복강경 TME 전 LA 직장암에 대한 NeoThermo-Radio-chemotherapy의 효능: 전향적 2상 시험 (NEOTREAT)
2019년 10월 13일 업데이트: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
복강경 전체 중간직장 절제술 전 국소 진행성 직장암에 대한 신보조 열방사선 화학요법의 효능: 전향적 2상 시험
연구자들은 국부적으로 진행된 직장암에서 온열요법과 동시 화학방사선 요법 후 복강경 전체 직장 절제술의 효능을 평가하기 위해 이 전향적 연구를 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 직장암의 현재 표준 치료는 신보강 동시 화학방사선 요법(CCRT)과 후속되는 전체 간직장 절제술(TME)입니다. 최근 복강경 수술은 종양학적 결과를 손상시키지 않으면서 조기 회복, 짧은 입원, 통증 감소, 출혈 감소, 흉터가 거의 없다는 장점을 바탕으로 대체 개복 수술을 받고 있습니다.
온열요법은 합성(S)기, 저산소압, 산성, 방사선 저항성이 있는 저관류 부위에 효과가 있는 것으로 보고되고 있다. 이러한 특성 때문에 이론적으로 암 치료에서 가장 가치 있는 방사선 감작제로 여겨진다. 또한 약한 온열요법(41~41.5ºC)은 종양 재산소화를 촉진할 수 있습니다.
이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 국소 진행성 직장암에서 온열요법을 사용한 CCRT 후 복강경 TME의 효능을 평가하기 위해 이 전향적 연구를 시작했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 병리학적으로 확인된 직장암
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
- 복강경 TME 후보
- 최적의 골수 기능
- 자기공명영상으로 확인된 국소 진행성 직장암
제외 기준:
- 골반외 전이
- 이전 골반 방사선 조사
- 현재 임신 또는 모유 수유 상태
- 갑상선암을 제외한 2년 이내 기타 악성종양 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 방사선 화학 요법 팔
동시 화학 방사선 요법을 통한 온열요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 TME의 근치적 절제율
기간: 선행 치료 후 예상 평균 6주
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CCRT 및 고열 치료 후 복강경 TME의 근치적 절제율
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선행 치료 후 예상 평균 6주
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온열방사선 화학요법의 병리학적 반응
기간: 선행 치료 후 예상 평균 6주
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병리학적 반응은 Dworak's system에 따라 평가하였다.
병리학적 반응 등급은 다음과 같다: 등급 0, 반응 없음; 등급 1, 명백한 섬유증, 혈관병증 또는 둘 모두를 동반한 지배적인 종양 덩어리(최소 반응); 2 등급, 찾기 쉬운 소수의 종양 세포 또는 그룹이 있는 우세한 섬유성 변화(중간 반응); 3 등급, 점액 물질이 있거나 없는 섬유 조직에서 소수의(현미경으로 찾기 어려움) 종양 세포(거의 완전 반응); 및 등급 4, 생존 가능한 종양 없음(완전 반응)
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선행 치료 후 예상 평균 6주
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CCRT를 이용한 복강경 TME 및 온열요법의 부작용
기간: 선행 치료 후 예상 평균 16주
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CCRT를 이용한 복강경 TME 및 온열요법 후 CTCAE V 4.0에 따른 부작용
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선행 치료 후 예상 평균 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오픈 TME 비율
기간: 선행 치료 후 예상 평균 6주
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열린 TME의 비율은 10%로 측정되었습니다.
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선행 치료 후 예상 평균 6주
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CCRT를 이용한 온열요법의 병리학적 완전 반응
기간: 선행 치료 후 예상 평균 6주
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참가자의 20%에서 CCRT를 통한 온열요법의 병리학적 완전 반응이 달성되었습니다.
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선행 치료 후 예상 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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