Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická impedanční tomografie plic v dětském a mladém věku (EIT-Lunge)

15. července 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University
Zkoušející určí shodu dvou diagnostických technik (EIT a Body pletysmografie) v kolektivu dětí a dospívajících s obstrukční plicní nemocí a odpovídající kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ověření korelace mezi daty získanými z EIT a následujícími extrahovanými parametry funkce plic:

  • objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV 1)
  • vynucená vitální kapacita (FVC)
  • relativní objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1/FVC)
  • maximální výdechový průtok (MEF 25)
  • celková kapacita plic (TLC)
  • odpor (Raw).

Tato zjištění by mohla přinést novou prospektivní příležitost pro funkční testy plic bez spolupráce.

Kromě toho si studie klade za cíl objasnit, zda lze techniku ​​EIT použít pro regionální testování plicních funkcí.

Kromě toho budou parametry dynamické funkce plic a statické radiologické techniky korelovány s EIT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přijdou na konzultaci na Kliniku dětské pneumologie, dětského a dorostového lékařství FN Aachen, budou vybráni a rozděleni do skupin podle věku a diagnózy. Nábor bude proveden v souladu s kritérii zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: děti a teenageři s obstrukční plicní nemocí (astma, cystická fibróza, immotile-cilia-syndrom, obstrukční brochitida, obstrukční pneumonie).
  • Probandi: Děti a dospívající ve věku 5-18 let bez známé obstrukční plicní nemoci

Kritéria vyloučení:

  • aktivní implantáty (ICD, CRT)
  • kov na hrudi
  • umělá srdeční chlopeň
  • děti < 5 let
  • březí a kojící samice
  • Osoby, které jsou ve vztahu k zkoušejícímu/sponzorovi závislé
  • Osoby, které nejsou schopny porozumět a řídit se pokyny personálu studie.
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu (zákonným zástupcem/probandem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Děti a dospívající ve věku 5-18 let s obstrukční plicní nemocí (astma, cystická fibróza, syndrom nepohyblivých řasinek, obstrukční bronchitida, obstrukční pneumonie).
Postup: pacientů
16-elektrodový pás bude aplikován na hrudník pacienta. Zaznamenány budou následující vitální funkce: dechová frekvence v klidu dýchání, srdeční frekvence, transkutánní saturace kyslíkem. Poté bude provedena impulsní oscilometrie (IOS) v sedě. Poté se subjekty s ochotou ke spolupráci nechají provést tělesnou pletysmografií. Bude provedena spirometrie / manévry nuceného dýchání. Všichni pacienti dostanou 2krát salbutamolový inhalátor pro bronchospasmolýzu. Vezměte prosím na vědomí, že inhalace salbutamolu nesouvisí se studií. V klinické praxi se používá k vyšetření reverzibility bronchiální obstrukce u pacientů s obstrukční plicní nemocí v průběhu testu funkce plic. O deset minut později se výše popsaná měření zopakují.
Probandi
Děti a dospívající ve věku 5-18 let bez známé obstrukční plicní nemoci
Postup: probandi
Probandi dostanou stejnou léčbu jako pacienti, ale bez bronchospasmolýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost změny elektrické impedance na základě objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (ΔZFEV01)
Časové okno: Základní linie
Bude zkoumána robustnost ΔZFEV1.0 (= změna elektrické impedance na základě FVC FEV1.0) a τ (= mechanická časová konstanta τ, která klasifikuje regionální a globální plicní mechaniku) a jejich klinický význam.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi parametry funkce plic a extrahovanými parametry EIT.
Časové okno: Základní linie
Cílem této studie je ověřit, zda existuje korelace mezi parametry funkce plic a extrahovanými parametry EIT.
Základní linie
EIT jako diagnostická metoda pro hodnocení funkce plic
Časové okno: Základní linie
Bude zkoumáno, zda lze pro hodnocení funkce plic použít jedno měření EIT.
Základní linie
Regionální chování mechanického převodu
Časové okno: Základní linie
Dalším sekundárním výsledkem je chování místního mechanického přenosu jako index stavu plic. Pomocí korelace mezi výsledky získanými z EIT a výsledky z impulzní oscilometrie (IOS) bude prokázána diferenciace mezi centrální a periferní obstrukcí dýchacích cest.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-076
  • CIV-14-03-011942 (Jiný identifikátor: Eudamed-Nr.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukční plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit