Vliv vysokoprůtokového nazálního kyslíku na výsledek extubace
11. prosince 2014 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital
Vliv vysokoprůtokového nazálního kyslíku vs. standardní kyslíková terapie na výsledek extubace s vysokým rizikem selhání extubace u lékařských pacientů na JIP
Účelem této studie je zjistit, zda je vysokoprůtoková nosní kanyla účinná při snižování míry reintubace po extubaci u vysoce rizikových pacientů na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou studie je, že Optiflow může snížit míru selhání extubace u vysoce rizikových pacientů na lékařské jednotce intenzivní péče. V intervenční skupině budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení, dostanou vysokoprůtokovou nosní kanylu (Optiflow Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nový Zéland) po extubaci.
Koncentrace kyslíku (FiO2) bude nastavena tak, aby dosáhla cíle okysličení podobného jako u kontrolních pacientů (viz níže), zatímco průtok plynu bude nastaven na 50 l/min. V kontrolní skupině pacienti splňující kritéria pro zařazení a nevykazující žádná z vylučovacích kritérií dostanou po extubaci standardní kyslíkovou terapii včetně nosní kanyly nebo kyslíkové masky.
FiO2 bude nastaven tak, aby dosáhl arteriální saturace kyslíkem (SpO2) mezi 92 % a 98 % (nebo mezi 88 % a 95 % u hyperkapnických pacientů).
NIPPV nebo intubace budou aplikovány v obou skupinách, pokud budou zaznamenány respirační potíže.
Před NIPPV nebo intubací u pacientů v kontrolní skupině bude vyzkoušena vysokoprůtoková nosní kanyla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mechanicky ventilovaní po dobu > 48 hodin a alespoň jeden z následujících stavů:
- > 65 let
- Srdeční selhání jako primární indikace mechanické ventilace
- COPD
- Bronchiektázie
- Stará plicní tuberkulóza s destruktivní plícemi
- Chronické selhání ledvin
- Neuromuskulární onemocnění
- BMI > 30
- Neschopnost řídit respirační sekreci
- ARDS
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost tracheostomie
- Nedávné trauma obličeje
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Plánovaná podpora NIPPV po extubaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nosní kanyla s vysokým průtokem
Vysokoprůtokovou nosní kanylu použijte ihned po extubaci
|
Vysokoprůtoková nosní kanyla používaná u pacientů po textubaci
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standardní oxygenoterapie
Kyslíková kanyla nebo maska po extubaci
|
Vysokoprůtoková nosní kanyla používaná u pacientů po textubaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra reintubace
Časové okno: 72 hodin po extubaci
|
72 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba neinvazivní ventilace
Časové okno: v den 28 po zařazení do studie
|
v den 28 po zařazení do studie
|
|
Míra opětovného přijetí na JIP v důsledku respiračního selhání
Časové okno: v den 28 po zařazení do studie
|
v den 28 po zařazení do studie
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: v den 28 po zařazení do studie
|
v den 28 po zařazení do studie
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: v den 28 po zařazení do studie
|
v den 28 po zařazení do studie
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: v den 28 po zařazení do studie
|
v den 28 po zařazení do studie
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den 28 po zařazení do studie
|
v den 28 po zařazení do studie
|
|
Míra nozokomiálních pneumonií
Časové okno: v den 28 po zařazení do studie
|
v den 28 po zařazení do studie
|
|
Desaturace (SaO2 < 90 %)
Časové okno: 72 hodin po extubaci
|
72 hodin po extubaci
|
|
Těžká hypoxémie (PaO2/frakce vdechovaného O2 < 200)
Časové okno: Časový rámec: 72 hodin po extubaci
|
Časový rámec: 72 hodin po extubaci
|
|
hyperkapnie (PaCO2 > 50)
Časové okno: 72 hodin po extubaci
|
72 hodin po extubaci
|
|
respirační acidóza (arteriální pH < 7,30)
Časové okno: 72 hodin po extubaci
|
72 hodin po extubaci
|
|
těžká tachypnoe (>40/min)
Časové okno: 72 hodin po extubaci
|
72 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuo Li Kuo, MD, +886975835135 lmn4093@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14MMHIS164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .