Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk impedanstomografi av lunge i barn og ung alder (EIT-Lunge)

15. juli 2015 oppdatert av: RWTH Aachen University
Etterforskeren vil fastslå om to diagnostiske teknikker (EIT og kroppspletysmografi) samsvarer med barn og tenåringer med obstruktiv lungesykdom og en matchet kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er verifisering av korrelasjonen mellom EIT-avledede data og følgende ekstraherte parametere for lungefunksjonen:

  • tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1)
  • tvungen vital kapasitet (FVC)
  • relativt tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1/FVC)
  • maksimal ekspirasjonsstrøm (MEF 25)
  • total lungekapasitet (TLC)
  • motstand (Rå).

Disse funnene kan bringe frem nye prospektive muligheter for lungefunksjonstester uten samarbeid.

Videre har studien som mål å avklare om EIT-teknikk kan brukes til regional lungefunksjonstesting.

I tillegg vil dynamisk lungefunksjonsparameter og statiske radiologiske teknikker bli korrelert med EIT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter, som kommer til konsultasjonen til Barnelungeavdelingen, barne- og ungdomsmedisin, Universitetssykehuset Aachen, vil bli rekruttert og delt inn i grupper etter alder og diagnose. Rekruttering vil bli utført i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: barn og tenåringer med obstruktiv lungesykdom (astma, cystisk fibrose, immotile-cilia-syndrom, obstruktiv brokitt, obstruktiv lungebetennelse).
  • Probands: Barn og tenåringer i alderen 5-18 år uten kjente obstruktive lungesykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • aktive implantater (ICD, CRT)
  • metall i brystet
  • kunstig hjerteklaff
  • barn < 5 år
  • gravide og ammende kvinner
  • Personer som er i avhengighetsforhold til etterforsker/sponsor
  • Personer som ikke er i stand til å forstå og følge instruksjonene til studiepersonellet.
  • Mangel på signert informert samtykke (av juridisk verge / proband)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Barn og tenåringer på 5-18 år med obstruktiv lungesykdom (astma, cystisk fibrose, immotile-cilia-syndrom, obstruktiv bronkitt, obstruktiv lungebetennelse).
Fremgangsmåte: pasienter
16-elektrodebeltet festes på pasientens bryst. Følgende vitale tegn vil bli registrert: respirasjonsfrekvens ved hvile pust, hjertefrekvens, transkutan oksygenmetning. Deretter vil impulsoscillometri (IOS) utføres i sittende stilling. Etter det vil forsøkspersoner med samarbeidsvilje få en kroppspletysmografi. En spirometri / tvungen pustemanøvrer vil bli utført. Alle pasienter vil få 2 slag salbutamol inhalator for bronkospasmolyse. Vær oppmerksom på at inhalering av salbutamol ikke er studierelatert. Den brukes i den kliniske rutinen for å undersøke reversibiliteten til bronkial obstruksjon hos pasienter med obstruktiv lungesykdom i løpet av lungefunksjonstesten. Ti minutter senere vil målingene beskrevet ovenfor gjentas.
Probands
Barn og tenåringer på 5-18 år uten kjente obstruktive lungesykdommer
Fremgangsmåte: probands
Probands vil få samme behandling som pasienter, men uten bronkospasmolyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Robusthet av endring i elektrisk impedans basert på det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (ΔZFEV01)
Tidsramme: Grunnlinje
Robustheten til ΔZFEV1.0 (= endring i elektrisk impedans basert på FVC FEV1.0) og τ (= mekanisk tidskonstant τ som klassifiserer den regionale og globale lungemekanikken) og deres kliniske relevans vil bli undersøkt.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom lungefunksjonsparametere og ekstraherte parametere til EIT.
Tidsramme: Grunnlinje
Denne studien tar sikte på å verifisere om det eksisterer en korrelasjon mellom lungefunksjonsparametere og ekstraherte parametere til EIT.
Grunnlinje
EIT som diagnostisk metode for vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Det vil bli undersøkt om enkelt EIT-måling kan brukes for vurdering av lungefunksjonen.
Grunnlinje
Regional mekanisk overføring
Tidsramme: Grunnlinje
Et annet sekundært resultat er den lokale mekaniske overføringsatferden som en indeks for lungestatus. Ved å bruke korrelasjonen mellom resultater oppnådd fra EIT og resultater fra impulsoscillometri (IOS) vil differensiering mellom sentral og perifer obstruksjon av luftveiene bli bevist.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-076
  • CIV-14-03-011942 (Annen identifikator: Eudamed-Nr.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktive lungesykdommer

Kliniske studier på pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere