Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della neotermo-radio-chemioterapia per il cancro del retto LA prima della TME laparoscopica: studio prospettico di fase II (NEOTREAT)

13 ottobre 2019 aggiornato da: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Efficacia della termo-radio-chemioterapia neoadiuvante per il cancro del retto localmente avanzato prima dell'escissione laparoscopica totale del mesoretto: studio prospettico di fase II

I ricercatori iniziano questo studio prospettico per valutare l'efficacia dell'escissione mesorettale totale laparoscopica dopo la concomitante chemio-radioterapia con ipertermia nel carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento standard del carcinoma del retto localmente avanzato è la chemio-radioterapia concomitante neoadiuvante (CCRT) seguita dall'escissione totale del mesoretto (TME). Recentemente, la chirurgia laparoscopica sta sostituendo la chirurgia a cielo aperto basata sui vantaggi di recupero precoce, ricovero breve, minor dolore, minore perdita di sangue e poca cicatrice senza compromettere gli esiti oncologici.

È stato riferito che l'ipertermia è efficace in fase sintetica (S), bassa pressione di ossigeno, sito acido e bassa perfusione che sono noti come radio-resistenti. A causa di queste caratteristiche, è considerato il radiosensibilizzante più prezioso nel trattamento del cancro, in teoria. Inoltre, l'ipertermia lieve (da 41 a 41,5 ºC) può promuovere la riossigenazione del tumore.

Sulla base di questi precedenti, i ricercatori iniziano questo studio prospettico per valutare l'efficacia della TME laparoscopica dopo CCRT con ipertermia nel carcinoma del retto localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • carcinoma del retto patologicamente confermato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Candidato di TME laparoscopica
  • Funzionalità ottimale del midollo osseo
  • Cancro del retto localmente avanzato confermato dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extrapelviche
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Stato attuale di gravidanza o allattamento
  • Altri tumori maligni confermati entro due anni tranne il cancro alla tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio termo-radio-chemioterapico
Ipertermia con concomitante chemio-radioterapia
Radiazione: Ipertermia con concomitante chemio-radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione curativa della TME laparoscopica
Lasso di tempo: media attesa di 6 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Tasso di resezione curativa della TME laparoscopica dopo trattamento con CCRT e ipertermia
media attesa di 6 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Risposta Patologica della Termo-radio-chemioterapia
Lasso di tempo: media attesa di 6 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
La risposta patologica è stata valutata secondo il sistema di Dworak. I gradi di risposta patologica erano i seguenti: grado 0, nessuna risposta; grado 1, massa tumorale dominante con evidente fibrosi, vasculopatia o entrambe (risposta minima); grado 2, alterazioni fibrotiche dominanti con poche cellule o gruppi tumorali facili da trovare (risposta moderata); grado 3, poche (difficili da trovare microscopicamente) cellule tumorali nel tessuto fibrotico con o senza sostanza mucosa (risposta quasi completa); e grado 4, nessun tumore vitale (risposta completa)
media attesa di 6 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Evento avverso di TME laparoscopica e ipertermia con CCRT
Lasso di tempo: media attesa di 16 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Evento avverso secondo CTCAE V 4.0 dopo TME laparoscopica e ipertermia con CCRT
media attesa di 16 settimane dopo il trattamento neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Open TME
Lasso di tempo: media attesa di 6 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Il tasso di TME aperto è stato misurato al dieci percento
media attesa di 6 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Risposta patologica completa dell'ipertermia con CCRT
Lasso di tempo: media attesa di 6 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
La risposta patologica completa dell'ipertermia con CCRT è stata raggiunta nel 20% dei partecipanti
media attesa di 6 settimane dopo il trattamento neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-10-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi