Eficacia de la neotermo-radioquimioterapia para el cáncer de recto LA antes de la TME laparoscópica: ensayo prospectivo de fase II (NEOTREAT)
13 de octubre de 2019 actualizado por: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Eficacia de la termo-radioquimioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado antes de la escisión mesorrectal total laparoscópica: ensayo prospectivo de fase II
Los investigadores inician este estudio prospectivo para evaluar la eficacia de la escisión mesorrectal total laparoscópica después de la quimiorradioterapia simultánea con hipertermia en el cáncer de recto localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar actual del cáncer de recto localmente avanzado es la quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante (CCRT) seguida de la escisión total del mesorrecto (TME). Recientemente, la cirugía laparoscópica está reemplazando a la cirugía abierta en base a las ventajas de una recuperación temprana, un ingreso corto, menos dolor, menos pérdida de sangre y poca cicatriz sin comprometer los resultados oncológicos.
Se informa que la hipertermia es eficaz en la fase sintética (S), la presión de oxígeno baja, el sitio ácido y de perfusión baja, que se conocen como radiorresistentes. Por estas características, se considera teóricamente como el radiosensibilizador más valioso en el tratamiento del cáncer. Además, la hipertermia leve (41 a 41,5 ºC) puede favorecer la reoxigenación del tumor.
Sobre la base de esos antecedentes, los investigadores inician este estudio prospectivo para evaluar la eficacia de la TME laparoscópica después de CCRT con hipertermia en el cáncer de recto localmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más
- cáncer de recto confirmado patológicamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
- Candidato a TME laparoscópica
- Función óptima de la médula ósea
- Cáncer de recto localmente avanzado confirmado por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Metástasis extrapélvica
- Irradiación pélvica previa
- Estado actual de embarazo o lactancia
- Otras neoplasias malignas confirmadas dentro de los dos años, excepto el cáncer de tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de termo-radio-quimioterapia
Hipertermia con quimiorradioterapia concurrente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección curativa de TME laparoscópica
Periodo de tiempo: promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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Tasa de resección curativa de TME laparoscópica después del tratamiento con CCRT e hipertermia
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promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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Respuesta patológica de la termo-radio-quimioterapia
Periodo de tiempo: promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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La respuesta patológica se evaluó según el sistema de Dworak.
Los grados de respuesta patológica fueron los siguientes: grado 0, sin respuesta; grado 1, masa tumoral dominante con fibrosis evidente, vasculopatía o ambas (respuesta mínima); grado 2, cambios fibróticos dominantes con unas pocas células o grupos tumorales fáciles de encontrar (respuesta moderada); grado 3, pocas células tumorales (difíciles de encontrar microscópicamente) en tejido fibrótico con o sin sustancia mucosa (respuesta casi completa); y grado 4, sin tumor viable (respuesta completa)
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promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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Evento adverso de TME laparoscópico e hipertermia con CCRT
Periodo de tiempo: promedio esperado de 16 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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Evento adverso según CTCAE V 4.0 tras TME laparoscópica e hipertermia con CCRT
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promedio esperado de 16 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de TME Abierto
Periodo de tiempo: promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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La tasa de TME abierta se midió como diez por ciento
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promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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Respuesta patológica completa de hipertermia con CCRT
Periodo de tiempo: promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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La respuesta patológica completa de la hipertermia con CCRT se logró en el 20 % de los participantes
|
promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-10-019
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