高流量鼻酸素が抜管結果に及ぼす影響
2014年12月11日 更新者：Mackay Memorial Hospital
内科 ICU 患者における抜管失敗のリスクが高い抜管転帰に対する高流量鼻酸素療法と標準酸素療法の効果
この研究の目的は、高流量鼻カニューレが医療集中治療室のハイリスク患者の抜管後の再挿管率を下げるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、Optiflow が医療集中治療室のリスクの高い患者の抜管失敗率を低下させる可能性があるというものです。介入群では、選択基準を満たし、除外基準のいずれも示さない患者に、高流量鼻カニューレ (Optiflow Airvo2、Optiflow Airvo2、 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.、ニュージーランド) 抜管後。
酸素濃度 (FiO2) は、対照患者と同様の酸素化目標に到達するように設定されます (以下を参照)。ガス流量は 50 L/分に設定されます。除外基準のうち、抜管後に鼻カニューレまたは酸素マスクを含む標準的な酸素療法を受けます。
FiO2 は、動脈血酸素飽和度 (SpO2) が 92% から 98% (高炭酸ガス血症患者では 88% から 95%) になるように設定されます。
呼吸困難が認められた場合、NIPPVまたは挿管が両方のグループに適用されます。
対照群の患者では、NIPPVまたは挿管の前に高流量鼻カニューレが試されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Taipei、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は48時間以上人工呼吸器を使用しており、以下の少なくとも1つに該当します：
- > 65歳
- 人工呼吸器の主な適応症としての心不全
- COPD
- 気管支拡張症
- 破壊的な肺を伴う古い肺結核
- 慢性腎不全
- 神経筋疾患
- BMI > 30
- 呼吸器分泌物を管理できない
- ARDS
除外基準:
- 気管切開の存在
- 最近の顔面外傷
- 活発な消化管出血
- 抜管後の計画的な NIPPV サポート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ
抜管後すぐに使用できる高流量鼻カニューレ
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抜管後の患者に使用される高流量鼻カニューレ
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：標準酸素療法
抜管後の酸素カニューレまたはマスク
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抜管後の患者に使用される高流量鼻カニューレ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再挿管率
時間枠：抜管後72時間
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抜管後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非侵襲的換気の必要性
時間枠：研究に含めてから28日目
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研究に含めてから28日目
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呼吸不全によるICU再入院率
時間枠：研究に含めてから28日目
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研究に含めてから28日目
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ICU死亡率
時間枠：研究に含めてから28日目
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研究に含めてから28日目
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ICU滞在期間
時間枠：研究に含めてから28日目
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研究に含めてから28日目
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病院死亡率
時間枠：研究に含めてから28日目
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研究に含めてから28日目
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入院期間
時間枠：研究に含めてから28日目
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研究に含めてから28日目
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院内肺炎率
時間枠：研究に含めてから28日目
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研究に含めてから28日目
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脱飽和 ( SaO2< 90%)
時間枠：抜管後72時間
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抜管後72時間
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重度の低酸素血症 (PaO2/吸気 O2 の割合 < 200)
時間枠：時間枠: 抜管後 72 時間
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時間枠: 抜管後 72 時間
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高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 50)
時間枠：抜管後72時間
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抜管後72時間
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呼吸性アシドーシス（動脈pH < 7.30）
時間枠：抜管後72時間
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抜管後72時間
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重度の頻呼吸 (>40/分)
時間枠：抜管後72時間
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抜管後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kuo Li Kuo, MD、+886975835135 lmn4093@gmail.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予期された)
2016年9月1日
研究の完了 (予期された)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。