Wpływ wysokiego przepływu tlenu do nosa na wynik ekstubacji
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital
Wpływ wysokiego przepływu tlenu do nosa w porównaniu ze standardową terapią tlenową na wynik ekstubacji z wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji u pacjentów OIOM
Celem tego badania jest określenie, czy kaniula nosowa o wysokim przepływie jest skuteczna w zmniejszaniu częstości retubacji po ekstubacji u pacjentów wysokiego ryzyka na oddziale intensywnej terapii medycznej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza jest taka, że Optiflow może zmniejszyć częstość niepowodzeń ekstubacji u pacjentów wysokiego ryzyka na oddziałach intensywnej opieki medycznej. W grupie interwencyjnej pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie prezentujący żadnego z kryteriów wykluczenia otrzymają kaniulę do nosa o wysokim przepływie (Optiflow Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nowa Zelandia) po ekstubacji.
Stężenie tlenu (FiO2) zostanie ustawione tak, aby osiągnąć cel natlenienia podobny do pacjentów kontrolnych (patrz poniżej), podczas gdy szybkość przepływu gazu zostanie ustawiona na 50 l/min. W grupie kontrolnej pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie wykazujący żadnych z kryteriów wykluczenia otrzyma standardową tlenoterapię, w tym kaniulę do nosa lub maskę tlenową po ekstubacji.
FiO2 zostanie ustawione w celu uzyskania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2) między 92% a 98% (lub między 88% a 95% u pacjentów z hiperkapnią).
NIPPV lub intubacja zostaną zastosowane w obu grupach, jeśli wystąpi niewydolność oddechowa.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie wypróbowana przed NIPPV lub intubacją u pacjentów z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wentylowani mechanicznie przez > 48 godzin i spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- > 65 lat
- Niewydolność serca jako podstawowe wskazanie do wentylacji mechanicznej
- POChP
- rozstrzenie oskrzeli
- Stara gruźlica płuc z destrukcyjnym uszkodzeniem płuca
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- BMI > 30
- Niezdolność do kontrolowania wydzielin oddechowych
- ARDS
Kryteria wyłączenia:
- Obecność tracheostomii
- Niedawny uraz twarzy
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Planowane wsparcie NIPPV po ekstubacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kaniula nosowa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie używana natychmiast po ekstubacji
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie stosowana u pacjentów po tekstubacji
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standardowa tlenoterapia
Kaniula tlenowa lub maska po ekstubacji
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie stosowana u pacjentów po tekstubacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
|
72 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potrzeba wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu do badania
|
w dniu 28 po włączeniu do badania
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć na OIT z powodu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu do badania
|
w dniu 28 po włączeniu do badania
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu do badania
|
w dniu 28 po włączeniu do badania
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu do badania
|
w dniu 28 po włączeniu do badania
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu do badania
|
w dniu 28 po włączeniu do badania
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu do badania
|
w dniu 28 po włączeniu do badania
|
|
Wskaźnik szpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu do badania
|
w dniu 28 po włączeniu do badania
|
|
Desaturacja ( SaO2 < 90%)
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
|
72 godziny po ekstubacji
|
|
Ciężka hipoksemia (PaO2/frakcja wdychanego O2 < 200)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
|
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
|
|
hiperkapnia (PaCO2 > 50)
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
|
72 godziny po ekstubacji
|
|
kwasica oddechowa (pH krwi tętniczej < 7,30)
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
|
72 godziny po ekstubacji
|
|
ciężki przyspieszony oddech (>40/min)
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
|
72 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kuo Li Kuo, MD, +886975835135 lmn4093@gmail.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14MMHIS164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .