多発性硬化症患者におけるロボット支援歩行トレーニング: 有効性と従来の方法との比較
2015年8月20日 更新者:Dr. Cristiano Sconza、Habilita, Ospedale di Sarnico
多発性硬化症の影響を受けた患者におけるロボット支援歩行訓練: リハビリ効果の評価と従来の方法との比較
多発性硬化症 (MS) では、歩行障害は、患者の生活の質に大きく影響する最も身体に障害を及ぼす側面の 1 つです。
歩行能力の向上は、リハビリテーション治療の第一の目標です。
神経障害に対する現在の有望なリハビリテーションのアプローチは、タスク固有の反復トレーニングの概念に基づいています。
したがって、歩行訓練のための治療のこの類型を可能にする自動化されたロボット装置への関心。
ただし、そのような方法論の有効性に関する研究は、MS 患者の機能改善に関してはまだ不十分です。
この制御されたクロスオーバー研究の目的は、多発性硬化症に罹患した患者におけるロコマット歩行トレーニングの有効性を、地上での従来の歩行トレーニングと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) では、中枢神経系における脱髄領域と軸索喪失の非常に多様な分布が、非常に複雑で予測不可能な神経障害と臨床パターンにつながる可能性があります。
速度と歩幅の減少、歩行の非対称性、筋肉エネルギー消費の増加、バランス不足、転倒リスクの増加などの歩行障害は、最も障害のある側面の 1 つです。
これらの運動障害は、多発性硬化症の影響を受けた人が達成できる自立のレベルに強く影響し、生活の質に深刻な悪影響を及ぼします。
そのため、歩行能力の向上がリハビリテーション治療の第一の目標となります。
多くの研究は、理学療法に基づく従来のリハビリテーション治療が、筋力と運動機能の増加、歩行能力と可動性能力の改善、疲労と転倒のリスクの軽減に効果的であり、最終的に患者の自律性の全体的な増加につながることを実証しました.
神経可塑性に基づく最新の神経生理学的概念によると、近年、機能的パフォーマンスの改善により効果的であると思われるリハビリテーションアプローチは、タスク固有の反復トレーニングの概念に基づいています。
上肢リハビリテーションのための拘束運動療法 (CIMT) と下肢のための体重支持トレッドミル トレーニング (BWSTT) の場合と同様に、患者の結果にプラスの影響を与えるように見える要因は、強度、早熟、再現性、特異性です。タスク指向の練習を何度も繰り返すトレーニング。
したがって、MS 患者の歩行訓練用の自動化されたロボット装置への関心が高まっています。
一貫性のある対称的な下肢の軌道により、ロボット デバイスは、運動機能を改善するために、大脳皮質の活性化と中枢パターン ジェネレーター (CGP) の刺激を増加させる可能性のある多くの固有受容入力を提供します。
ロボット支援歩行訓練 (RAGT) を使用すると、次のことが可能になります。 バランスと対称性のある状態で正確かつ再現可能な歩行パターンを獲得するための、特定の定型的な動きの繰り返し、体重のサポートを伴うアクティビティを使用した治療の早期開始、セラピストの介入を最小限に抑えながら、実行される運動の量と質を高めるために、転倒の恐れを減らして患者を保護します。
しかし、そのような方法論の有効性に関する研究は、MS 患者の機能改善に関してはまだ不十分です。
この制御されたクロス オーバー研究の目的は、多発性硬化症の影響を受けた患者におけるロボット駆動の歩行装具 (Lokomat - Hocoma, Inc.、チューリッヒ、スイス) の歩行トレーニングの有効性を、地上での従来の歩行トレーニングと比較して評価することです。
日常生活の機能的活動における歩行パターン、運動能力、および自律性の改善は、検証済みの臨床的および機能的スケールと歩行運動学的パラメーターの定量的機器分析を使用して評価されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo
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Zingonia di Ciserano、Bergamo、イタリア、24040
- 募集
- HABILITA
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コンタクト:
- Paola Sabattini
- 電話番号:0354815515
- メール:paolasabattini@habilita.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -マクドナルドの基準による多発性硬化症の診断は、少なくとも3か月間、疾患の安定期にあります。
- 補助なしで 25 フィート歩く能力
- 3.5から7の間のEDSSスコア
除外基準:
- 過去3か月間の病気の悪化
- 脚に関する体性感覚の欠損
- その他の神経学的、整形外科的または心血管合併症
- 重度の姿勢異常
- 重度から中等度の認知障害 (Mini Mental State ≤ 21)
- 体重が135kgを超える;
- 身長が200cm以上。
- 四肢の長さの不一致が 2 cm を超える。
- 体幹、骨盤、下肢に皮膚病変が存在すると、ロコマットを固定する電極とストラップの配置を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
参加者は、Lokomat でロボット駆動の歩行装具トレーニングの 25 セッションを受けました。
トレーニングは週に約 5 日、5 週間行われ、ロコマットでの各トレーニング セッションは 30 分間続きました。
すべてのセッションは、訓練を受けた研究療法士によって監督されました。
すべての参加者は、40% の体重支持と 1.5 km/h の初期トレッドミル速度で開始しました。
体重支持は、主に歩行速度の増加を促進するために使用されました。したがって、その後のセッションでのトレーニングの進行は、優先的に速度を上げてから体重サポートを降ろすことによって標準化されました。
体重支持を減らす前に、速度を 2.2 ~ 2.5 km/h の範囲に上げました。
各セッションでトレーニングのレベルを高めるための積極的な試みがありました。
各ロコマット セッションの後、参加者は、一般的な運動プログラムと従来の歩行トレーニングを含む 60 分間の理学療法も行いました。
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実験群に割り当てられた患者は、Lokomat によるロボット支援歩行訓練を行いました。
Lokomat は、患者の下肢の外骨格として設定されたロボット装置です。
このシステムは、動的体重支持システムを使用して、Lokomat と同期した電動トレッドミルの上で参加者をサポートします。
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アクティブコンパレータ:対照群
参加者は従来の理学療法を 25 セッション受けました。
トレーニングは週に約 5 日、5 週間行われ、各トレーニング セッションは 1 時間半続きました。
対照グループに割り当てられた患者は、他のグループと同じ従来の理学療法トレーニング、つまり一般的な運動プログラムと従来の歩行トレーニングを行いました。
一般的な運動プログラムは、心臓血管の準備運動、筋肉のストレッチ運動、胴体と四肢の主な筋肉のアクティブアシストまたはアクティブアイソメトリックおよびアイソトニックエクササイズ、リラクゼーションエクササイズ、コーディネーションおよび静的/動的バランスエクササイズで構成されていました.
