Skuteczność NeoThermo-Radio-chemoterapii raka odbytnicy LA przed laparoskopową TME: prospektywne badanie fazy II (NEOTREAT)
Skuteczność neoadiuwantowej termo-radio-chemioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy przed laparoskopowym całkowitym wycięciem mezorektum: prospektywne badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy jest neoadiuwantowa jednoczesna chemioterapia (CCRT), po której następuje całkowite wycięcie mezorektum (TME). Ostatnio chirurgia laparoskopowa staje się substytutem otwartej operacji w oparciu o zalety wczesnego powrotu do zdrowia, krótkiego przyjęcia, mniejszego bólu, mniejszej utraty krwi i małej blizny bez uszczerbku dla wyników onkologicznych.
Podaje się, że hipertermia jest skuteczna w fazie syntetycznej (S), miejscu o niskim ciśnieniu tlenu, kwaśnym i o niskiej perfuzji, które są znane jako odporne na promieniowanie. Ze względu na te cechy jest teoretycznie uważany za najcenniejszy radiosensybilizator w leczeniu raka. Ponadto łagodna hipertermia (41 do 41,5°C) może sprzyjać ponownemu natlenieniu guza.
Na tej podstawie badacze rozpoczynają prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności laparoskopowej TME po CCRT z hipertermią w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat lub więcej
- patologicznie potwierdzony rak odbytnicy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- Kandydat laparoskopowej TME
- Optymalna funkcja szpiku kostnego
- Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy potwierdzony rezonansem magnetycznym
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty poza miednicę
- Poprzednie napromienianie miednicy
- Aktualny stan ciąży lub karmienia piersią
- Potwierdzony inny nowotwór złośliwy w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem raka tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię termo-radio-chemioterapii
Hipertermia z równoczesną chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczonych resekcji laparoskopowej TME
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Wskaźnik wyleczeń po laparoskopowej TME po leczeniu CCRT i hipertermii
|
oczekiwany średnio 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Patologiczna odpowiedź na termo-radio-chemioterapię
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Odpowiedź patologiczną oceniano według systemu Dworaka.
Stopnie odpowiedzi patologicznej były następujące: stopień 0, brak odpowiedzi; stopień 1, dominująca masa guza z wyraźnym zwłóknieniem, waskulopatią lub obydwoma (minimalna odpowiedź); stopień 2, dominujące zmiany włókniste z kilkoma łatwymi do znalezienia komórkami lub grupami nowotworowymi (odpowiedź umiarkowana); stopień 3, kilka (trudnych do znalezienia mikroskopowo) komórek nowotworowych w tkance włóknistej z substancją śluzową lub bez niej (reakcja prawie całkowita); i stopień 4, brak żywego guza (całkowita odpowiedź)
|
oczekiwany średnio 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Zdarzenie niepożądane laparoskopowej TME i hipertermii z CCRT
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 16 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Zdarzenie niepożądane wg CTCAE V 4.0 po laparoskopowej TME i hipertermii z CCRT
|
oczekiwany średnio 16 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs Open TME
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Wskaźnik otwarcia TME zmierzono jako dziesięć procent
|
oczekiwany średnio 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
|
Patologiczna pełna odpowiedź na hipertermię z CCRT
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną w postaci hipertermii za pomocą CCRT uzyskano u 20% uczestników
|
oczekiwany średnio 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-10-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .