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Elektrische Impedanztomographie der Lunge im Kindes- und Jugendalter (EIT-Lunge)

15. Juli 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Der Prüfarzt wird die Compliance von zwei diagnostischen Techniken (EIT und Bodyplethysmographie) in einem Kollektiv von Kindern und Jugendlichen mit obstruktiver Lungenerkrankung und einer passenden Kontrollgruppe feststellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Überprüfung der Korrelation zwischen EIT-abgeleiteten Daten und folgenden extrahierten Parametern der Lungenfunktion:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV 1)
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC)
  • relatives forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1/FVC)
  • maximaler Exspirationsfluss (MEF 25)
  • Gesamtlungenkapazität (TLC)
  • Widerstand (roh).

Diese Ergebnisse könnten neue Möglichkeiten für Lungenfunktionstests ohne Kooperation eröffnen.

Darüber hinaus soll die Studie klären, ob die EIT-Technik für regionale Lungenfunktionstests verwendet werden kann.

Darüber hinaus werden dynamische Lungenfunktionsparameter und statische radiologische Techniken mit EIT korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Sprechstunde in die Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Aachen kommen, werden rekrutiert und nach Alter und Diagnose in Gruppen eingeteilt. Die Rekrutierung erfolgt gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: Kinder und Jugendliche mit obstruktiver Lungenerkrankung (Asthma, Mukoviszidose, immotile-Cilien-Syndrom, obstruktive Brochitis, obstruktive Pneumonie).
  • Probanden: Kinder und Jugendliche von 5-18 Jahren ohne bekannte obstruktive Lungenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Implantate (ICD, CRT)
  • Metall in der Brust
  • künstliche Herzklappe
  • Kinder < 5 Jahre
  • trächtige und stillende Weibchen
  • Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Prüfarzt / Sponsor stehen
  • Personen, die die Anweisungen des Studienpersonals nicht verstehen und befolgen können.
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung (vom Erziehungsberechtigten/Probanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Kinder und Jugendliche von 5-18 Jahren mit obstruktiver Lungenerkrankung (Asthma, Mukoviszidose, immotiles Zilien-Syndrom, obstruktive Bronchitis, obstruktive Lungenentzündung).
Verfahren: Patienten
Der 16-Elektroden-Gürtel wird auf der Brust des Patienten angelegt. Folgende Vitalzeichen werden aufgezeichnet: Atemfrequenz bei Ruheatmung, Herzfrequenz, transkutane Sauerstoffsättigung. Anschließend wird die Impulsoszillometrie (IOS) im Sitzen durchgeführt. Danach erhalten Probanden mit Kooperationsbereitschaft eine Bodyplethysmographie. Eine Spirometrie / forcierte Atemmanöver werden durchgeführt. Alle Patienten erhalten 2 Hübe Salbutamol-Inhalator zur Bronchospasmolyse. Bitte beachten Sie, dass die Inhalation von Salbutamol nicht studienbezogen ist. Es wird in der klinischen Routine eingesetzt, um die Reversibilität der Bronchialobstruktion bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung im Rahmen des Lungenfunktionstests zu untersuchen. Zehn Minuten später werden die oben beschriebenen Messungen wiederholt.
Probanden
Kinder und Jugendliche von 5-18 Jahren ohne bekannte obstruktive Lungenerkrankungen
Verfahren: Probanden
Probanden erhalten die gleiche Behandlung wie Patienten, jedoch ohne Bronchospasmolyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Robustheit der Änderung der elektrischen Impedanz basierend auf dem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (ΔZFEV01)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Robustheit von ΔZFEV1.0 (= Änderung der elektrischen Impedanz basierend auf dem FVC FEV1.0) und τ (= mechanische Zeitkonstante τ, die die regionale und globale Lungenmechanik klassifiziert) und ihre klinische Relevanz werden untersucht.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Lungenfunktionsparametern und extrahierten Parametern der EIT.
Zeitfenster: Grundlinie
Die vorliegende Studie soll überprüfen, ob eine Korrelation zwischen Lungenfunktionsparametern und extrahierten Parametern der EIT besteht.
Grundlinie
EIT als diagnostische Methode zur Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird geprüft, ob eine einzelne EIT-Messung zur Beurteilung der Lungenfunktion herangezogen werden kann.
Grundlinie
Regionales mechanisches Übertragungsverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Ein weiteres sekundäres Ergebnis ist das lokale mechanische Übertragungsverhalten als Indikator für den Lungenstatus. Anhand der Korrelation zwischen den Ergebnissen der EIT und den Ergebnissen der Impulsoszillometrie (IOS) soll die Differenzierung zwischen zentraler und peripherer Atemwegsobstruktion nachgewiesen werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-076
  • CIV-14-03-011942 (Andere Kennung: Eudamed-Nr.)

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