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Effetto dell'ossigeno nasale ad alto flusso sull'esito dell'estubazione

11 dicembre 2014 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

Effetto dell'ossigeno nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard sull'esito dell'estubazione con alto rischio di fallimento dell'estubazione nei pazienti in terapia intensiva medica

Lo scopo di questo studio è determinare se la cannula nasale ad alto flusso è efficace nell'abbassare il tasso di reintubazione dopo l'estubazione per i pazienti ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva medica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che Optiflow possa ridurre il tasso di fallimento dell'estubazione per i pazienti ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva medica. Nel gruppo di intervento, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione riceveranno una cannula nasale ad alto flusso (Optiflow Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nuova Zelanda) dopo l'estubazione. La concentrazione di ossigeno (FiO2) sarà impostata per raggiungere un obiettivo di ossigenazione simile ai pazienti di controllo (vedi sotto), mentre la portata del gas sarà impostata a 50 L/min. Nel gruppo di controllo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano alcun dei criteri di esclusione riceverà l'ossigenoterapia standard inclusa la cannula nasale o la maschera per l'ossigeno dopo l'estubazione. La FiO2 sarà impostata per ottenere una saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) compresa tra il 92% e il 98% (o tra l'88% e il 95% nei pazienti ipercapnici). NIPPV o intubazione verranno applicati in entrambi i gruppi se si nota distress respiratorio. La cannula nasale ad alto flusso verrà provata prima della NIPPV o dell'intubazione nei pazienti del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente per > 48 ore e almeno uno dei seguenti:
  • > 65 anni
  • Insufficienza cardiaca come indicazione primaria della ventilazione meccanica
  • BPCO
  • Bronchiectasie
  • Vecchia tubercolosi polmonare con polmone distruttivo
  • Fallimento renale cronico
  • Malattia neuromuscolare
  • IMC > 30
  • Incapacità di gestire le secrezioni respiratorie
  • Sindrome da distress respiratorio acuto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tracheostomia
  • Trauma facciale recente
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Supporto pianificato per NIPPV dopo l'estubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cannula nasale ad alto flusso
Cannula nasale ad alto flusso da utilizzare immediatamente dopo l'estubazione
Cannula nasale ad alto flusso utilizzata nei pazienti post-estubazione
Altri nomi:
  • Optiflow Airvo2 (Fisher & Paykel Healthcare)
PLACEBO_COMPARATORE: ossigenoterapia standard
Cannula o maschera per ossigeno dopo l'estubazione
Cannula nasale ad alto flusso utilizzata nei pazienti post-estubazione
Altri nomi:
  • Optiflow Airvo2 (Fisher & Paykel Healthcare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Tasso di riammissione in terapia intensiva per insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Tasso di polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Desaturazione ( SaO2< 90%)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione
Ipossiemia grave (PaO2/Frazione di O2 inspirato < 200)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
ipercapnia (PaCO2 > 50)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione
acidosi respiratoria (pH arterioso < 7,30)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione
tachipnea grave (>40/min)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuo Li Kuo, MD, +886975835135 lmn4093@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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