Efficacité de la néothermo-radio-chimiothérapie pour le cancer du rectum LA avant la laparoscopie TME : essai prospectif de phase II (NEOTREAT)
Efficacité de la thermo-radio-chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum localement avancé avant l'exérèse mésorectale totale par laparoscopie : essai prospectif de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard actuel du cancer du rectum localement avancé est la radiochimiothérapie concomitante néoadjuvante (CCRT) suivie d'une excision mésorectale totale (TME). Récemment, la chirurgie laparoscopique obtient une chirurgie ouverte de substitution basée sur les avantages d'une récupération précoce, d'une admission courte, de moins de douleur, de moins de perte de sang et de peu de cicatrice sans compromettre les résultats oncologiques.
Il est rapporté que l'hyperthermie est efficace en phase synthétique (S), à faible pression d'oxygène, acide et à faible perfusion qui sont connues sous le nom de radio-résistantes. En raison de ces caractéristiques, il est considéré comme le radiosensibilisateur le plus précieux dans le traitement du cancer, théoriquement. De plus, une légère hyperthermie (41 à 41,5 ºC) peut favoriser la réoxygénation tumorale.
Sur la base de ces informations, les chercheurs démarrent cette étude prospective pour évaluer l'efficacité de la TME laparoscopique après CCRT avec hyperthermie dans le cancer rectal localement avancé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus
- cancer du rectum confirmé pathologiquement
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 2
- Candidat en TME laparoscopique
- Fonction optimale de la moelle osseuse
- Cancer du rectum localement avancé confirmé par imagerie par résonance magnétique
Critère d'exclusion:
- Métastases extrapelviennes
- Irradiation pelvienne antérieure
- État actuel de la grossesse ou de l'allaitement
- Autre tumeur maligne confirmée dans les deux ans, sauf cancer de la thyroïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras thermo-radio-chimiothérapie
Hyperthermie avec chimio-radiothérapie concomitante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection curative de TME laparoscopique
Délai: moyenne attendue de 6 semaines après le traitement néoadjuvant
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Taux de résection curative des ETM laparoscopiques après CCRT et traitement hyperthermique
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moyenne attendue de 6 semaines après le traitement néoadjuvant
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Réponse pathologique de la thermo-radio-chimiothérapie
Délai: moyenne attendue de 6 semaines après le traitement néoadjuvant
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La réponse pathologique a été évaluée selon le système de Dworak.
Les grades de réponse pathologique étaient les suivants : grade 0, pas de réponse ; grade 1, masse tumorale dominante avec fibrose évidente, vasculopathie ou les deux (réponse minimale) ; grade 2, changements fibrotiques dominants avec quelques cellules ou groupes tumoraux faciles à trouver (réponse modérée); grade 3, peu de cellules tumorales (difficiles à trouver au microscope) dans le tissu fibreux avec ou sans substance muqueuse (réponse presque complète) ; et grade 4, pas de tumeur viable (réponse complète)
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moyenne attendue de 6 semaines après le traitement néoadjuvant
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Événement indésirable de TME laparoscopique et d'hyperthermie avec CCRT
Délai: moyenne attendue de 16 semaines après le traitement néoadjuvant
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Événement indésirable selon CTCAE V 4.0 après TME laparoscopique et hyperthermie avec CCRT
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moyenne attendue de 16 semaines après le traitement néoadjuvant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de TME ouvert
Délai: moyenne attendue de 6 semaines après le traitement néoadjuvant
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Le taux de TME ouvert a été mesuré à dix pour cent
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moyenne attendue de 6 semaines après le traitement néoadjuvant
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Réponse pathologique complète de l'hyperthermie avec CCRT
Délai: moyenne attendue de 6 semaines après le traitement néoadjuvant
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Une réponse pathologique complète de l'hyperthermie avec CCRT a été obtenue chez 20 % des participants
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moyenne attendue de 6 semaines après le traitement néoadjuvant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-10-019
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