Efecto del oxígeno nasal de alto flujo en el resultado de la extubación
11 de diciembre de 2014 actualizado por: Mackay Memorial Hospital
Efecto del oxígeno nasal de alto flujo frente a la oxigenoterapia estándar en el resultado de la extubación con alto riesgo de fracaso de la extubación en pacientes de la UCI médica
El propósito de este estudio es determinar si la cánula nasal de alto flujo es eficaz para reducir la tasa de reintubación después de la extubación en pacientes de alto riesgo en la unidad de cuidados intensivos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que Optiflow puede reducir la tasa de falla de extubación para pacientes de alto riesgo en la unidad de cuidados intensivos médicos. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nueva Zelanda) después de la extubación.
La concentración de oxígeno (FiO2) se establecerá para alcanzar un objetivo de oxigenación similar al de los pacientes control (ver más abajo), mientras que el caudal de gas se establecerá en 50 L/min. En el grupo control, los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no presenten ninguna de los criterios de exclusión recibirán oxigenoterapia estándar, incluida una cánula nasal o una máscara de oxígeno después de la extubación.
La FiO2 se ajustará para obtener una saturación arterial de oxígeno (SpO2) entre el 92% y el 98% (o entre el 88% y el 95% en pacientes hipercápnicos).
Se aplicará NIPPV o intubación en ambos grupos si se observa dificultad respiratoria.
Se probará la cánula nasal de alto flujo antes de la VPPNI o la intubación en los pacientes del grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ventilados mecánicamente durante > 48 horas y al menos uno de los siguientes:
- > 65 años
- Insuficiencia cardiaca como principal indicación de ventilación mecánica
- EPOC
- bronquiectasias
- Tuberculosis pulmonar antigua con pulmón destructivo
- Falla renal cronica
- enfermedad neuromuscular
- IMC > 30
- Incapacidad para controlar las secreciones respiratorias.
- SDRA
Criterio de exclusión:
- Presencia de traqueotomía
- Trauma facial reciente
- Sangrado gastrointestinal activo
- Soporte de NIPPV planificado después de la extubación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cánula nasal de alto flujo
Cánula nasal de alto flujo de uso inmediato después de la extubación
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Cánula nasal de alto flujo utilizada en pacientes postextubación
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: oxigenoterapia estándar
Cánula o máscara de oxígeno después de la extubación
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Cánula nasal de alto flujo utilizada en pacientes postextubación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extubación
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72 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Necesidad de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inclusión en el estudio
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el día 28 después de la inclusión en el estudio
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Tasa de reingreso en UCI por insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inclusión en el estudio
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el día 28 después de la inclusión en el estudio
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Tasa de mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inclusión en el estudio
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el día 28 después de la inclusión en el estudio
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inclusión en el estudio
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el día 28 después de la inclusión en el estudio
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inclusión en el estudio
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el día 28 después de la inclusión en el estudio
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|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inclusión en el estudio
|
el día 28 después de la inclusión en el estudio
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Tasa de neumonía nosocomial
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inclusión en el estudio
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el día 28 después de la inclusión en el estudio
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Desaturación (SaO2< 90%)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extubación
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72 horas después de la extubación
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Hipoxemia severa (PaO2/Fracción de O2 inspirada < 200)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 72 horas después de la extubación
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Marco de tiempo: 72 horas después de la extubación
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hipercapnia (PaCO2 > 50)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extubación
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72 horas después de la extubación
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acidosis respiratoria (pH arterial < 7,30)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extubación
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72 horas después de la extubación
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taquipnea severa (>40/min)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extubación
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72 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuo Li Kuo, MD, +886975835135 lmn4093@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14MMHIS164
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