Effekten av NeoThermo-Radio-kjemoterapi for LA-rektalkreft før laparoskopisk TME: Prospektiv fase II-studie (NEOTREAT)
13. oktober 2019 oppdatert av: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Effekten av neoadjuvant termo-radiokjemoterapi for lokalt avansert rektalkreft før laparoskopisk total mesorektal eksisjon: Prospektiv fase II-studie
Etterforskerne starter denne prospektive studien for å evaluere effekten av laparoskopisk total mesorektal eksisjon etter samtidig kjemo-strålebehandling med hypertermi ved lokalt avansert rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende standardbehandlingen av lokalt avansert rektalkreft er neoadjuvant samtidig kjemo-strålebehandling (CCRT) etterfulgt av total mesorektal eksisjon (TME). Nylig har laparoskopisk kirurgi fått erstatning for åpen kirurgi basert på fordelene med tidlig bedring, kort innleggelse, mindre smerter, mindre blodtap og lite arr uten at det går på bekostning av onkologiske utfall.
Det er rapportert at hypertermi er effektiv i syntetisk (S) fase, lavt oksygentrykk, surt og lavt perfusjonssted som er kjent som radioresistente. På grunn av disse egenskapene, anses den som den mest verdifulle radiosensibilisatoren i kreftbehandling, teoretisk. Videre kan mild hypertermi (41 til 41,5 ºC) fremme reoksygenering av tumor.
Basert på denne bakgrunnen starter etterforskerne denne prospektive studien for å evaluere effekten av laparoskopisk TME etter CCRT med hypertermi ved lokalt avansert rektalkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre
- patologisk bekreftet endetarmskreft
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2
- Kandidat for laparoskopisk TME
- Optimal benmargsfunksjon
- Lokalt avansert rektalkreft bekreftet ved magnetisk resonansavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrapelvis metastase
- Tidligere bekkenbestråling
- Nåværende status for gravid eller amming
- Bekreftet annen malignitet innen to år bortsett fra kreft i skjoldbruskkjertelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termo-radio-kjemoterapiarm
Hypertermi med samtidig kjemo-strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurativ reseksjonsfrekvens av laparoskopisk TME
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 6 uker etter neoadjuvant behandling
|
Kurativ reseksjonsrate av laparoskopisk TME etter CCRT og hypertermibehandling
|
forventet gjennomsnittlig 6 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Patologisk respons av termo-radio-kjemoterapi
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 6 uker etter neoadjuvant behandling
|
Den patologiske responsen ble vurdert i henhold til Dworaks system.
De patologiske responskarakterene var som følger: grad 0, ingen respons; grad 1, dominant tumormasse med tydelig fibrose, vaskulopati eller begge deler (minimal respons); grad 2, dominerende fibrotiske endringer med noen få tumorceller eller grupper som er lett å finne (moderat respons); grad 3, få (vanskelig å finne mikroskopisk) tumorceller i fibrotisk vev med eller uten slimete stoff (nesten fullstendig respons); og grad 4, ingen levedyktig svulst (fullstendig respons)
|
forventet gjennomsnittlig 6 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Bivirkning av laparoskopisk TME og hypertermi med CCRT
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 16 uker etter neoadjuvant behandling
|
Bivirkning i henhold til CTCAE V 4.0 etter laparoskopisk TME og hypertermi med CCRT
|
forventet gjennomsnitt på 16 uker etter neoadjuvant behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for åpen TME
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 6 uker etter neoadjuvant behandling
|
Raten for åpen TME ble målt til ti prosent
|
forventet gjennomsnittlig 6 uker etter neoadjuvant behandling
|
|
Patologisk fullstendig respons av hypertermi med CCRT
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 6 uker etter neoadjuvant behandling
|
Patologisk fullstendig respons av hypertermi med CCRT ble oppnådd hos 20 % av deltakerne
|
forventet gjennomsnittlig 6 uker etter neoadjuvant behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-10-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .