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Wirksamkeit der NeoThermo-Radio-Chemotherapie bei LA-Rektumkrebs vor laparoskopischer TME: Prospektive Phase-II-Studie (NEOTREAT)

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Wirksamkeit der neoadjuvanten Thermo-Radio-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vor der laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision: Prospektive Phase-II-Studie

Die Forscher beginnen mit dieser prospektiven Studie, um die Wirksamkeit der laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision nach gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie mit Hyperthermie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom ist die neoadjuvante gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie (CCRT) mit anschließender totaler mesorektaler Exzision (TME). In jüngster Zeit wird die laparoskopische Chirurgie durch die offene Chirurgie ersetzt, da sie die Vorteile einer frühen Genesung, einer kurzen Einweisung, weniger Schmerzen, eines geringeren Blutverlusts und einer geringen Narbenbildung ohne Beeinträchtigung der onkologischen Ergebnisse bietet.

Es wird berichtet, dass Hyperthermie in der synthetischen (S) Phase, an Stellen mit niedrigem Sauerstoffdruck, sauren Stellen und Stellen mit geringer Durchblutung wirksam ist, die als strahlenresistent bezeichnet werden. Aufgrund dieser Eigenschaften gilt es theoretisch als der wertvollste Radiosensibilisator bei der Krebsbehandlung. Darüber hinaus kann eine leichte Hyperthermie (41 bis 41,5 °C) die Reoxygenierung des Tumors fördern.

Vor diesem Hintergrund beginnen die Forscher mit dieser prospektiven Studie, um die Wirksamkeit der laparoskopischen TME nach CCRT mit Hyperthermie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • pathologisch bestätigter Rektumkarzinom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2
  • Kandidat für laparoskopische TME
  • Optimale Knochenmarksfunktion
  • Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom, bestätigt durch Magnetresonanztomographie

Ausschlusskriterien:

  • Extrapelvine Metastasierung
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Aktueller Status der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bestätigte andere bösartige Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren außer Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermo-Radio-Chemotherapie-Arm
Hyperthermie bei gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie
Strahlung: Hyperthermie bei gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurative Resektionsrate der laparoskopischen TME
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
Kurative Resektionsrate der laparoskopischen TME nach CCRT- und Hyperthermiebehandlung
erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
Pathologische Reaktion der Thermo-Radio-Chemotherapie
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
Die pathologische Reaktion wurde nach dem Dworak-System beurteilt. Die pathologischen Reaktionsgrade waren wie folgt: Grad 0, keine Reaktion; Grad 1, dominante Tumormasse mit offensichtlicher Fibrose, Vaskulopathie oder beidem (minimale Reaktion); Grad 2, dominante fibrotische Veränderungen mit wenigen leicht zu findenden Tumorzellen oder -gruppen (moderate Reaktion); Grad 3, wenige (mikroskopisch schwer zu findende) Tumorzellen in fibrotischem Gewebe mit oder ohne Schleimsubstanz (nahezu vollständiges Ansprechen); und Grad 4, kein lebensfähiger Tumor (vollständige Remission)
erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
Unerwünschtes Ereignis von laparoskopischer TME und Hyperthermie mit CCRT
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 16 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
Unerwünschtes Ereignis gemäß CTCAE V 4.0 nach laparoskopischer TME und Hyperthermie mit CCRT
erwarteter Durchschnitt von 16 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offene TME-Rate
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
Die Rate der offenen TME wurde mit zehn Prozent gemessen
erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
Pathologische vollständige Reaktion der Hyperthermie mit CCRT
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung
Bei 20 % der Teilnehmer wurde eine pathologische vollständige Reaktion der Hyperthermie mit CCRT erreicht
erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Hee Chul Park, Professor, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-10-019

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