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Entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes con esclerosis múltiple: eficacia y comparación con métodos tradicionales

20 de agosto de 2015 actualizado por: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico

Entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes afectados por esclerosis múltiple: evaluación de la eficacia de la rehabilitación y comparación con los métodos tradicionales

En la Esclerosis Múltiple (EM) los trastornos de la marcha representan uno de los aspectos más discapacitantes que influyen fuertemente en la calidad de vida del paciente. La mejora de la capacidad para caminar es un objetivo principal del tratamiento de rehabilitación. Los enfoques de rehabilitación actuales prometedores para los trastornos neurológicos se basan en el concepto de entrenamiento repetitivo específico de la tarea. De ahí el interés por dispositivos robóticos automatizados que permitan esta tipología de tratamiento para el entrenamiento de la marcha. Sin embargo, los estudios sobre la efectividad de dichas metodologías son todavía escasos en términos de mejora funcional en pacientes con EM. El objetivo de este estudio cruzado controlado es evaluar la eficacia de un entrenamiento de marcha Lokomat en pacientes afectados por esclerosis múltiple en comparación con un entrenamiento de marcha convencional en tierra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la Esclerosis Múltiple (EM), la distribución altamente variable de las áreas de desmielinización y la pérdida axonal en el Sistema Nervioso Central puede conducir a déficits neurológicos y patrones clínicos muy complejos e impredecibles. Los trastornos de la marcha como la reducción de la velocidad y la longitud de la zancada, la asimetría de la marcha, el aumento del gasto energético muscular, el déficit de equilibrio y el aumento del riesgo de caídas, representan uno de los aspectos más discapacitantes. Estos problemas motores influyen fuertemente en el nivel de independencia que una persona afectada por la EM puede lograr, lo que tiene un impacto negativo severo en la calidad de vida. Por lo tanto, la mejora de la capacidad para caminar es el objetivo principal del tratamiento de rehabilitación. Numerosos estudios demostraron que un tratamiento de rehabilitación convencional basado en fisioterapia podría ser eficaz para aumentar la fuerza muscular y la función motora, mejorar la marcha y la movilidad, reducir la fatiga y el riesgo de caídas, lo que finalmente conduciría a un aumento general de la autonomía del paciente. De acuerdo con los conceptos neurofisiológicos más recientes basados ​​en la plasticidad neuronal, en los últimos años los enfoques rehabilitadores que parecen ser más efectivos para mejorar el rendimiento funcional se basan en el concepto de entrenamiento repetitivo específico de la tarea. Como en el caso de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) para la rehabilitación de las extremidades superiores y el entrenamiento en cinta rodante con soporte del peso corporal (BWSTT) para las inferiores, los factores que parecen afectar positivamente el resultado del paciente son la intensidad, la precocidad, la repetibilidad, la especificidad en un entrenamiento que incorpora un alto número de repeticiones de práctica orientada a tareas. Por lo tanto, ha crecido el interés en los dispositivos robóticos automatizados para el entrenamiento de la marcha de los pacientes con EM. Con sus trayectorias consistentes y simétricas de las extremidades inferiores, los dispositivos robóticos brindan muchas de las entradas propioceptivas que pueden aumentar la activación cortical y la estimulación del generador de patrones central (CGP) para mejorar la función motora. El uso del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) permite: la repetición de movimientos específicos y estereotipados para adquirir un patrón de marcha correcto y reproducible en condiciones de equilibrio y simetría, inicio temprano del tratamiento utilizando la actividad con apoyo del peso corporal, salvaguardia del paciente con reducción del miedo a caer, con el fin de aumentar la cantidad y calidad del ejercicio realizado minimizando la intervención de un terapeuta. Sin embargo, los estudios sobre la efectividad de dichas metodologías son todavía escasos en términos de mejora funcional en pacientes con EM. El objetivo de este estudio cruzado controlado es evaluar la eficacia del entrenamiento de la marcha con ortesis de marcha impulsada por robot (Lokomat - Hocoma, Inc., Zúrich, Suiza) en pacientes afectados por esclerosis múltiple en comparación con un entrenamiento de la marcha convencional en tierra. La mejora en el patrón de marcha, la capacidad motora y la autonomía en las actividades funcionales de la vida diaria se evaluará mediante el uso de escalas clínicas y funcionales validadas y el análisis instrumental cuantitativo de los parámetros cinemáticos de la marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bergamo
      • Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
        • Reclutamiento
        • HABILITA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de esclerosis múltiple según los Criterios de McDonald's en fase estable de la enfermedad durante al menos 3 meses.
  • capacidad para caminar 25 pies sin ayuda
  • Puntuación EDSS entre 3,5 y 7

Criterio de exclusión:

  • exacerbaciones de la enfermedad en los últimos 3 meses
  • déficits de sensación somática que involucran las piernas
  • otra comorbilidad neurológica, ortopédica o cardiovascular
  • anomalías graves de la postura
  • deterioro cognitivo severo-moderado (Mini Mental State ≤ 21)
  • peso corporal superior a 135 kg;
  • altura más de 200 cm;
  • discrepancia en la longitud de las extremidades superior a 2 cm;
  • presencia de lesiones cutáneas en tronco, pelvis y miembros inferiores que puedan interferir en la colocación de los electrodos y correas de anclaje del Lokomat.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes recibieron 25 sesiones de entrenamiento en ortesis de marcha impulsadas por robots en el Lokomat. El entrenamiento se realizó aproximadamente 5 días a la semana durante 5 semanas y cada sesión de entrenamiento en el Lokomat duró 30 minutos. Todas las sesiones fueron supervisadas por un terapeuta de investigación capacitado. Todos los participantes comenzaron con un soporte del peso corporal del 40 % y una velocidad inicial en cinta rodante de 1,5 km/h. El soporte del peso corporal se utilizó principalmente para facilitar un aumento de la velocidad al caminar; por lo tanto, la progresión del entrenamiento a lo largo de las sesiones posteriores se estandarizó preferentemente aumentando la velocidad y luego descargando el soporte del peso corporal. La velocidad se incrementó a un rango de 2,2 a 2,5 km/h antes de que se redujera el soporte del peso corporal. Hubo un intento activo de mejorar el nivel de entrenamiento en cada sesión. Después de cada sesión de Lokomat, los participantes realizaron también 60 minutos de fisioterapia, incluido un programa general de ejercicios y un entrenamiento de la marcha convencional.
Los pacientes asignados al grupo Experimental realizaron un Entrenamiento de Marcha Asistido por Robótica por medio del Lokomat. El Lokomat es un dispositivo robótico que se instala como un exoesqueleto en las extremidades inferiores del paciente. El sistema utiliza un sistema dinámico de soporte de peso corporal para apoyar al participante sobre una cinta de correr motorizada sincronizada con el Lokomat.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron 25 sesiones de fisioterapia convencional. El entrenamiento ocurrió aproximadamente 5 días a la semana durante 5 semanas y cada sesión de entrenamiento duró 1 hora y media. Los pacientes asignados al Grupo de Control realizaron el mismo entrenamiento de fisioterapia convencional del otro grupo: un programa de ejercicio general y un entrenamiento de marcha convencional. El programa general de ejercicios consistió en ejercicios de calentamiento cardiovascular, ejercicios de estiramiento muscular, ejercicios isométricos e isotónicos activo-asistidos o activos para los principales músculos del tronco y las extremidades, ejercicios de relajación, coordinación y ejercicios de equilibrio estático/dinámico. La terapia de la marcha convencional se basó en el concepto de facilitación neuromuscular propioceptiva, entrenamiento para caminar sobre diferentes superficies con o sin ayudas para caminar adecuadas, ejercicios para la restauración de un patrón de marcha correcto, implementación de estrategias compensatorias residuales y aumento progresivo de la resistencia a la marcha.
Los pacientes asignados al Grupo Control realizaron un programa general de ejercicios y un entrenamiento de la marcha convencional. El mismo terapeuta capacitado trató a todos los pacientes de este grupo y estandarizó la duración de cada parte del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies (25FW)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación del rendimiento de la marcha en términos de velocidad. Primer componente de la escala Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF) - función de piernas/ambulación, para el estudio y medición de resultados funcionales en ensayos clínicos en pacientes con esclerosis múltiple según el "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society "- 1994.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha cronometrada de 10 metros (TWT)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación del rendimiento de la marcha en términos de velocidad
5 semanas
Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación del rendimiento de la marcha en términos de resistencia
5 semanas
Prueba de Tinetti (TT)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación del equilibrio y la capacidad de marcha y el riesgo de caídas
5 semanas
Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación de la capacidad de deambulación
5 semanas
Escala de Ashworth modificada para miembros inferiores
Periodo de tiempo: 5 semanas
Valoración de espasticidad de miembros inferiores
5 semanas
Índice de Motricidad Modificado para miembros inferiores
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación de la función motora de miembros inferiores
5 semanas
Fuerza extensora de rodilla (KES)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación de la fuerza extensora de la rodilla mediante medición con dinamómetro
5 semanas
Soporte de tiempo doble (DST)
Periodo de tiempo: 5 semanas
parámetro cinemático correspondiente a la duración de la fase de doble apoyo del ciclo de la marcha, calculado como [ms /%]
5 semanas
Relación de longitud de paso (SLR)
Periodo de tiempo: 5 semanas
parámetro cinemático correspondiente a la simetría de la marcha, calculado como la relación entre la longitud del paso de ambas piernas (longitud de paso más corta/longitud de paso más larga)
5 semanas
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Escala de discapacidad utilizada tradicionalmente para la esclerosis múltiple
5 semanas
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Valoración de las actividades diarias autonomía funcional
5 semanas
Índice de Calidad de Vida (Índice QL - SF36)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medidas de la calidad de vida relacionada con la salud
5 semanas
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación del dolor
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
  • Investigador principal: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lokomat (Hocoma, Zúrich, Suiza)

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