- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02291107
Entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes con esclerosis múltiple: eficacia y comparación con métodos tradicionales
20 de agosto de 2015 actualizado por: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes afectados por esclerosis múltiple: evaluación de la eficacia de la rehabilitación y comparación con los métodos tradicionales
En la Esclerosis Múltiple (EM) los trastornos de la marcha representan uno de los aspectos más discapacitantes que influyen fuertemente en la calidad de vida del paciente.
La mejora de la capacidad para caminar es un objetivo principal del tratamiento de rehabilitación.
Los enfoques de rehabilitación actuales prometedores para los trastornos neurológicos se basan en el concepto de entrenamiento repetitivo específico de la tarea.
De ahí el interés por dispositivos robóticos automatizados que permitan esta tipología de tratamiento para el entrenamiento de la marcha.
Sin embargo, los estudios sobre la efectividad de dichas metodologías son todavía escasos en términos de mejora funcional en pacientes con EM.
El objetivo de este estudio cruzado controlado es evaluar la eficacia de un entrenamiento de marcha Lokomat en pacientes afectados por esclerosis múltiple en comparación con un entrenamiento de marcha convencional en tierra.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Esclerosis Múltiple (EM), la distribución altamente variable de las áreas de desmielinización y la pérdida axonal en el Sistema Nervioso Central puede conducir a déficits neurológicos y patrones clínicos muy complejos e impredecibles.
Los trastornos de la marcha como la reducción de la velocidad y la longitud de la zancada, la asimetría de la marcha, el aumento del gasto energético muscular, el déficit de equilibrio y el aumento del riesgo de caídas, representan uno de los aspectos más discapacitantes.
Estos problemas motores influyen fuertemente en el nivel de independencia que una persona afectada por la EM puede lograr, lo que tiene un impacto negativo severo en la calidad de vida.
Por lo tanto, la mejora de la capacidad para caminar es el objetivo principal del tratamiento de rehabilitación.
Numerosos estudios demostraron que un tratamiento de rehabilitación convencional basado en fisioterapia podría ser eficaz para aumentar la fuerza muscular y la función motora, mejorar la marcha y la movilidad, reducir la fatiga y el riesgo de caídas, lo que finalmente conduciría a un aumento general de la autonomía del paciente.
De acuerdo con los conceptos neurofisiológicos más recientes basados en la plasticidad neuronal, en los últimos años los enfoques rehabilitadores que parecen ser más efectivos para mejorar el rendimiento funcional se basan en el concepto de entrenamiento repetitivo específico de la tarea.
Como en el caso de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) para la rehabilitación de las extremidades superiores y el entrenamiento en cinta rodante con soporte del peso corporal (BWSTT) para las inferiores, los factores que parecen afectar positivamente el resultado del paciente son la intensidad, la precocidad, la repetibilidad, la especificidad en un entrenamiento que incorpora un alto número de repeticiones de práctica orientada a tareas.
Por lo tanto, ha crecido el interés en los dispositivos robóticos automatizados para el entrenamiento de la marcha de los pacientes con EM.
Con sus trayectorias consistentes y simétricas de las extremidades inferiores, los dispositivos robóticos brindan muchas de las entradas propioceptivas que pueden aumentar la activación cortical y la estimulación del generador de patrones central (CGP) para mejorar la función motora.
El uso del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) permite: la repetición de movimientos específicos y estereotipados para adquirir un patrón de marcha correcto y reproducible en condiciones de equilibrio y simetría, inicio temprano del tratamiento utilizando la actividad con apoyo del peso corporal, salvaguardia del paciente con reducción del miedo a caer, con el fin de aumentar la cantidad y calidad del ejercicio realizado minimizando la intervención de un terapeuta.
Sin embargo, los estudios sobre la efectividad de dichas metodologías son todavía escasos en términos de mejora funcional en pacientes con EM.
El objetivo de este estudio cruzado controlado es evaluar la eficacia del entrenamiento de la marcha con ortesis de marcha impulsada por robot (Lokomat - Hocoma, Inc., Zúrich, Suiza) en pacientes afectados por esclerosis múltiple en comparación con un entrenamiento de la marcha convencional en tierra.
La mejora en el patrón de marcha, la capacidad motora y la autonomía en las actividades funcionales de la vida diaria se evaluará mediante el uso de escalas clínicas y funcionales validadas y el análisis instrumental cuantitativo de los parámetros cinemáticos de la marcha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristiano Sconza, MD
- Número de teléfono: 0354815515
- Correo electrónico: cristiano.sconza@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bergamo
-
Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Reclutamiento
- HABILITA
-
Contacto:
- Paola Sabattini
- Número de teléfono: 0354815515
- Correo electrónico: paolasabattini@habilita.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esclerosis múltiple según los Criterios de McDonald's en fase estable de la enfermedad durante al menos 3 meses.
- capacidad para caminar 25 pies sin ayuda
- Puntuación EDSS entre 3,5 y 7
Criterio de exclusión:
- exacerbaciones de la enfermedad en los últimos 3 meses
- déficits de sensación somática que involucran las piernas
- otra comorbilidad neurológica, ortopédica o cardiovascular
- anomalías graves de la postura
- deterioro cognitivo severo-moderado (Mini Mental State ≤ 21)
- peso corporal superior a 135 kg;
- altura más de 200 cm;
- discrepancia en la longitud de las extremidades superior a 2 cm;
- presencia de lesiones cutáneas en tronco, pelvis y miembros inferiores que puedan interferir en la colocación de los electrodos y correas de anclaje del Lokomat.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes recibieron 25 sesiones de entrenamiento en ortesis de marcha impulsadas por robots en el Lokomat.
El entrenamiento se realizó aproximadamente 5 días a la semana durante 5 semanas y cada sesión de entrenamiento en el Lokomat duró 30 minutos.
Todas las sesiones fueron supervisadas por un terapeuta de investigación capacitado.
Todos los participantes comenzaron con un soporte del peso corporal del 40 % y una velocidad inicial en cinta rodante de 1,5 km/h.
El soporte del peso corporal se utilizó principalmente para facilitar un aumento de la velocidad al caminar; por lo tanto, la progresión del entrenamiento a lo largo de las sesiones posteriores se estandarizó preferentemente aumentando la velocidad y luego descargando el soporte del peso corporal.
La velocidad se incrementó a un rango de 2,2 a 2,5 km/h antes de que se redujera el soporte del peso corporal.
Hubo un intento activo de mejorar el nivel de entrenamiento en cada sesión.
Después de cada sesión de Lokomat, los participantes realizaron también 60 minutos de fisioterapia, incluido un programa general de ejercicios y un entrenamiento de la marcha convencional.
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Los pacientes asignados al grupo Experimental realizaron un Entrenamiento de Marcha Asistido por Robótica por medio del Lokomat.
El Lokomat es un dispositivo robótico que se instala como un exoesqueleto en las extremidades inferiores del paciente.
El sistema utiliza un sistema dinámico de soporte de peso corporal para apoyar al participante sobre una cinta de correr motorizada sincronizada con el Lokomat.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron 25 sesiones de fisioterapia convencional.
El entrenamiento ocurrió aproximadamente 5 días a la semana durante 5 semanas y cada sesión de entrenamiento duró 1 hora y media.
Los pacientes asignados al Grupo de Control realizaron el mismo entrenamiento de fisioterapia convencional del otro grupo: un programa de ejercicio general y un entrenamiento de marcha convencional.
El programa general de ejercicios consistió en ejercicios de calentamiento cardiovascular, ejercicios de estiramiento muscular, ejercicios isométricos e isotónicos activo-asistidos o activos para los principales músculos del tronco y las extremidades, ejercicios de relajación, coordinación y ejercicios de equilibrio estático/dinámico.
La terapia de la marcha convencional se basó en el concepto de facilitación neuromuscular propioceptiva, entrenamiento para caminar sobre diferentes superficies con o sin ayudas para caminar adecuadas, ejercicios para la restauración de un patrón de marcha correcto, implementación de estrategias compensatorias residuales y aumento progresivo de la resistencia a la marcha.
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Los pacientes asignados al Grupo Control realizaron un programa general de ejercicios y un entrenamiento de la marcha convencional.
El mismo terapeuta capacitado trató a todos los pacientes de este grupo y estandarizó la duración de cada parte del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caminata cronometrada de 25 pies (25FW)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluación del rendimiento de la marcha en términos de velocidad.
Primer componente de la escala Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF) - función de piernas/ambulación, para el estudio y medición de resultados funcionales en ensayos clínicos en pacientes con esclerosis múltiple según el "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society "- 1994.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de marcha cronometrada de 10 metros (TWT)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluación del rendimiento de la marcha en términos de velocidad
|
5 semanas
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Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluación del rendimiento de la marcha en términos de resistencia
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5 semanas
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Prueba de Tinetti (TT)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluación del equilibrio y la capacidad de marcha y el riesgo de caídas
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5 semanas
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Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluación de la capacidad de deambulación
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5 semanas
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Escala de Ashworth modificada para miembros inferiores
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Valoración de espasticidad de miembros inferiores
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5 semanas
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Índice de Motricidad Modificado para miembros inferiores
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluación de la función motora de miembros inferiores
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5 semanas
|
Fuerza extensora de rodilla (KES)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evaluación de la fuerza extensora de la rodilla mediante medición con dinamómetro
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5 semanas
|
Soporte de tiempo doble (DST)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
parámetro cinemático correspondiente a la duración de la fase de doble apoyo del ciclo de la marcha, calculado como [ms /%]
|
5 semanas
|
Relación de longitud de paso (SLR)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
parámetro cinemático correspondiente a la simetría de la marcha, calculado como la relación entre la longitud del paso de ambas piernas (longitud de paso más corta/longitud de paso más larga)
|
5 semanas
|
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Escala de discapacidad utilizada tradicionalmente para la esclerosis múltiple
|
5 semanas
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Valoración de las actividades diarias autonomía funcional
|
5 semanas
|
Índice de Calidad de Vida (Índice QL - SF36)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medidas de la calidad de vida relacionada con la salud
|
5 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluación del dolor
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Investigador principal: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LK.S P07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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