- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02291107
Robottiavusteinen kävelykoulutus multippeliskleroosipotilailla: tehokkuus ja vertailu perinteisiin menetelmiin
torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu multippeliskleroosista kärsivillä potilailla: kuntoutuksen tehokkuuden arviointi ja vertailu perinteisiin menetelmiin
Multippeliskleroosissa (MS) kävelyhäiriöt ovat yksi vammauttavimmista tekijöistä, jotka vaikuttavat voimakkaasti potilaan elämänlaatuun.
Kävelykyvyn parantaminen on kuntoutushoidon ensisijainen tavoite.
Nykyiset lupaavat neurologisten häiriöiden kuntouttavat lähestymistavat perustuvat tehtäväkohtaisen toistuvan harjoittelun konseptiin.
Tästä syystä kiinnostus automatisoituihin robottilaitteisiin, jotka mahdollistavat tämän tyyppisen hoidon kävelyharjoitteluun.
Tällaisten menetelmien tehokkuutta koskevia tutkimuksia on kuitenkin edelleen vähän MS-potilaiden toiminnallisen paranemisen kannalta.
Tämän kontrolloidun cross-over-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lokomat-kävelyharjoittelun tehokkuutta multippeliskleroosista kärsivillä potilailla verrattuna perinteiseen jalkaharjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosissa (MS) demyelinisaatioalueiden erittäin vaihteleva jakautuminen ja aksonien menetys keskushermostossa voivat johtaa erittäin monimutkaisiin ja arvaamattomiin neurologisiin puutteisiin ja kliinisiin kuvioihin.
Kävelyhäiriöt, kuten alentunut nopeus ja askelpituus, kävelyn epäsymmetria, lisääntynyt lihasten energiankulutus, tasapainovaje ja lisääntynyt putoamisriski, ovat yksi vammautuvimmista näkökohdista.
Nämä motoriset ongelmat vaikuttavat voimakkaasti itsenäisyyden tasoon, jonka MS-tautia sairastava henkilö pystyy saavuttamaan, mikä heikentää vakavasti elämänlaatua.
Siksi kävelykyvyn parantaminen on kuntoutushoidon ensisijainen tavoite.
Monet tutkimukset osoittivat, että perinteinen fysioterapiaan perustuva kuntoutushoito voisi lisätä tehokkaasti lihasvoimaa ja motorisia toimintoja, parantaa kävely- ja liikkumiskykyä, vähentää väsymystä ja kaatumisriskiä, mikä lopulta lisää potilaan autonomiaa.
Uusimpien hermoplastisuuteen perustuvien neurofysiologisten konseptien mukaan viime vuosina toiminnallista suorituskykyä tehokkaammilta näyttävät kuntouttavat lähestymistavat perustuvat tehtäväkohtaisen toistuvan harjoittelun konseptiin.
Kuten yläraajojen kuntoutukseen tarkoitettujen rajoitusten aiheuttaman liiketerapian (CIMT) ja alaraajojen kehon painoa tukevan juoksumattoharjoittelun (BWSTT) tapauksessa, potilaan lopputulokseen vaikuttavat positiivisesti tekijät ovat intensiteetti, varhaisvaihe, toistettavuus ja spesifisyys. koulutus, joka sisältää suuren määrän toistoja tehtävälähtöistä harjoittelua.
Tästä syystä kiinnostus automatisoituja robottilaitteita kohtaan MS-potilaiden kävelyharjoitteluun on kasvanut.
Johdonmukaisilla, symmetrisillä alaraajojen liikeradoillaan robottilaitteet tarjoavat monia proprioseptiivisiä tuloja, jotka voivat lisätä aivokuoren aktivaatiota ja Central Pattern Generatorin (CGP) stimulaatiota motorisen toiminnan parantamiseksi.
Robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) käyttö mahdollistaa: spesifisten ja stereotyyppisten liikkeiden toistamisen oikean ja toistettavan kävelykuvion saamiseksi tasapaino- ja symmetria-olosuhteissa, hoidon varhaisen aloittamisen kehonpainotuen avulla, potilaan turvaaminen vähentämällä putoamispelkoa suoritetun harjoituksen määrän ja laadun lisäämiseksi samalla kun minimoidaan terapeutin väliintulo.
Tällaisten menetelmien tehokkuutta koskevia tutkimuksia on kuitenkin edelleen vähän MS-potilaiden toiminnallisen paranemisen kannalta.
Tämän kontrolloidun cross-over-tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottiohjatun kävelyortoosin (Lokomat - Hocoma, Inc., Zurich, Sveitsi) kävelyharjoittelun tehokkuutta multippeliskleroosista kärsivillä potilailla verrattuna tavanomaiseen maaperän kävelyharjoitteluun.
Kävelymallin, motorisen kyvyn ja itsenäisyyden paranemista päivittäisen elämän toiminnallisissa toimissa arvioidaan käyttämällä validoituja kliinisiä ja toiminnallisia asteikkoja sekä kävelykinemaattisten parametrien kvantitatiivista instrumentaalista analyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bergamo
-
Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Rekrytointi
- HABILITA
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Sabattini
- Puhelinnumero: 0354815515
- Sähköposti: paolasabattini@habilita.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- multippeliskleroosin diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan taudin vakaassa vaiheessa vähintään 3 kuukauden ajan.
- kyky kävellä 25 jalkaa ilman apua
- EDSS-pisteet välillä 3,5-7
Poissulkemiskriteerit:
- taudin paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- somaattisen tuntemuksen puute, joka koskee jalkoja
- muu neurologinen, ortopedinen tai kardiovaskulaarinen samanaikainen sairaus
- vakavia asennon poikkeavuuksia
- vakava tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State ≤ 21)
- ruumiinpaino yli 135 kg;
- korkeus yli 200 cm;
- raajan pituusero yli 2 cm;
- ihovaurioita vartalossa, lantiossa ja alaraajoissa, jotka voivat häiritä Lokomatin ankkuroivien elektrodien ja hihnojen sijoittelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saivat 25 kertaa robottiohjattua kävelyortoosikoulutusta Lokomatilla.
Harjoituksia oli noin 5 päivää/viikko 5 viikon ajan ja jokainen harjoituskerta Lokomatilla kesti 30 minuuttia.
Kaikkia istuntoja ohjasi koulutettu tutkimusterapeutti.
Kaikki osallistujat aloittivat 40 %:n kehonpainon tuella ja juoksumaton alkunopeudella 1,5 km/h.
Kehon painon tukea käytettiin ensisijaisesti helpottamaan kävelynopeuden lisäämistä; siksi harjoittelun eteneminen seuraavien istuntojen aikana standardisoitiin lisäämällä ensisijaisesti nopeutta ja sitten poistamalla kehon painotuki.
Nopeus nostettiin alueelle 2,2-2,5 km/h ennen kuin kehon painotuki väheni.
Harjoittelun tasoa yritettiin aktiivisesti nostaa jokaisessa istunnossa.
Jokaisen Lokomat-istunnon jälkeen osallistujat suorittivat myös 60 minuuttia fysioterapiaa sisältäen yleisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen kävelyharjoituksen
|
Kokeelliseen ryhmään sijoitetut potilaat suorittivat robottiavusteisen kävelyharjoittelun Lokomatin avulla.
Lokomat on robottilaite, joka on asennettu potilaan alaraajojen eksoskeletonksi.
Järjestelmä käyttää dynaamista kehon painon tukijärjestelmää tukemaan osallistujaa moottoroidun juoksumaton yläpuolella, joka on synkronoitu Lokomatin kanssa.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat 25 tavanomaista fysioterapiakertaa.
Harjoituksia oli noin 5 päivää/viikko 5 viikon ajan ja jokainen harjoituskerta kesti 1,5 tuntia.
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat suorittivat saman tavanomaisen fysioterapiaharjoituksen kuin toisessa ryhmässä: yleisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen kävelyharjoittelun.
Yleisliikuntaohjelma koostui kardiovaskulaarisista lämmittelyharjoituksista, lihasten venytysharjoituksista, aktiiviavusteisista tai aktiivisista isometrisistä ja isotonisista harjoituksista vartalon ja raajojen päälihaksille, rentoutusharjoituksia, koordinaatio- ja staattisia/dynaamisia tasapainoharjoituksia.
Perinteinen kävelyterapia perustui proprioseptiiviseen neuromuskulaariseen fasilitaatiokonseptiin, eri pinnoilla kävelemisen harjoitteluun sopivien kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman, oikean kävelymallin palauttamiseen tähtääviin harjoituksiin, jäännöskompensaatiostrategioiden toteuttamiseen ja kävelyvastuksen asteittaiseen lisäämiseen.
|
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat suorittivat yleisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen kävelyharjoittelun.
Sama koulutettu terapeutti hoiti kaikkia tämän ryhmän potilaita ja standardoi hoidon kunkin osan keston.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajastettu 25 jalkaa kävely (25FW)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvio kävelysuorituskyvystä nopeuden suhteen.
Multiple sclerosis Functional Composite (MSCF) -asteikon ensimmäinen komponentti - jalkojen toiminta / liikkuminen, toiminnallisten tulosten tutkimiseen ja mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa multippeliskleroosipotilailla National Multiple Sclerosis Societyn kliinisten tulosten arvioinnin työryhmän mukaisesti "- 1994.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajastettu 10 metrin kävelytesti (TWT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvio kävelysuorituskyvystä nopeuden suhteen
|
5 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kävelysuorituksen arviointi vastuksen suhteen
|
5 viikkoa
|
Tinetti-testi (TT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tasapainon ja kävelykyvyn sekä kaatumisriskin arviointi
|
5 viikkoa
|
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Liikkumiskyvyn arviointi
|
5 viikkoa
|
Muokattu Ashworth-asteikko alaraajoille
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Alaraajojen spastisuuden arviointi
|
5 viikkoa
|
Modified Motricity Index alaraajoille
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Alaraajojen motorisen toiminnan arviointi
|
5 viikkoa
|
Polven ojentajavoima (KES)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Polven venyttäjän lujuuden arviointi dynamometrimittauksella
|
5 viikkoa
|
Double Time Support (DST)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
kinemaattinen parametri, joka vastaa kävelysyklin kaksoistukivaiheen kestoa, laskettuna [ms /%]
|
5 viikkoa
|
Vaiheen pituussuhde (SLR)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
askelsymmetriaa vastaava kinemaattinen parametri, joka lasketaan molempien jalkojen askelpituuden suhteena (lyhyempi askelpituus / pidempi askelpituus)
|
5 viikkoa
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Perinteisesti käytetty vammaisuusasteikko multippeliskleroosiin
|
5 viikkoa
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Päivittäisten toimintojen toiminnallisen autonomian arviointi
|
5 viikkoa
|
Elämänlaatuindeksi (QL-indeksi – SF36)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarit
|
5 viikkoa
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kivun arviointi
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Päätutkija: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LK.S P07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat