Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NeoThermo-Radio-kemoterapi til LA-rektalcancer før laparoskopisk TME: Prospektivt fase II-forsøg (NEOTREAT)

13. oktober 2019 opdateret af: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Effekten af ​​neoadjuverende termo-radio-kemoterapi til lokalt avanceret rektalcancer før laparoskopisk total mesorektal excision: Prospektiv fase II-forsøg

Forskerne starter denne prospektive undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​laparoskopisk total mesorektal excision efter samtidig kemo-strålebehandling med hypertermi ved lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardbehandling af lokalt fremskreden rektalcancer er neoadjuverende samtidig kemo-strålebehandling (CCRT) efterfulgt af total mesorektal excision (TME). For nylig har laparoskopisk kirurgi fået erstatning for åben kirurgi baseret på fordelene ved tidlig bedring, kort indlæggelse, færre smerter, mindre blodtab og lidt ar uden at kompromittere onkologiske resultater.

Det er rapporteret, at hypertermi er effektiv i syntetisk (S) fase, lavt ilttryk, surt og lavt perfusionssted, som er kendt som radioresistente. På grund af disse egenskaber betragtes det som den mest værdifulde radiosensibilisator i kræftbehandling teoretisk. Desuden kan mild hypertermi (41 til 41,5 ºC) fremme tumorreoxygenering.

Baseret på denne baggrund starter efterforskerne denne prospektive undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​laparoskopisk TME efter CCRT med hypertermi i lokalt fremskreden rektalcancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • patologisk bekræftet endetarmskræft
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2
  • Kandidat for laparoskopisk TME
  • Optimal knoglemarvsfunktion
  • Lokalt fremskreden endetarmskræft bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrapelvis metastase
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Aktuel status for gravid eller ammende
  • Bekræftet anden malignitet inden for to år undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termo-radio-kemoterapi arm
Hypertermi med samtidig kemo-strålebehandling
Stråling: Hypertermi med samtidig kemo-strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurativ resektionsfrekvens af laparoskopisk TME
Tidsramme: forventet gennemsnit på 6 uger efter neoadjuverende behandling
Kurativ resektionsrate af laparoskopisk TME efter CCRT og hypertermibehandling
forventet gennemsnit på 6 uger efter neoadjuverende behandling
Patologisk respons af termo-radio-kemoterapi
Tidsramme: forventet gennemsnit på 6 uger efter neoadjuverende behandling
Det patologiske respons blev vurderet i henhold til Dworaks system. De patologiske responsgrader var som følger: grad 0, ingen respons; grad 1, dominerende tumormasse med tydelig fibrose, vaskulopati eller begge dele (minimal respons); grad 2, dominerende fibrotiske forandringer med nogle få let-at-finde tumorceller eller grupper (moderat respons); grad 3, få (svære at finde mikroskopisk) tumorceller i fibrotisk væv med eller uden slimet stof (næsten fuldstændig respons); og grad 4, ingen levedygtig tumor (komplet respons)
forventet gennemsnit på 6 uger efter neoadjuverende behandling
Bivirkning af laparoskopisk TME og hypertermi med CCRT
Tidsramme: forventet gennemsnit på 16 uger efter neoadjuverende behandling
Bivirkning i henhold til CTCAE V 4.0 efter laparoskopisk TME og hypertermi med CCRT
forventet gennemsnit på 16 uger efter neoadjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for åben TME
Tidsramme: forventet gennemsnit på 6 uger efter neoadjuverende behandling
Raten af ​​åben TME blev målt til ti procent
forventet gennemsnit på 6 uger efter neoadjuverende behandling
Patologisk komplet respons af hypertermi med CCRT
Tidsramme: forventet gennemsnit på 6 uger efter neoadjuverende behandling
Patologisk fuldstændig respons af hypertermi med CCRT blev opnået hos 20 % af deltagerne
forventet gennemsnit på 6 uger efter neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-10-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner