Werkzaamheid van NeoThermo-Radio-chemotherapie voor rectumkanker in LA vóór laparoscopische TME: prospectieve fase II-studie (NEOTREAT)
Werkzaamheid van neoadjuvante thermo-radiochemotherapie voor lokaal gevorderde rectumkanker vóór laparoscopische totale mesorectale excisie: prospectief fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaardbehandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker is neoadjuvante gelijktijdige chemo-radiatietherapie (CCRT) gevolgd door totale mesorectale excisie (TME). Onlangs is laparoscopische chirurgie vervangende open chirurgie geworden op basis van de voordelen van vroeg herstel, korte opname, minder pijn, minder bloedverlies en weinig littekens zonder de oncologische resultaten in gevaar te brengen.
Het is gemeld dat hyperthermie effectief is in synthetische (S) fase, lage zuurstofdruk, zure en lage perfusieplaats die bekend staan als radioresistent. Vanwege deze kenmerken wordt het in theorie beschouwd als de meest waardevolle radiosensitizer bij de behandeling van kanker. Bovendien kan milde hyperthermie (41 tot 41,5 ºC) tumorreoxygenatie bevorderen.
Op basis van die achtergrond starten de onderzoekers deze prospectieve studie om de werkzaamheid van laparoscopische TME na CCRT met hyperthermie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder
- pathologisch bevestigde endeldarmkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 tot 2
- Kandidaat laparoscopische TME
- Optimale beenmergfunctie
- Lokaal gevorderde endeldarmkanker bevestigd door magnetische resonantie beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Extrapelvische metastasen
- Eerdere bekkenbestraling
- Huidige status van zwangerschap of borstvoeding
- Bevestigde andere maligniteit binnen twee jaar behalve schildklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermo-radio-chemotherapie-arm
Hyperthermie met gelijktijdige chemo-bestralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Curatieve resectiesnelheid van laparoscopische TME
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 6 weken na neoadjuvante behandeling
|
Curatief resectiepercentage van laparoscopische TME na CCRT en hyperthermiebehandeling
|
verwacht gemiddeld 6 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Pathologische respons van thermo-radiochemotherapie
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 6 weken na neoadjuvante behandeling
|
De pathologische respons werd beoordeeld volgens het Dworak-systeem.
De pathologische responscijfers waren als volgt: graad 0, geen respons; graad 1, dominante tumormassa met duidelijke fibrose, vasculopathie of beide (minimale respons); graad 2, dominante fibrotische veranderingen met een paar gemakkelijk te vinden tumorcellen of groepen (matige respons); graad 3, weinig (microscopisch moeilijk te vinden) tumorcellen in fibrotisch weefsel met of zonder slijm (bijna volledige respons); en graad 4, geen levensvatbare tumor (volledige respons)
|
verwacht gemiddeld 6 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Bijwerking van laparoscopische TME en hyperthermie met CCRT
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 16 weken na neoadjuvante behandeling
|
Bijwerking volgens CTCAE V 4.0 na laparoscopische TME en hyperthermie met CCRT
|
verwacht gemiddeld 16 weken na neoadjuvante behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van Open TME
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 6 weken na neoadjuvante behandeling
|
Het percentage open TME werd gemeten als tien procent
|
verwacht gemiddeld 6 weken na neoadjuvante behandeling
|
|
Pathologische volledige respons van hyperthermie met CCRT
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 6 weken na neoadjuvante behandeling
|
Pathologische volledige respons van hyperthermie met CCRT werd bereikt bij 20% van de deelnemers
|
verwacht gemiddeld 6 weken na neoadjuvante behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-10-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .