Účinnost NeoThermo-Radio-chemoterapie pro LA rektální karcinom před laparoskopickou TME: Prospektivní studie fáze II (NEOTREAT)
13. října 2019 aktualizováno: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Účinnost neoadjuvantní termo-radio-chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta před laparoskopickou totální mezorektální excizí: prospektivní studie fáze II
Výzkumníci zahajují tuto prospektivní studii, aby vyhodnotili účinnost laparoskopické totální mezorektální excize po souběžné chemoradiační terapii s hypertermií u lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současnou standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu rekta je neoadjuvantní souběžná chemo-radiační terapie (CCRT) následovaná totální mezorektální excizí (TME). V poslední době se laparoskopická chirurgie stává náhradní otevřenou operací založenou na výhodách brzkého zotavení, krátkého přijetí, menší bolesti, menší ztráty krve a malé jizvy bez ohrožení onkologických výsledků.
Uvádí se, že hypertermie je účinná v syntetické (S) fázi, nízkém tlaku kyslíku, kyselém místě a místě s nízkou perfuzí, které jsou známé jako radiorezistentní. Kvůli těmto vlastnostem je teoreticky považován za nejcennější radiosenzibilizátor v léčbě rakoviny. Mírná hypertermie (41 až 41,5 ºC) může navíc podporovat reoxygenaci nádoru.
Na základě těchto podkladů zahajují výzkumníci tuto prospektivní studii k vyhodnocení účinnosti laparoskopické TME po CCRT s hypertermií u lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let nebo starší
- patologicky potvrzený karcinom konečníku
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
- Kandidát na laparoskopickou TME
- Optimální funkce kostní dřeně
- Lokálně pokročilý karcinom rekta potvrzený magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Extrapelvická metastáza
- Předchozí ozařování pánve
- Aktuální stav těhotenství nebo kojení
- Do dvou let potvrzena jiná malignita kromě rakoviny štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termo-radio-chemoterapeutické rameno
Hypertermie se současnou chemo-radiační terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kurativní resekce laparoskopické TME
Časové okno: očekávaný průměr 6 týdnů po neoadjuvantní léčbě
|
Míra kurativní resekce laparoskopické TME po CCRT a léčbě hypertermie
|
očekávaný průměr 6 týdnů po neoadjuvantní léčbě
|
|
Patologická odezva termo-radio-chemoterapie
Časové okno: očekávaný průměr 6 týdnů po neoadjuvantní léčbě
|
Patologická odpověď byla hodnocena podle Dworakova systému.
Stupně patologické odpovědi byly následující: stupeň 0, žádná odpověď; stupeň 1, dominantní nádorová hmota se zjevnou fibrózou, vaskulopatií nebo obojím (minimální odpověď); stupeň 2, dominantní fibrotické změny s několika snadno dostupnými nádorovými buňkami nebo skupinami (střední odpověď); stupeň 3, málo (mikroskopicky obtížně dohledatelné) nádorové buňky ve fibrotické tkáni s nebo bez slizniční substance (téměř úplná odpověď); a stupeň 4, žádný životaschopný nádor (kompletní odpověď)
|
očekávaný průměr 6 týdnů po neoadjuvantní léčbě
|
|
Nežádoucí příhoda laparoskopické TME a hypertermie s CCRT
Časové okno: očekávaný průměr 16 týdnů po neoadjuvantní léčbě
|
Nežádoucí příhoda podle CTCAE V 4.0 po laparoskopické TME a hypertermii s CCRT
|
očekávaný průměr 16 týdnů po neoadjuvantní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra Open TME
Časové okno: očekávaný průměr 6 týdnů po neoadjuvantní léčbě
|
Míra otevřeného TME byla naměřena jako deset procent
|
očekávaný průměr 6 týdnů po neoadjuvantní léčbě
|
|
Úplná patologická odezva hypertermie pomocí CCRT
Časové okno: očekávaný průměr 6 týdnů po neoadjuvantní léčbě
|
Patologické kompletní odpovědi hypertermie s CCRT bylo dosaženo u 20 % účastníků
|
očekávaný průměr 6 týdnů po neoadjuvantní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-10-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .