Eficácia de NeoThermo-Radio-quimioterapia para câncer retal LA antes de TME laparoscópica: ensaio prospectivo de fase II (NEOTREAT)
13 de outubro de 2019 atualizado por: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Eficácia da termo-rádio-quimioterapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado antes da excisão laparoscópica total do mesorreto: estudo prospectivo de fase II
Os investigadores iniciam este estudo prospectivo para avaliar a eficácia da excisão total do mesorreto laparoscópica após a terapia de quimio-radiação concomitante com hipertermia no câncer retal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão atual do câncer retal localmente avançado é a quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante (CCRT) seguida de excisão total do mesorreto (TME). Recentemente, a cirurgia laparoscópica está sendo substituída pela cirurgia aberta com base nas vantagens de recuperação precoce, internação curta, menos dor, menos perda de sangue e pouca cicatriz sem comprometer os resultados oncológicos.
É relatado que a hipertermia é eficaz na fase sintética (S), baixa pressão de oxigênio, ácido e local de baixa perfusão, conhecidos como radiorresistentes. Por essas características, é considerado o radiossensibilizador mais valioso no tratamento do câncer, teoricamente. Além disso, a hipertermia leve (41 a 41,5 ºC) pode promover a reoxigenação tumoral.
Com base nesses antecedentes, os investigadores iniciam este estudo prospectivo para avaliar a eficácia da TME laparoscópica após CCRT com hipertermia no câncer retal localmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- câncer retal patologicamente confirmado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
- Candidato a TME laparoscópica
- Função ideal da medula óssea
- Câncer retal localmente avançado confirmado por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Metástase extrapélvica
- Irradiação pélvica anterior
- Estado atual da gravidez ou amamentação
- Outra malignidade confirmada dentro de dois anos, exceto câncer de tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de termo-rádio-quimioterapia
Hipertermia com quimio-radioterapia concomitante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção curativa de TME laparoscópica
Prazo: média esperada de 6 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Taxa de ressecção curativa de TME laparoscópica após CCRT e tratamento de hipertermia
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média esperada de 6 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Resposta patológica de termo-rádio-quimioterapia
Prazo: média esperada de 6 semanas após o tratamento neoadjuvante
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A resposta patológica foi avaliada de acordo com o sistema de Dworak.
Os graus de resposta patológica foram os seguintes: grau 0, sem resposta; grau 1, massa tumoral dominante com fibrose óbvia, vasculopatia ou ambas (resposta mínima); grau 2, alterações fibróticas dominantes com algumas células ou grupos tumorais fáceis de encontrar (resposta moderada); grau 3, poucas (difíceis de encontrar microscopicamente) células tumorais em tecido fibrótico com ou sem substância mucosa (resposta quase completa); e grau 4, sem tumor viável (resposta completa)
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média esperada de 6 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Evento adverso de TME laparoscópica e hipertermia com CCRT
Prazo: média esperada de 16 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Evento adverso de acordo com CTCAE V 4.0 após TME laparoscópica e hipertermia com CCRT
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média esperada de 16 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de TME aberto
Prazo: média esperada de 6 semanas após o tratamento neoadjuvante
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A taxa de TME aberto foi medida como dez por cento
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média esperada de 6 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Resposta patológica completa de hipertermia com CCRT
Prazo: média esperada de 6 semanas após o tratamento neoadjuvante
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A resposta patológica completa da hipertermia com CCRT foi alcançada em 20% dos participantes
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média esperada de 6 semanas após o tratamento neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-10-019
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