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Eficacia de la neotermo-radioquimioterapia para el cáncer de recto LA antes de la TME laparoscópica: ensayo prospectivo de fase II (NEOTREAT)

13 de octubre de 2019 actualizado por: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Eficacia de la termo-radioquimioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado antes de la escisión mesorrectal total laparoscópica: ensayo prospectivo de fase II

Los investigadores inician este estudio prospectivo para evaluar la eficacia de la escisión mesorrectal total laparoscópica después de la quimiorradioterapia simultánea con hipertermia en el cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar actual del cáncer de recto localmente avanzado es la quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante (CCRT) seguida de la escisión total del mesorrecto (TME). Recientemente, la cirugía laparoscópica está reemplazando a la cirugía abierta en base a las ventajas de una recuperación temprana, un ingreso corto, menos dolor, menos pérdida de sangre y poca cicatriz sin comprometer los resultados oncológicos.

Se informa que la hipertermia es eficaz en la fase sintética (S), la presión de oxígeno baja, el sitio ácido y de perfusión baja, que se conocen como radiorresistentes. Por estas características, se considera teóricamente como el radiosensibilizador más valioso en el tratamiento del cáncer. Además, la hipertermia leve (41 a 41,5 ºC) puede favorecer la reoxigenación del tumor.

Sobre la base de esos antecedentes, los investigadores inician este estudio prospectivo para evaluar la eficacia de la TME laparoscópica después de CCRT con hipertermia en el cáncer de recto localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años o más
  • cáncer de recto confirmado patológicamente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
  • Candidato a TME laparoscópica
  • Función óptima de la médula ósea
  • Cáncer de recto localmente avanzado confirmado por resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Metástasis extrapélvica
  • Irradiación pélvica previa
  • Estado actual de embarazo o lactancia
  • Otras neoplasias malignas confirmadas dentro de los dos años, excepto el cáncer de tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de termo-radio-quimioterapia
Hipertermia con quimiorradioterapia concurrente
Radiación: Hipertermia con quimiorradioterapia concurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección curativa de TME laparoscópica
Periodo de tiempo: promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Tasa de resección curativa de TME laparoscópica después del tratamiento con CCRT e hipertermia
promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Respuesta patológica de la termo-radio-quimioterapia
Periodo de tiempo: promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
La respuesta patológica se evaluó según el sistema de Dworak. Los grados de respuesta patológica fueron los siguientes: grado 0, sin respuesta; grado 1, masa tumoral dominante con fibrosis evidente, vasculopatía o ambas (respuesta mínima); grado 2, cambios fibróticos dominantes con unas pocas células o grupos tumorales fáciles de encontrar (respuesta moderada); grado 3, pocas células tumorales (difíciles de encontrar microscópicamente) en tejido fibrótico con o sin sustancia mucosa (respuesta casi completa); y grado 4, sin tumor viable (respuesta completa)
promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Evento adverso de TME laparoscópico e hipertermia con CCRT
Periodo de tiempo: promedio esperado de 16 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Evento adverso según CTCAE V 4.0 tras TME laparoscópica e hipertermia con CCRT
promedio esperado de 16 semanas después del tratamiento neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de TME Abierto
Periodo de tiempo: promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
La tasa de TME abierta se midió como diez por ciento
promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Respuesta patológica completa de hipertermia con CCRT
Periodo de tiempo: promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante
La respuesta patológica completa de la hipertermia con CCRT se logró en el 20 % de los participantes
promedio esperado de 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-10-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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