Neothermo-radio-kemoterapian teho LA-peräsuolen syövälle ennen laparoskooppista TME:tä: Prospektiivinen vaiheen II tutkimus (NEOTREAT)
sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Neoadjuvanttilämpöradiokemoterapian teho paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä ennen laparoskooppista mesorektaalista kokonaisleikkausta: Prospektiivinen vaiheen II tutkimus
Tutkijat aloittavat tämän prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen laparoskooppisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen tehokkuutta samanaikaisen kemosädehoidon ja hypertermian jälkeen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän nykyinen standardihoito on neoadjuvantti samanaikainen kemo-sädehoito (CCRT), jota seuraa mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME). Viime aikoina laparoskooppinen leikkaus on saanut korvaavan avoleikkauksen, joka perustuu etuihin: varhainen toipuminen, lyhyt hoitokerta, vähemmän kipua, vähemmän verenhukkaa ja vähäinen arpi vaarantamatta onkologisia tuloksia.
On raportoitu, että hypertermia on tehokas synteettisessä (S) vaiheessa, alhaisessa happipaineessa, happamassa ja alhaisessa perfuusiokohdassa, jotka tunnetaan radioresistentteinä. Näiden ominaisuuksien vuoksi sitä pidettiin teoriassa arvokkaimpana säteilyherkistäjänä syövän hoidossa. Lisäksi lievä hypertermia (41-41,5 ºC) voi edistää kasvaimen uudelleenhapetusta.
Tämän taustan perusteella tutkijat aloittavat tämän prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen laparoskooppisen TME:n tehokkuutta CCRT:n jälkeen hypertermian yhteydessä paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi
- patologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2
- Laparoskooppisen TME:n kandidaatti
- Optimaalinen luuytimen toiminta
- Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä varmistettu magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstralantion etäpesäke
- Aiempi lantion säteilytys
- Raskauden tai imetyksen nykyinen tila
- Vahvistettu muu pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä paitsi kilpirauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpö-radio-kemoterapiakäsi
Hypertermia samanaikaisen kemosädehoidon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskopisen TME:n parantava resektionopeus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Laparoskooppisen TME:n parantava resektionopeus CCRT- ja hypertermiahoidon jälkeen
|
odotettu keskiarvo 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Lämpösäde-kemoterapian patologinen vaste
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Patologinen vaste arvioitiin Dworakin järjestelmän mukaisesti.
Patologisen vasteen arvosanat olivat seuraavat: luokka 0, ei vastetta; aste 1, hallitseva kasvainmassa, jossa ilmeinen fibroosi, vaskulopatia tai molemmat (minimaalinen vaste); luokka 2, hallitsevat fibroottiset muutokset, joissa on muutamia helposti löydettäviä kasvainsoluja tai -ryhmiä (kohtalainen vaste); luokka 3, muutama (mikroskooppisesti vaikea löytää) kasvainsoluja fibroottisessa kudoksessa limakalvon kanssa tai ilman (lähes täydellinen vaste); ja luokka 4, ei elinkelpoista kasvainta (täydellinen vaste)
|
odotettu keskiarvo 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Laparoskooppisen TME:n haittatapahtuma ja hypertermia CCRT:llä
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 16 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
CTCAE V 4.0:n mukainen haittatapahtuma laparoskooppisen TME:n ja hypertermian jälkeen CCRT:llä
|
odotettu keskiarvo 16 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimen TME:n nopeus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Avoimen TME:n määräksi mitattiin kymmenen prosenttia
|
odotettu keskiarvo 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Hypertermian patologinen täydellinen vaste CCRT:llä
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Hypertermian patologinen täydellinen vaste CCRT:llä saavutettiin 20 %:lla osallistujista
|
odotettu keskiarvo 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-10-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .