- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02290548
Effetto dell'ossigeno nasale ad alto flusso sull'esito dell'estubazione
11 dicembre 2014 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital
Effetto dell'ossigeno nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard sull'esito dell'estubazione con alto rischio di fallimento dell'estubazione nei pazienti in terapia intensiva medica
Lo scopo di questo studio è determinare se la cannula nasale ad alto flusso è efficace nell'abbassare il tasso di reintubazione dopo l'estubazione per i pazienti ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva medica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dello studio è che Optiflow possa ridurre il tasso di fallimento dell'estubazione per i pazienti ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva medica. Nel gruppo di intervento, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione riceveranno una cannula nasale ad alto flusso (Optiflow Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nuova Zelanda) dopo l'estubazione.
La concentrazione di ossigeno (FiO2) sarà impostata per raggiungere un obiettivo di ossigenazione simile ai pazienti di controllo (vedi sotto), mentre la portata del gas sarà impostata a 50 L/min. Nel gruppo di controllo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano alcun dei criteri di esclusione riceverà l'ossigenoterapia standard inclusa la cannula nasale o la maschera per l'ossigeno dopo l'estubazione.
La FiO2 sarà impostata per ottenere una saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) compresa tra il 92% e il 98% (o tra l'88% e il 95% nei pazienti ipercapnici).
NIPPV o intubazione verranno applicati in entrambi i gruppi se si nota distress respiratorio.
La cannula nasale ad alto flusso verrà provata prima della NIPPV o dell'intubazione nei pazienti del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ventilati meccanicamente per > 48 ore e almeno uno dei seguenti:
- > 65 anni
- Insufficienza cardiaca come indicazione primaria della ventilazione meccanica
- BPCO
- Bronchiectasie
- Vecchia tubercolosi polmonare con polmone distruttivo
- Fallimento renale cronico
- Malattia neuromuscolare
- IMC > 30
- Incapacità di gestire le secrezioni respiratorie
- Sindrome da distress respiratorio acuto
Criteri di esclusione:
- Presenza di tracheostomia
- Trauma facciale recente
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Supporto pianificato per NIPPV dopo l'estubazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: cannula nasale ad alto flusso
Cannula nasale ad alto flusso da utilizzare immediatamente dopo l'estubazione
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Cannula nasale ad alto flusso utilizzata nei pazienti post-estubazione
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: ossigenoterapia standard
Cannula o maschera per ossigeno dopo l'estubazione
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Cannula nasale ad alto flusso utilizzata nei pazienti post-estubazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
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72 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Necessità di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
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al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
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Tasso di riammissione in terapia intensiva per insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
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al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
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Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
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al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
|
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
|
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
|
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
|
|
Tasso di polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
|
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
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Desaturazione ( SaO2< 90%)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
|
72 ore dopo l'estubazione
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Ipossiemia grave (PaO2/Frazione di O2 inspirato < 200)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
|
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
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ipercapnia (PaCO2 > 50)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
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72 ore dopo l'estubazione
|
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acidosi respiratoria (pH arterioso < 7,30)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
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72 ore dopo l'estubazione
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tachipnea grave (>40/min)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
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72 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kuo Li Kuo, MD, +886975835135 lmn4093@gmail.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14MMHIS164
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