腹腔鏡下TME前のLA直腸がんに対するネオサーモ放射線化学療法の有効性：前向き第II相試験 (NEOTREAT)
2019年10月13日 更新者：Park Hee Chul、Samsung Medical Center
腹腔鏡下直腸間膜全切除術前の局所進行直腸がんに対する術前補助熱放射線化学療法の有効性：前向き第II相試験
研究者らは、局所進行直腸癌に対する温熱療法と化学放射線療法を併用した後の腹腔鏡下直腸間膜全切除術の有効性を評価するためにこの前向き研究を開始した。
調査の概要
詳細な説明
局所進行直腸癌の現在の標準治療は、術前補助化学放射線療法 (CCRT) とそれに続く直腸間膜全切除 (TME) です。 最近では、腫瘍学的転帰を損なうことなく、早期回復、入院期間の短縮、痛みの軽減、失血の軽減、傷跡が小さいという利点に基づいて、腹腔鏡手術が開腹手術に代わるようになりつつあります。
ハイパーサーミアは、放射線耐性があると言われる合成（S）期、低酸素圧、酸性、低灌流部位などに有効であることが報告されています。 これらの特徴により、理論的には癌治療において最も価値のある放射線増感剤と考えられています。 さらに、軽度の温熱（41 ～ 41.5 ℃）は腫瘍の再酸素化を促進します。
これらの背景に基づいて、研究者らは、局所進行直腸癌における温熱療法を伴う CCRT 後の腹腔鏡下 TME の有効性を評価するためにこの前向き研究を開始しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 病理学的に確認された直腸がん
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 腹腔鏡下TMEの候補者
- 最適な骨髄機能
- 局所進行直腸がんが磁気共鳴画像法で確認された
除外基準:
- 骨盤外転移
- 以前の骨盤照射
- 妊娠中または授乳中の現在の状況
- 2年以内に甲状腺がんを除く他の悪性腫瘍が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱放射線化学療法アーム
化学放射線療法を併用した温熱療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下TMEの治癒切除率
時間枠：術前補助療法後、予想平均6週間
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CCRTおよび温熱治療後の腹腔鏡下TMEの治癒切除率
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術前補助療法後、予想平均6週間
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熱放射線化学療法の病理学的反応
時間枠：術前補助療法後、予想平均6週間
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病理学的反応は、Dworak のシステムに従って評価されました。
病理学的反応のグレードは次のとおりです。グレード 0、反応なし。グレード 1、明らかな線維症、血管障害、またはその両方を伴う優勢な腫瘍塊 (最小限の反応)。グレード 2、少数の見つけやすい腫瘍細胞または腫瘍グループを伴う主要な線維性変化 (中程度の反応)。グレード 3、線維化組織に粘膜物質の有無にかかわらず腫瘍細胞がほとんどない（顕微鏡で見つけるのが困難）（完全反応に近い）。グレード 4、生存可能な腫瘍なし (完全奏効)
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術前補助療法後、予想平均6週間
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腹腔鏡下 TME と CCRT による温熱療法の有害事象
時間枠：術前補助療法後、予想平均 16 週間
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腹腔鏡下TMEおよびCCRTによる温熱療法後のCTCAE V 4.0に基づく有害事象
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術前補助療法後、予想平均 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMEオープン率
時間枠：術前補助療法後、予想平均6週間
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オープン TME の割合は 10% として測定されました
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術前補助療法後、予想平均6週間
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CCRTによる温熱療法の病理学的完全反応
時間枠：術前補助療法後、予想平均6週間
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参加者の20%でCCRTによる温熱療法の病理学的完全反応が達成された
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術前補助療法後、予想平均6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hee Chul Park, Professor、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月13日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。