Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia ad impedenza elettrica del polmone nel bambino e nella giovane età (EIT-Lunge)

15 luglio 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University
L'investigatore determinerà una conformità di due tecniche diagnostiche (EIT e pletismografia corporea) in un collettivo di bambini e adolescenti con malattia polmonare ostruttiva e un gruppo di controllo abbinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è la verifica della correlazione tra i dati derivati ​​da EIT e i seguenti parametri estratti della funzione polmonare:

  • volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1)
  • capacità vitale forzata (FVC)
  • volume espiratorio forzato relativo in 1 secondo (FEV1/FVC)
  • flusso espiratorio massimo (MEF 25)
  • capacità polmonare totale (TLC)
  • resistenza (grezzo).

Questi risultati potrebbero far emergere nuove opportunità prospettiche per i test di funzionalità polmonare senza cooperazione.

Inoltre, lo studio mira a chiarire se la tecnica EIT può essere utilizzata per i test di funzionalità polmonare regionale.

Inoltre, i parametri di funzionalità polmonare dinamica e le tecniche radiologiche statiche saranno correlate con l'EIT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presenteranno al consulto presso il Dipartimento di pneumologia pediatrica, medicina pediatrica e adolescenziale dell'ospedale universitario di Aquisgrana saranno reclutati e divisi in gruppi per età e diagnosi. Il reclutamento avverrà secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: bambini e adolescenti con malattia polmonare ostruttiva (asma, fibrosi cistica, sindrome delle ciglia immobili, brochite ostruttiva, polmonite ostruttiva).
  • Probandi: bambini e adolescenti di 5-18 anni senza malattie polmonari ostruttive note

Criteri di esclusione:

  • impianti attivi (ICD, CRT)
  • metallo nel petto
  • valvola cardiaca artificiale
  • bambini < 5 anni
  • femmine gravide e in allattamento
  • Persone che sono in relazione di dipendenza dallo sperimentatore/sponsor
  • Persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio.
  • Mancanza di consenso informato firmato (da tutore legale/probando)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Bambini e adolescenti di 5-18 anni con malattia polmonare ostruttiva (asma, fibrosi cistica, sindrome delle ciglia immobili, bronchite ostruttiva, polmonite ostruttiva).
Procedura: pazienti
La cintura a 16 elettrodi verrà applicata al torace del paziente. Verranno registrati i seguenti segni vitali: frequenza respiratoria a riposo, frequenza cardiaca, saturazione transcutanea di ossigeno. Quindi l'oscillometria ad impulsi (IOS) verrà eseguita in posizione seduta. Successivamente, i soggetti con disponibilità alla cooperazione riceveranno una pletismografia corporea. Verrà eseguita una spirometria/manovre di respirazione forzata. Tutti i pazienti riceveranno 2 inalatori di salbutamolo per la broncospasmolisi. Si prega di notare che l'inalazione di salbutamolo non è correlata allo studio. Viene utilizzato nella routine clinica per esaminare la reversibilità dell'ostruzione bronchiale in pazienti con malattia polmonare ostruttiva durante il test di funzionalità polmonare. Dieci minuti dopo verranno ripetute le misurazioni sopra descritte.
Probandi
Bambini e adolescenti di 5-18 anni senza malattie polmonari ostruttive note
Procedura: probandi
I probandi riceveranno lo stesso trattamento dei pazienti, ma senza broncospasmolisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Robustezza della variazione dell'impedenza elettrica basata sul volume espiratorio forzato in 1 secondo (ΔZFEV01)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà studiata la robustezza di ΔZFEV1.0 (= variazione dell'impedenza elettrica basata sulla FVC FEV1.0) e τ (= costante di tempo meccanica τ che classifica la meccanica polmonare regionale e globale) e la loro rilevanza clinica.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri di funzionalità polmonare e parametri estratti dell'EIT.
Lasso di tempo: Linea di base
Il presente studio mira a verificare se esista una correlazione tra i parametri di funzionalità polmonare ei parametri estratti dall'EIT.
Linea di base
EIT come metodo diagnostico per la valutazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà esaminato se una singola misurazione EIT può essere utilizzata per la valutazione della funzione polmonare.
Linea di base
Comportamento regionale della trasmissione meccanica
Lasso di tempo: Linea di base
Un altro risultato secondario è il comportamento della trasmissione meccanica locale come indice dello stato polmonare. Utilizzando la correlazione tra i risultati ottenuti dall'EIT ei risultati dell'oscillometria ad impulsi (IOS) sarà dimostrata la differenziazione tra ostruzione centrale e periferica delle vie respiratorie.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-076
  • CIV-14-03-011942 (Altro identificatore: Eudamed-Nr.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari ostruttive

Prove cliniche su pazienti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi