Электроимпедансная томография легких в детском и молодом возрасте (EIT-Lunge)
15 июля 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University
Исследователь определит соответствие двух диагностических методик (ЭИТ и Бодиплетизмография) в коллективе детей и подростков с обструктивной болезнью легких и подобранной контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проверка корреляции между данными, полученными с помощью EIT, и следующими извлеченными параметрами легочной функции:
- объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ 1)
- форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
- относительный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1/ФЖЕЛ)
- максимальная скорость выдоха (MEF 25)
- общая емкость легких (ОЕЛ)
- сопротивление (необработанное).
Эти результаты могут открыть новые перспективные возможности для исследования функции легких без сотрудничества.
Кроме того, исследование направлено на выяснение того, можно ли использовать метод EIT для исследования регионарной функции легких.
Кроме того, динамический параметр функции легких и статические радиологические методы будут коррелировать с EIT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые придут на консультацию в отделение детской пульмонологии, детской и подростковой медицины университетской клиники Аахена, будут набраны и разделены на группы по возрасту и диагнозу.
Набор будет осуществляться в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: дети и подростки с обструктивной болезнью легких (астма, муковисцидоз, синдром неподвижных ресничек, обструктивный бронхит, обструктивная пневмония).
- Пробанды: дети и подростки 5-18 лет без известных обструктивных заболеваний легких.
Критерий исключения:
- активные имплантаты (ICD, CRT)
- металл в груди
- искусственный сердечный клапан
- дети < 5 лет
- беременные и кормящие самки
- Лица, находящиеся в зависимости от следователя/спонсора
- Лица, не способные понимать и выполнять указания исследовательского персонала.
- Отсутствие подписанного информированного согласия (законным опекуном/пробандом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Дети и подростки 5-18 лет с обструктивной болезнью легких (астма, муковисцидоз, синдром неподвижных ресничек, обструктивный бронхит, обструктивная пневмония).
|
На грудь пациента будет наложен пояс с 16 электродами.
Регистрируются следующие жизненные показатели: частота дыхания в покое, частота сердечных сокращений, чрескожное насыщение кислородом.
Затем будет выполнена импульсная осциллометрия (ИОС) в положении сидя.
После этого испытуемым, готовым к сотрудничеству, сделают телеплетизмографию.
Будет проведена спирометрия / форсированные дыхательные маневры.
Все пациенты получат 2 ингалятора сальбутамола для бронхоспазмолизиса.
Обратите внимание, что ингаляция сальбутамола не связана с исследованием.
Он используется в клинической практике для изучения обратимости бронхиальной обструкции у пациентов с обструктивным заболеванием легких в ходе исследования функции легких.
Через десять минут измерения, описанные выше, будут повторены.
|
|
Пробанды
Дети и подростки 5-18 лет без известных обструктивных заболеваний легких
|
Пробанды получат такое же лечение, как и пациенты, но без бронхоспазмолиза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность изменения электрического импеданса на основе объема форсированного выдоха за 1 секунду (ΔZFEV01)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет исследована надежность ΔZFEV1.0 (= изменение электрического импеданса на основе FVC FEV1.0) и τ (= механическая постоянная времени τ, которая классифицирует региональную и глобальную механику легких) и их клиническая значимость.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между параметрами функции легких и извлеченными параметрами EIT.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Настоящее исследование направлено на проверку того, существует ли корреляция между параметрами функции легких и извлеченными параметрами EIT.
|
Базовый уровень
|
|
ЭИТ как диагностический метод оценки функции легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет изучено, можно ли использовать единичное измерение EIT для оценки функции легких.
|
Базовый уровень
|
|
Региональное поведение механической передачи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Другим вторичным результатом является местная механическая передача как показатель легочного статуса.
С помощью корреляции между результатами ЭИТ и данными импульсной осциллометрии (ИОС) будет доказана дифференциация центральной и периферической обструкции дыхательных путей.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-076
- CIV-14-03-011942 (Другой идентификатор: Eudamed-Nr.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .