Tomografia de Pulmão por Impedância Elétrica em Crianças e Jovens (EIT-Lunge)
15 de julho de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University
O investigador determinará a conformidade de duas técnicas de diagnóstico (EIT e pletismografia corporal) em um grupo de crianças e adolescentes com doença pulmonar obstrutiva e um grupo de controle pareado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é verificar a correlação entre os dados derivados da TIE e os seguintes parâmetros extraídos da função pulmonar:
- volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF 1)
- capacidade vital forçada (CVF)
- volume expiratório forçado relativo em 1 segundo (FEV1/FVC)
- fluxo expiratório máximo (MEF 25)
- capacidade pulmonar total (CPT)
- resistência (bruto).
Esses achados podem trazer uma nova oportunidade prospectiva para testes de função pulmonar sem cooperação.
Além disso, o estudo visa esclarecer se a técnica de TIE pode ser utilizada para testes regionais de função pulmonar.
Além disso, parâmetros dinâmicos da função pulmonar e técnicas radiológicas estáticas serão correlacionados com a EIT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que comparecerem à consulta no Departamento de Pneumologia Pediátrica, Medicina Infantil e Adolescente do Hospital Universitário de Aachen serão recrutados e divididos em grupos por idade e diagnóstico.
O recrutamento será realizado de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: crianças e adolescentes com doença pulmonar obstrutiva (asma, fibrose cística, síndrome de cílios imóveis, broquite obstrutiva, pneumonia obstrutiva).
- Probandos: Crianças e adolescentes de 5 a 18 anos sem doenças pulmonares obstrutivas conhecidas
Critério de exclusão:
- implantes ativos (CID, CRT)
- metal no peito
- válvula cardíaca artificial
- crianças < 5 anos
- fêmeas grávidas e lactantes
- Pessoas que estejam em relação de dependência com o investigador/patrocinador
- Pessoas que não são capazes de entender e seguir as instruções do pessoal do estudo.
- Falta de consentimento informado assinado (pelo responsável legal/probando)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Crianças e adolescentes de 5 a 18 anos com doença pulmonar obstrutiva (asma, fibrose cística, síndrome de cílios imóveis, bronquite obstrutiva, pneumonia obstrutiva).
|
O cinto de 16 eletrodos será aplicado no tórax do paciente.
Os seguintes sinais vitais serão registrados: frequência respiratória em repouso respiratório, frequência cardíaca, saturação transcutânea de oxigênio.
Em seguida, a oscilometria de impulso (IOS) será realizada na posição sentada.
Em seguida, os sujeitos com vontade de cooperação farão uma pletismografia corporal.
Será realizada uma espirometria/manobras de respiração forçada.
Todos os pacientes receberão 2 tempos de inalador de salbutamol para broncoespasmólise.
Observe que a inalação de salbutamol não está relacionada ao estudo.
É utilizado na rotina clínica para examinar a reversibilidade da obstrução brônquica em pacientes com doença pulmonar obstrutiva durante a prova de função pulmonar.
Dez minutos depois, as medições descritas acima serão repetidas.
|
|
Probands
Crianças e adolescentes de 5 a 18 anos sem doenças pulmonares obstrutivas conhecidas
|
Os probandos receberão o mesmo tratamento que os pacientes, mas sem broncoespasmólise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Robustez da mudança na impedância elétrica com base no volume expiratório forçado em 1 segundo (ΔZFEV01)
Prazo: Linha de base
|
Será investigada a robustez de ΔZFEV1.0 (= variação da impedância elétrica com base na FVC FEV1.0) e τ (= constante de tempo mecânica τ que classifica a mecânica pulmonar regional e global) e sua relevância clínica.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre parâmetros de função pulmonar e parâmetros extraídos da TIE.
Prazo: Linha de base
|
O presente estudo visa verificar se existe correlação entre os parâmetros de função pulmonar e os parâmetros extraídos do TIE.
|
Linha de base
|
|
TIE como método diagnóstico para avaliação da função pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Será examinado se a medição única do EIT pode ser usada para avaliação da função pulmonar.
|
Linha de base
|
|
Comportamento da transmissão mecânica regional
Prazo: Linha de base
|
Outro desfecho secundário é o comportamento da transmissão mecânica local como índice do estado pulmonar.
Usando a correlação entre os resultados obtidos do EIT e os resultados da oscilometria de impulso (IOS), a diferenciação entre obstrução central e periférica das vias respiratórias será comprovada.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-076
- CIV-14-03-011942 (Outro identificador: Eudamed-Nr.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .