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Auswirkung von nasalem High-Flow-Sauerstoff auf das Extubationsergebnis

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital

Auswirkung von nasalem High-Flow-Sauerstoff im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie auf das Extubationsergebnis mit hohem Risiko eines Extubationsversagens bei medizinischen Intensivpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die High-Flow-Nasenkanüle die Reintubationsrate nach der Extubation bei Hochrisikopatienten auf der medizinischen Intensivstation wirksam senkt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese ist, dass Optiflow die Extubationsversagensrate bei Hochrisikopatienten auf der medizinischen Intensivstation reduzieren kann. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Neuseeland) nach Extubation. Die Sauerstoffkonzentration (FiO2) wird so eingestellt, dass ein Oxygenierungsziel ähnlich wie bei Kontrollpatienten erreicht wird (siehe unten), während die Gasflussrate auf 50 l/min eingestellt wird. In der Kontrollgruppe Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen und keine aufweisen der Ausschlusskriterien erhält nach der Extubation eine Standard-Sauerstofftherapie einschließlich Nasenkanüle oder Sauerstoffmaske. Der FiO2 wird so eingestellt, dass eine arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 98 % (oder zwischen 88 % und 95 % bei hyperkapnischen Patienten) erreicht wird. NIPPV oder Intubation wird in beiden Gruppen angewendet, wenn Atemnot festgestellt wird. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wird vor NIPPV oder Intubation eine High-Flow-Nasenkanüle ausprobiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für > 48 Stunden mechanisch beatmet wurden und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
  • > 65 Jahre
  • Herzinsuffizienz als primäre Indikation der mechanischen Beatmung
  • COPD
  • Bronchiektasen
  • Alte Lungentuberkulose mit zerstörerischer Lunge
  • Chronisches Nierenversagen
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • BMI > 30
  • Unfähigkeit, Atmungssekrete zu verwalten
  • Akutes Lungenversagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Tracheotomie
  • Kürzliches Gesichtstrauma
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Geplante NIPPV-Unterstützung nach Extubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
High-Flow-Nasenkanüle sofort nach der Extubation verwenden
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
High-Flow-Nasenkanüle zur Verwendung bei Postextubationspatienten
Andere Namen:
  • Optiflow Airvo2 (Fisher & Paykel Healthcare)
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Sauerstofftherapie
Sauerstoffkanüle oder Maske nach Extubation
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
High-Flow-Nasenkanüle zur Verwendung bei Postextubationspatienten
Andere Namen:
  • Optiflow Airvo2 (Fisher & Paykel Healthcare)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reintubationsrate
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation
72 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation aufgrund von Atemversagen
Zeitfenster: an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
Rate der nosokomialen Pneumonie
Zeitfenster: an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
Entsättigung ( SaO2< 90%)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation
72 Stunden nach Extubation
Schwere Hypoxämie (PaO2/Anteil des inspirierten O2 < 200)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 72 Stunden nach Extubation
Zeitrahmen: 72 Stunden nach Extubation
Hyperkapnie (PaCO2 > 50)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation
72 Stunden nach Extubation
respiratorische Azidose (arterieller pH < 7,30)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation
72 Stunden nach Extubation
schwere Tachypnoe (>40/min)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation
72 Stunden nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuo Li Kuo, MD, +886975835135 lmn4093@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14MMHIS164

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