Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неотермо-радио-химиотерапии рака прямой кишки ЛП перед лапароскопической ТМЭ: проспективное исследование фазы II (NEOTREAT)

13 октября 2019 г. обновлено: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Эффективность неоадъювантной терморадиохимиотерапии местно-распространенного рака прямой кишки перед лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизией: проспективное исследование фазы II

Исследователи начинают это проспективное исследование для оценки эффективности лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизии после сопутствующей химиолучевой терапии с гипертермией при местнораспространенном раке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время стандартом лечения местно-распространенного рака прямой кишки является неоадъювантная одновременная химиолучевая терапия (ХЛТ) с последующей тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ). В последнее время лапароскопическая хирургия заменяет открытую хирургию, основываясь на преимуществах раннего выздоровления, короткого госпитализации, меньшей боли, меньшей кровопотери и небольшого рубца без ущерба для онкологических результатов.

Сообщается, что гипертермия эффективна в синтетической (S) фазе, низком давлении кислорода, кислотности и низкой перфузии, которые известны как радиорезистентные. Из-за этих характеристик он теоретически считается наиболее ценным радиосенсибилизатором при лечении рака. Кроме того, умеренная гипертермия (от 41 до 41,5 ºC) может способствовать реоксигенации опухоли.

Исходя из этого, исследователи начинают это проспективное исследование для оценки эффективности лапароскопической ТМЭ после CCRT с гипертермией при местно-распространенном раке прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • патологоанатомически подтвержденный рак прямой кишки
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Кандидат лапароскопической ТМЭ
  • Оптимальная функция костного мозга
  • Местно-распространенный рак прямой кишки, подтвержденный магнитно-резонансной томографией

Критерий исключения:

  • Внетазовые метастазы
  • Предшествующее облучение таза
  • Текущий статус беременности или кормления грудью
  • Подтвержденное другое злокачественное новообразование в течение двух лет, за исключением рака щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терморадиохимиотерапевтическая рука
Гипертермия с одновременной химиолучевой терапией
Радиация: Гипертермия с одновременной химиолучевой терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лечебных резекций лапароскопической ТМЭ
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 6 недель после неоадъювантного лечения
Частота лечебных резекций лапароскопической ТМЭ после CCRT и лечения гипертермией
ожидаемое среднее значение 6 недель после неоадъювантного лечения
Патологический ответ термо-радио-химиотерапии
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 6 недель после неоадъювантного лечения
Патологический ответ оценивали по системе Дворака. Оценки патологического ответа были следующими: степень 0 — отсутствие ответа; степень 1, доминирующая опухолевая масса с явным фиброзом, васкулопатией или тем и другим (минимальный ответ); степень 2, доминирующие фиброзные изменения с несколькими легко обнаруживаемыми опухолевыми клетками или группами (умеренный ответ); степень 3, немногочисленные (трудно обнаруживаемые под микроскопом) опухолевые клетки в фиброзной ткани со слизистым веществом или без него (почти полный ответ); и 4 степень, отсутствие жизнеспособной опухоли (полный ответ)
ожидаемое среднее значение 6 недель после неоадъювантного лечения
Побочное действие лапароскопической ТМЭ и гипертермии с CCRT
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 16 недель после неоадъювантного лечения
Нежелательное явление согласно CTCAE V 4.0 после лапароскопической ТМЭ и гипертермии с CCRT
ожидаемый средний срок 16 недель после неоадъювантного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость открытия TME
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 6 недель после неоадъювантного лечения
Скорость открытия TME измерялась десятью процентами.
ожидаемое среднее значение 6 недель после неоадъювантного лечения
Патологический полный ответ гипертермии с CCRT
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 6 недель после неоадъювантного лечения
Патологоанатомический полный ответ на гипертермию при CCRT был достигнут у 20% участников.
ожидаемое среднее значение 6 недель после неоадъювантного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-10-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться