Effet de l'oxygène nasal à haut débit sur le résultat de l'extubation
11 décembre 2014 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital
Effet de l'oxygène nasal à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie standard sur les résultats de l'extubation avec un risque élevé d'échec de l'extubation chez les patients en soins intensifs médicaux
Le but de cette étude est de déterminer si la canule nasale à haut débit est efficace pour réduire le taux de réintubation après extubation chez les patients à haut risque en unité de soins intensifs médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est qu'Optiflow peut réduire le taux d'échec d'extubation chez les patients à haut risque en unité de soins intensifs médicaux. Dans le groupe d'intervention, les patients remplissant les critères d'inclusion et ne présentant aucun des critères d'exclusion recevront une canule nasale à haut débit (Optiflow Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nouvelle-Zélande) après extubation.
La concentration en oxygène (FiO2) sera fixée pour atteindre une cible d'oxygénation similaire aux patients témoins (voir ci-dessous), tandis que le débit de gaz sera fixé à 50 L/min. Dans le groupe témoin, les patients remplissant les critères d'inclusion et ne présentant aucune des critères d'exclusion recevront une oxygénothérapie standard comprenant une canule nasale ou un masque à oxygène après extubation.
La FiO2 sera réglée pour obtenir une saturation artérielle en oxygène (SpO2) entre 92% et 98% (ou entre 88% et 95% chez les patients hypercapniques).
La NIPPV ou l'intubation sera appliquée dans les deux groupes si une détresse respiratoire est constatée.
La canule nasale à haut débit sera essayée avant la NIPPV ou l'intubation chez les patients du groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ventilés mécaniquement pendant > 48 heures et au moins un des éléments suivants :
- > 65 ans
- L'insuffisance cardiaque comme principale indication de la ventilation mécanique
- MPOC
- Bronchiectasie
- Tuberculose pulmonaire ancienne avec poumon destructeur
- L'insuffisance rénale chronique
- Maladie neuromusculaire
- IMC > 30
- Incapacité à gérer les sécrétions respiratoires
- SDRA
Critère d'exclusion:
- Présence de trachéotomie
- Traumatisme facial récent
- Hémorragies gastro-intestinales actives
- Prise en charge NIPPV prévue après extubation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: canule nasale à haut débit
Canule nasale à haut débit à utiliser immédiatement après l'extubation
|
Canule nasale à haut débit utilisée chez les patients post-extubation
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: oxygénothérapie standard
Canule ou masque à oxygène après extubation
|
Canule nasale à haut débit utilisée chez les patients post-extubation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de réintubation
Délai: 72 heures après l'extubation
|
72 heures après l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Besoin de ventilation non invasive
Délai: au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
|
Taux de réadmission en unité de soins intensifs en raison d'une insuffisance respiratoire
Délai: au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
|
Taux de mortalité en USI
Délai: au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
|
Taux de pneumonie nosocomiale
Délai: au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
au jour 28 après l'inclusion dans l'étude
|
|
Désaturation ( SaO2< 90%)
Délai: 72 heures après l'extubation
|
72 heures après l'extubation
|
|
Hypoxémie sévère (PaO2/fraction d'O2 inspiré < 200)
Délai: Délai : 72 heures après l'extubation
|
Délai : 72 heures après l'extubation
|
|
hypercapnie (PaCO2 > 50)
Délai: 72 heures après l'extubation
|
72 heures après l'extubation
|
|
acidose respiratoire (pH artériel < 7,30)
Délai: 72 heures après l'extubation
|
72 heures après l'extubation
|
|
tachypnée sévère (>40/min)
Délai: 72 heures après l'extubation
|
72 heures après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuo Li Kuo, MD, +886975835135 lmn4093@gmail.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14MMHIS164
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .