Tomographie par impédance électrique du poumon chez l'enfant et le jeune âge (EIT-Lunge)
15 juillet 2015 mis à jour par: RWTH Aachen University
L'investigateur déterminera la conformité de deux techniques de diagnostic (EIT et pléthysmographie corporelle) dans un collectif d'enfants et d'adolescents atteints de maladie pulmonaire obstructive et un groupe témoin apparié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est de vérifier la corrélation entre les données dérivées de l'EIT et les paramètres extraits suivants de la fonction pulmonaire :
- volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV 1)
- capacité vitale forcée (CVF)
- volume expiratoire maximal relatif en 1 seconde (FEV1/FVC)
- débit expiratoire maximal (MEF 25)
- capacité pulmonaire totale (TLC)
- résistance (brut).
Ces résultats pourraient faire émerger de nouvelles opportunités prospectives pour les tests de la fonction pulmonaire sans coopération.
En outre, l'étude vise à clarifier si la technique EIT peut être utilisée pour les tests de la fonction pulmonaire régionale.
De plus, le paramètre dynamique de la fonction pulmonaire et les techniques radiologiques statiques seront corrélés avec l'EIT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- University Hospital Aachen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui viennent à la consultation du Département de pneumologie pédiatrique, de médecine de l'enfant et de l'adolescent, Hôpital universitaire d'Aix-la-Chapelle, seront recrutés et divisés en groupes selon l'âge et le diagnostic.
Le recrutement sera effectué conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients : enfants et adolescents atteints de maladie pulmonaire obstructive (asthme, mucoviscidose, syndrome des cils immobiles, brochite obstructive, pneumonie obstructive).
- Probands : enfants et adolescents de 5 à 18 ans sans maladie pulmonaire obstructive connue
Critère d'exclusion:
- implants actifs (ICD, CRT)
- métal dans la poitrine
- valve cardiaque artificielle
- enfants < 5 ans
- femelles gestantes et allaitantes
- Les personnes qui sont en relation de dépendance avec l'investigateur / promoteur
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude.
- Absence de consentement éclairé signé (par le tuteur légal/proband)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Enfants et adolescents de 5 à 18 ans atteints de maladie pulmonaire obstructive (asthme, fibrose kystique, syndrome des cils immobiles, bronchite obstructive, pneumonie obstructive).
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La ceinture à 16 électrodes sera appliquée sur la poitrine du patient.
Les signes vitaux suivants seront enregistrés : la fréquence respiratoire au repos, la fréquence cardiaque, la saturation transcutanée en oxygène.
Puis l'oscillométrie impulsionnelle (IOS) sera réalisée en position assise.
Après cela, les sujets avec une volonté de coopération recevront une pléthysmographie corporelle.
Une spirométrie/manœuvres de respiration forcée seront effectuées.
Tous les patients recevront 2 coups d'inhalateur de salbutamol pour la bronchospasmolyse.
Veuillez noter que l'inhalation de salbutamol n'est pas liée à l'étude.
Il est utilisé dans la routine clinique pour examiner la réversibilité de l'obstruction bronchique chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive au cours du test de la fonction pulmonaire.
Dix minutes plus tard, les mesures décrites ci-dessus seront répétées.
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Proposants
Enfants et adolescents de 5 à 18 ans sans maladies pulmonaires obstructives connues
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Les proposants recevront le même traitement que les patients, mais sans bronchospasmolyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Robustesse du changement d'impédance électrique en fonction du volume expiratoire forcé en 1 seconde (ΔZFEV01)
Délai: Ligne de base
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La robustesse de ΔZFEV1.0 (= changement d'impédance électrique basé sur le FVC FEV1.0) et τ (= constante de temps mécanique τ qui classe la mécanique pulmonaire régionale et globale) et leur pertinence clinique seront étudiées.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres de la fonction pulmonaire et les paramètres extraits de l'EIT.
Délai: Ligne de base
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La présente étude vise à vérifier s'il existe une corrélation entre les paramètres de la fonction pulmonaire et les paramètres extraits de l'EIT.
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Ligne de base
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EIT comme méthode de diagnostic pour l'évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Il sera examiné si une seule mesure EIT peut être utilisée pour l'évaluation de la fonction pulmonaire.
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Ligne de base
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Comportement régional de la transmission mécanique
Délai: Ligne de base
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Un autre résultat secondaire est le comportement de transmission mécanique locale en tant qu'indice de l'état pulmonaire.
En utilisant la corrélation entre les résultats obtenus à partir de l'EIT et les résultats de l'oscillométrie impulsionnelle (IOS), la différenciation entre l'obstruction centrale et périphérique des voies respiratoires sera prouvée.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-076
- CIV-14-03-011942 (Autre identifiant: Eudamed-Nr.)
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