Elektrische impedantietomografie van long bij kinderen en jonge leeftijd (EIT-Lunge)
15 juli 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
De onderzoeker zal de naleving bepalen van twee diagnostische technieken (EIT en lichaamsplethysmografie) bij een collectief van kinderen en tieners met obstructieve longziekte en een gematchte controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is verificatie van de correlatie tussen EIT-afgeleide gegevens en de volgende geëxtraheerde parameters van de longfunctie:
- geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1)
- geforceerde vitale capaciteit (FVC)
- relatief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1/FVC)
- maximale expiratoire flow (MEF 25)
- totale longcapaciteit (TLC)
- weerstand (rauw).
Deze bevindingen zouden zonder samenwerking nieuwe potentiële mogelijkheden voor longfunctietesten kunnen opleveren.
Verder heeft de studie tot doel te verduidelijken of EIT-techniek kan worden gebruikt voor regionale longfunctietesten.
Daarnaast zullen dynamische longfunctieparameter en statische radiologische technieken gecorreleerd worden met EIT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die naar de raadpleging van de afdeling kinderpneumologie, kinder- en jeugdgeneeskunde, Universitair Ziekenhuis Aken komen, worden geworven en in groepen verdeeld op basis van leeftijd en diagnose.
Werving vindt plaats volgens de in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: kinderen en tieners met obstructieve longziekte (astma, cystic fibrosis, immotile-cilia-syndroom, obstructieve bronchitis, obstructieve pneumonie).
- Probands: kinderen en tieners van 5-18 jaar zonder bekende obstructieve longziekten
Uitsluitingscriteria:
- actieve implantaten (ICD, CRT)
- metaal in de borst
- kunstmatige hartklep
- kinderen < 5 jaar
- drachtige en zogende vrouwtjes
- Personen, die in een afhankelijkheidsrelatie staan tot de onderzoeker / opdrachtgever
- Personen die de instructies van het onderzoekspersoneel niet kunnen begrijpen en opvolgen.
- Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming (door wettelijke voogd / proband)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Kinderen en tieners van 5-18 jaar met obstructieve longziekte (astma, cystic fibrosis, immotile-cilia-syndroom, obstructieve bronchitis, obstructieve pneumonie).
|
De riem met 16 elektroden wordt op de borst van de patiënt aangebracht.
De volgende vitale functies worden geregistreerd: ademhalingsfrequentie bij rustademhaling, hartslag, transcutane zuurstofverzadiging.
Vervolgens wordt impuls-oscillometrie (IOS) zittend uitgevoerd.
Daarna krijgen proefpersonen met medewerkingsbereidheid een lichaamsplethysmografie.
Een spirometrie / geforceerde ademhalingsmanoeuvres zullen worden uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen een 2-takt salbutamol-inhalator voor bronchospasmolyse.
Houd er rekening mee dat inhalatie van salbutamol niet studiegerelateerd is.
Het wordt gebruikt in de klinische routine om de reversibiliteit van de bronchiale obstructie te onderzoeken bij patiënten met obstructieve longziekte tijdens de longfunctietest.
Tien minuten later worden de hierboven beschreven metingen herhaald.
|
|
Probands
Kinderen en tieners van 5-18 jaar zonder bekende obstructieve longziekten
|
Probands krijgen dezelfde behandeling als patiënten, maar zonder bronchospasmolyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Robuustheid van verandering in elektrische impedantie op basis van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (ΔZFEV01)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De robuustheid van ΔZFEV1.0 (= verandering in elektrische impedantie op basis van de FVC FEV1.0) en τ (= mechanische tijdconstante τ die de regionale en globale longmechanica classificeert) en hun klinische relevantie zullen worden onderzocht.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen longfunctieparameters en geëxtraheerde parameters van het EIT.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De huidige studie heeft tot doel na te gaan of er een correlatie bestaat tussen longfunctieparameters en geëxtraheerde parameters van de EIT.
|
Basislijn
|
|
EIT als diagnostische methode voor beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzocht zal worden of enkelvoudige EIT-meting gebruikt kan worden voor beoordeling van de longfunctie.
|
Basislijn
|
|
Regionaal mechanisch transmissiegedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een ander secundair resultaat is het lokale mechanische transmissiegedrag als een index van longstatus.
Door gebruik te maken van de correlatie tussen resultaten van EIT en resultaten van impulsoscillometrie (IOS) zal differentiatie tussen centrale en perifere obstructie van de luchtwegen worden aangetoond.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvia Lehmann, MD, Unversity Hospital Aachen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-076
- CIV-14-03-011942 (Andere identificatie: Eudamed-Nr.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .