Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen kävelykoulutus multippeliskleroosipotilailla: tehokkuus ja vertailu perinteisiin menetelmiin

torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico

Robottiavusteinen kävelyharjoittelu multippeliskleroosista kärsivillä potilailla: kuntoutuksen tehokkuuden arviointi ja vertailu perinteisiin menetelmiin

Multippeliskleroosissa (MS) kävelyhäiriöt ovat yksi vammauttavimmista tekijöistä, jotka vaikuttavat voimakkaasti potilaan elämänlaatuun. Kävelykyvyn parantaminen on kuntoutushoidon ensisijainen tavoite. Nykyiset lupaavat neurologisten häiriöiden kuntouttavat lähestymistavat perustuvat tehtäväkohtaisen toistuvan harjoittelun konseptiin. Tästä syystä kiinnostus automatisoituihin robottilaitteisiin, jotka mahdollistavat tämän tyyppisen hoidon kävelyharjoitteluun. Tällaisten menetelmien tehokkuutta koskevia tutkimuksia on kuitenkin edelleen vähän MS-potilaiden toiminnallisen paranemisen kannalta. Tämän kontrolloidun cross-over-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lokomat-kävelyharjoittelun tehokkuutta multippeliskleroosista kärsivillä potilailla verrattuna perinteiseen jalkaharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosissa (MS) demyelinisaatioalueiden erittäin vaihteleva jakautuminen ja aksonien menetys keskushermostossa voivat johtaa erittäin monimutkaisiin ja arvaamattomiin neurologisiin puutteisiin ja kliinisiin kuvioihin. Kävelyhäiriöt, kuten alentunut nopeus ja askelpituus, kävelyn epäsymmetria, lisääntynyt lihasten energiankulutus, tasapainovaje ja lisääntynyt putoamisriski, ovat yksi vammautuvimmista näkökohdista. Nämä motoriset ongelmat vaikuttavat voimakkaasti itsenäisyyden tasoon, jonka MS-tautia sairastava henkilö pystyy saavuttamaan, mikä heikentää vakavasti elämänlaatua. Siksi kävelykyvyn parantaminen on kuntoutushoidon ensisijainen tavoite. Monet tutkimukset osoittivat, että perinteinen fysioterapiaan perustuva kuntoutushoito voisi lisätä tehokkaasti lihasvoimaa ja motorisia toimintoja, parantaa kävely- ja liikkumiskykyä, vähentää väsymystä ja kaatumisriskiä, ​​mikä lopulta lisää potilaan autonomiaa. Uusimpien hermoplastisuuteen perustuvien neurofysiologisten konseptien mukaan viime vuosina toiminnallista suorituskykyä tehokkaammilta näyttävät kuntouttavat lähestymistavat perustuvat tehtäväkohtaisen toistuvan harjoittelun konseptiin. Kuten yläraajojen kuntoutukseen tarkoitettujen rajoitusten aiheuttaman liiketerapian (CIMT) ja alaraajojen kehon painoa tukevan juoksumattoharjoittelun (BWSTT) tapauksessa, potilaan lopputulokseen vaikuttavat positiivisesti tekijät ovat intensiteetti, varhaisvaihe, toistettavuus ja spesifisyys. koulutus, joka sisältää suuren määrän toistoja tehtävälähtöistä harjoittelua. Tästä syystä kiinnostus automatisoituja robottilaitteita kohtaan MS-potilaiden kävelyharjoitteluun on kasvanut. Johdonmukaisilla, symmetrisillä alaraajojen liikeradoillaan robottilaitteet tarjoavat monia proprioseptiivisiä tuloja, jotka voivat lisätä aivokuoren aktivaatiota ja Central Pattern Generatorin (CGP) stimulaatiota motorisen toiminnan parantamiseksi. Robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) käyttö mahdollistaa: spesifisten ja stereotyyppisten liikkeiden toistamisen oikean ja toistettavan kävelykuvion saamiseksi tasapaino- ja symmetria-olosuhteissa, hoidon varhaisen aloittamisen kehonpainotuen avulla, potilaan turvaaminen vähentämällä putoamispelkoa suoritetun harjoituksen määrän ja laadun lisäämiseksi samalla kun minimoidaan terapeutin väliintulo. Tällaisten menetelmien tehokkuutta koskevia tutkimuksia on kuitenkin edelleen vähän MS-potilaiden toiminnallisen paranemisen kannalta. Tämän kontrolloidun cross-over-tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottiohjatun kävelyortoosin (Lokomat - Hocoma, Inc., Zurich, Sveitsi) kävelyharjoittelun tehokkuutta multippeliskleroosista kärsivillä potilailla verrattuna tavanomaiseen maaperän kävelyharjoitteluun. Kävelymallin, motorisen kyvyn ja itsenäisyyden paranemista päivittäisen elämän toiminnallisissa toimissa arvioidaan käyttämällä validoituja kliinisiä ja toiminnallisia asteikkoja sekä kävelykinemaattisten parametrien kvantitatiivista instrumentaalista analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bergamo
      • Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italia, 24040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • multippeliskleroosin diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan taudin vakaassa vaiheessa vähintään 3 kuukauden ajan.
  • kyky kävellä 25 jalkaa ilman apua
  • EDSS-pisteet välillä 3,5-7

Poissulkemiskriteerit:

  • taudin paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • somaattisen tuntemuksen puute, joka koskee jalkoja
  • muu neurologinen, ortopedinen tai kardiovaskulaarinen samanaikainen sairaus
  • vakavia asennon poikkeavuuksia
  • vakava tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State ≤ 21)
  • ruumiinpaino yli 135 kg;
  • korkeus yli 200 cm;
  • raajan pituusero yli 2 cm;
  • ihovaurioita vartalossa, lantiossa ja alaraajoissa, jotka voivat häiritä Lokomatin ankkuroivien elektrodien ja hihnojen sijoittelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saivat 25 kertaa robottiohjattua kävelyortoosikoulutusta Lokomatilla. Harjoituksia oli noin 5 päivää/viikko 5 viikon ajan ja jokainen harjoituskerta Lokomatilla kesti 30 minuuttia. Kaikkia istuntoja ohjasi koulutettu tutkimusterapeutti. Kaikki osallistujat aloittivat 40 %:n kehonpainon tuella ja juoksumaton alkunopeudella 1,5 km/h. Kehon painon tukea käytettiin ensisijaisesti helpottamaan kävelynopeuden lisäämistä; siksi harjoittelun eteneminen seuraavien istuntojen aikana standardisoitiin lisäämällä ensisijaisesti nopeutta ja sitten poistamalla kehon painotuki. Nopeus nostettiin alueelle 2,2-2,5 km/h ennen kuin kehon painotuki väheni. Harjoittelun tasoa yritettiin aktiivisesti nostaa jokaisessa istunnossa. Jokaisen Lokomat-istunnon jälkeen osallistujat suorittivat myös 60 minuuttia fysioterapiaa sisältäen yleisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen kävelyharjoituksen
Kokeelliseen ryhmään sijoitetut potilaat suorittivat robottiavusteisen kävelyharjoittelun Lokomatin avulla. Lokomat on robottilaite, joka on asennettu potilaan alaraajojen eksoskeletonksi. Järjestelmä käyttää dynaamista kehon painon tukijärjestelmää tukemaan osallistujaa moottoroidun juoksumaton yläpuolella, joka on synkronoitu Lokomatin kanssa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat 25 tavanomaista fysioterapiakertaa. Harjoituksia oli noin 5 päivää/viikko 5 viikon ajan ja jokainen harjoituskerta kesti 1,5 tuntia. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat suorittivat saman tavanomaisen fysioterapiaharjoituksen kuin toisessa ryhmässä: yleisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen kävelyharjoittelun. Yleisliikuntaohjelma koostui kardiovaskulaarisista lämmittelyharjoituksista, lihasten venytysharjoituksista, aktiiviavusteisista tai aktiivisista isometrisistä ja isotonisista harjoituksista vartalon ja raajojen päälihaksille, rentoutusharjoituksia, koordinaatio- ja staattisia/dynaamisia tasapainoharjoituksia. Perinteinen kävelyterapia perustui proprioseptiiviseen neuromuskulaariseen fasilitaatiokonseptiin, eri pinnoilla kävelemisen harjoitteluun sopivien kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman, oikean kävelymallin palauttamiseen tähtääviin harjoituksiin, jäännöskompensaatiostrategioiden toteuttamiseen ja kävelyvastuksen asteittaiseen lisäämiseen.
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat suorittivat yleisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen kävelyharjoittelun. Sama koulutettu terapeutti hoiti kaikkia tämän ryhmän potilaita ja standardoi hoidon kunkin osan keston.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalkaa kävely (25FW)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvio kävelysuorituskyvystä nopeuden suhteen. Multiple sclerosis Functional Composite (MSCF) -asteikon ensimmäinen komponentti - jalkojen toiminta / liikkuminen, toiminnallisten tulosten tutkimiseen ja mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa multippeliskleroosipotilailla National Multiple Sclerosis Societyn kliinisten tulosten arvioinnin työryhmän mukaisesti "- 1994.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 10 metrin kävelytesti (TWT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvio kävelysuorituskyvystä nopeuden suhteen
5 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kävelysuorituksen arviointi vastuksen suhteen
5 viikkoa
Tinetti-testi (TT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tasapainon ja kävelykyvyn sekä kaatumisriskin arviointi
5 viikkoa
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Liikkumiskyvyn arviointi
5 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko alaraajoille
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Alaraajojen spastisuuden arviointi
5 viikkoa
Modified Motricity Index alaraajoille
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Alaraajojen motorisen toiminnan arviointi
5 viikkoa
Polven ojentajavoima (KES)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Polven venyttäjän lujuuden arviointi dynamometrimittauksella
5 viikkoa
Double Time Support (DST)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
kinemaattinen parametri, joka vastaa kävelysyklin kaksoistukivaiheen kestoa, laskettuna [ms /%]
5 viikkoa
Vaiheen pituussuhde (SLR)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
askelsymmetriaa vastaava kinemaattinen parametri, joka lasketaan molempien jalkojen askelpituuden suhteena (lyhyempi askelpituus / pidempi askelpituus)
5 viikkoa
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Perinteisesti käytetty vammaisuusasteikko multippeliskleroosiin
5 viikkoa
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Päivittäisten toimintojen toiminnallisen autonomian arviointi
5 viikkoa
Elämänlaatuindeksi (QL-indeksi – SF36)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarit
5 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kivun arviointi
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
  • Päätutkija: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

3
Tilaa