado (por tutor legal/proband)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Niños y Adolescentes de 5 a 18 años con enfermedad pulmonar obstructiva (asma, fibrosis quística, síndrome de los cilios inmóviles, bronquitis obstructiva, neumonía obstructiva).
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El cinturón de 16 electrodos se colocará en el pecho del paciente.
Se registrarán los siguientes signos vitales: frecuencia respiratoria en reposo, frecuencia cardíaca, saturación transcutánea de oxígeno.
Luego se realizará una oscilometría de impulso (IOS) en una posición sentada.
Posteriormente, a los sujetos con voluntad de cooperación se les realizará una pletismografía corporal.
Se realizará una espirometría/maniobras de respiración forzada.
Todos los pacientes recibirán inhalador de salbutamol de 2 tiempos para broncoespasmólisis.
Tenga en cuenta que la inhalación de salbutamol no está relacionada con el estudio.
Se utiliza en la rutina clínica para examinar la reversibilidad de la obstrucción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva en el curso de la prueba de función pulmonar.
Diez minutos más tarde se repetirán las mediciones descritas anteriormente.
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Probandos
Niños y Adolescentes de 5 a 18 años sin enfermedades pulmonares obstructivas conocidas
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Los probandos recibirán el mismo tratamiento que los pacientes, pero sin broncoespasmólisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Robustez del cambio de impedancia eléctrica en función del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (ΔZFEV01)
Periodo de tiempo: Base
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Se investigará la solidez de ΔZFEV1.0 (= cambio en la impedancia eléctrica basada en la FVC FEV1.0) y τ (= constante de tiempo mecánica τ que clasifica la mecánica pulmonar regional y global) y su relevancia clínica.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre parámetros de función pulmonar y parámetros extraídos del EIT.
Periodo de tiempo: Base
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El presente estudio tiene como objetivo verificar si existe una correlación entre los parámetros de función pulmonar y los parámetros extraídos del EIT.
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Base
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EIT como método de diagnóstico para la evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Base
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Se examinará si la medición única de EIT se puede utilizar para la evaluación de la función pulmonar.
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Base
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Comportamiento de la transmisión mecánica regional
Periodo de tiempo: Base
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Otro resultado secundario es el comportamiento de transmisión mecánica local como índice del estado pulmonar.
Mediante el uso de la correlación entre los resultados obtenidos de EIT y los resultados de la oscilometría de impulso (IOS), se demostrará la diferenciación entre la obstrucción central y periférica de las vías respiratorias.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-076
- CIV-14-03-011942 (Otro identificador: Eudamed-Nr.)
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