従来の歩行療法は、固有受容性神経筋ファシリテーションの概念、適切な歩行補助具の有無にかかわらずさまざまな表面での歩行トレーニング、正しい歩行パターンの回復のための演習、残りの代償戦略の実装、および歩行抵抗の漸進的な増加に基づいていました。
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対照群に割り当てられた患者は、一般的な運動プログラムと従来の歩行訓練を行いました。
同じ訓練を受けたセラピストがこのグループのすべての患者を治療し、治療の各部分の期間を標準化しました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムド 25 フィート ウォーク (25FW)
時間枠:5週間
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速度の観点からの歩行パフォーマンスの評価。
多発性硬化症機能複合 (MSCF) スケールの最初のコンポーネント - 脚機能/歩行、「国立多発性硬化症協会の臨床転帰評価に関するタスクフォース」に従って、多発性硬化症患者の臨床試験における機能転帰の研究と測定のため" - 1994年。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 10 メートル歩行テスト (TWT)
時間枠:5週間
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速度の観点からの歩行パフォーマンスの評価
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5週間
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6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:5週間
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抵抗の観点からの歩行パフォーマンスの評価
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5週間
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ティネッティ テスト (TT)
時間枠:5週間
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バランスと歩行能力と転倒リスクの評価
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5週間
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機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:5週間
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歩行能力の評価
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5週間
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下肢の修正アッシュワーススケール
時間枠:5週間
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下肢痙性の評価
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5週間
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下肢の修正運動指数
時間枠:5週間
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下肢運動機能の評価
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5週間
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膝伸筋力 (KES)
時間枠:5週間
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ダイナモ計測による膝関節伸展筋力の評価
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5週間
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ダブルタイムサポート (DST)
時間枠:5週間
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[ミリ秒/%] として計算された、歩行サイクルの両脚支持期の持続時間に対応する運動学的パラメーター
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5週間
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ステップ長比 (SLR)
時間枠:5週間
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両脚の歩幅の比率 (短い歩幅/長い歩幅) として計算される、歩行の対称性に対応する運動学的パラメーター
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5週間
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠:5週間
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多発性硬化症に伝統的に使用されている障害尺度
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5週間
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:5週間
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日常活動の機能的自律性の評価
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5週間
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生活の質指数 (QL 指数 - SF36)
時間枠:5週間
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健康関連の生活の質の測定
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5週間
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠:5週間
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痛みの評価
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Umberto Bonassi, MD、Habilita Zingonia
- 主任研究者:Cristiano Sconza, MD、Habilita Zingonia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月20日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LK.S P07
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