- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02291107
Robotassistert gangtrening hos pasienter med multippel sklerose: effektivitet og sammenligning med tradisjonelle metoder
20. august 2015 oppdatert av: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Robotassistert gangtrening hos pasienter rammet av multippel sklerose: Rehabiliteringseffektivitetsevaluering og sammenligning med tradisjonelle metoder
Ved multippel sklerose (MS) representerer gangforstyrrelser et av de mest invalidiserende aspektene som sterkt påvirker pasientens livskvalitet.
Forbedring av gangevnen er et primært mål for rehabiliteringsbehandling.
Nåværende lovende rehabiliterende tilnærminger for nevrologiske lidelser er basert på konseptet med oppgavespesifikk repeterende trening.
Derfor er interessen for automatiserte robotenheter som tillater denne type behandling for gangtrening.
Studier om effektiviteten til slike metoder er imidlertid fortsatt lite tallrike når det gjelder funksjonell forbedring hos MS-pasienter.
Målet med denne kontrollerte cross-over-studien er å evaluere effektiviteten av en Lokomat-gangtrening hos pasienter som er rammet av multippel sklerose sammenlignet med en tradisjonell gangtrening på bakken.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved multippel sklerose (MS) kan den svært variable fordelingen av demyeliniseringsområder og aksonalt tap i sentralnervesystemet føre til svært komplekse og uforutsigbare nevrologiske mangler og kliniske mønstre.
Gangforstyrrelser som redusert hastighet og skrittlengde, gangasymmetri, økt muskelenergiforbruk, balansesvikt og økt risiko for å falle, representerer noe av det mest invalidiserende.
Disse motoriske problemene påvirker sterkt graden av uavhengighet som en person som er rammet av MS er i stand til å oppnå, noe som resulterer i alvorlig negativ innvirkning på livskvaliteten.
Derfor er forbedring av gangevne et primært mål for rehabiliteringsbehandling.
Mange studier viste at en konvensjonell rehabiliteringsbehandling basert på fysioterapi kan være effektiv for å øke muskelstyrke og motorisk funksjon, forbedre gang- og bevegelighetsevner, redusere tretthet og risiko for fall, og til slutt føre til en generell økning av pasientens autonomi.
I følge de nyeste nevrofysiologiske konseptene basert på nevral plastisitet, er de rehabiliterende tilnærmingene som ser ut til å være mer effektive for å forbedre funksjonell ytelse de siste årene basert på konseptet med den oppgavespesifikke repeterende treningen.
Som i tilfellet med begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) for rehabilitering av øvre lemmer og tredemølletrening for kroppsvektstøtte (BWSTT) for de nedre, er faktorene som ser ut til å påvirke pasientresultatet positivt, intensiteten, prekositeten, repeterbarheten, spesifisiteten i en opplæring som inkluderer et høyt antall repetisjoner av oppgaveorientert praksis.
Derfor har interessen for automatiserte robotenheter for gangtrening for MS-pasienter vokst.
Med sine konsekvente, symmetriske baner i underekstremitetene, gir robotenheter mange av de proprioseptive inngangene som kan øke kortikal aktivering og stimulering av Central Pattern Generator (CGP) for å forbedre motorisk funksjon.
Bruken av robotassistert gangtrening (RAGT) tillater: repetisjon av spesifikke og stereotype bevegelser for å tilegne seg et korrekt og reproduserbart gangmønster under forhold med balanse og symmetri, tidlig behandlingsstart ved bruk av aktiviteten med kroppsvektstøtte, sikring av pasienten med reduksjon av frykt for å falle, for å øke mengden og kvaliteten på den utførte øvelsen og samtidig minimere intervensjonen fra en terapeut.
Studier om effektiviteten av slike metoder er imidlertid fortsatt lite tallrike når det gjelder funksjonell forbedring hos pasienter med MS.
Målet med denne kontrollerte cross-over-studien er å evaluere effektiviteten av en robotdrevet gangortose (Lokomat - Hocoma, Inc., Zürich, Sveits) gangtrening hos pasienter rammet av multippel sklerose sammenlignet med en tradisjonell gangtrening på bakken.
Forbedringen i gangmønster, motorisk evne og autonomi i de funksjonelle aktivitetene i dagliglivet vil bli vurdert ved å bruke validerte kliniske og funksjonelle skalaer og kvantitativ instrumentell analyse av gangkinematiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Rekruttering
- HABILITA
-
Ta kontakt med:
- Paola Sabattini
- Telefonnummer: 0354815515
- E-post: paolasabattini@habilita.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av multippel sklerose i henhold til McDonald's-kriteriene i stabil sykdomsfase i minst 3 måneder.
- evne til å gå 25 fot uten hjelp
- EDSS-score mellom 3,5 og 7
Ekskluderingskriterier:
- forverring av sykdommen de siste 3 månedene
- underskudd av somatisk følelse som involverer bena
- annen nevrologisk, ortopedisk eller kardiovaskulær komorbilitet
- alvorlige holdningsavvik
- alvorlig-moderat kognitiv svikt (Mini mental tilstand ≤ 21)
- kroppsvekt over 135 kg;
- høyde mer enn 200 cm;
- lemlengdeavvik større enn 2 cm;
- tilstedeværelse av hudlesjoner på stammen, bekkenet og underekstremitetene som kan forstyrre plasseringen av elektrodene og stroppene som forankrer Lokomat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne fikk 25 økter med robotdrevet gangortosetrening på Lokomat.
Treningen foregikk omtrent 5 dager/uke i 5 uker, og hver treningsøkt på Lokomaten varte i 30 minutter.
Alle øktene ble veiledet av en utdannet forskningsterapeut.
Alle deltakerne startet med 40 % kroppsvektstøtte og en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t.
Kroppsvektstøtte ble først og fremst brukt for å lette en økning i ganghastigheten; derfor ble progresjon av trening på tvers av påfølgende økter standardisert ved å fortrinnsvis øke hastigheten og deretter avlaste kroppsvektstøtte.
Hastigheten ble økt til et område på 2,2 til 2,5 km/t før kroppsvektstøtten ble redusert.
Det var et aktivt forsøk på å øke treningsnivået ved hver økt.
Etter hver Lokomat-økt utførte deltakerne også 60 minutter med fysioterapi inkludert generelt treningsprogram og en konvensjonell gangtrening
|
Pasienter allokert til den eksperimentelle gruppen utførte en robotassistert gangtrening ved hjelp av Lokomat.
Lokomat er en robotenhet satt opp som et eksoskjelett på pasientens nedre lemmer.
Systemet bruker et dynamisk kroppsvektstøttesystem for å støtte deltakeren over en motorisert tredemølle synkronisert med Lokomat.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk 25 økter med konvensjonell fysioterapi.
Treningen foregikk omtrent 5 dager/uke i 5 uker, og hver treningsøkt varte i 1 og en halv time.
Pasienter allokert til kontrollgruppen utførte den samme konvensjonelle fysioterapitreningen som den andre gruppen: et generelt treningsprogram og en konvensjonell gangtrening.
Det generelle treningsprogrammet besto av kardiovaskulære oppvarmingsøvelser, muskelstrekkøvelser, aktivassisterte eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmuskulaturen i kropp og lemmer, avspenningsøvelser, koordinasjon og statisk/dynamisk balanseøvelser.
Den konvensjonelle gangterapien var basert på det proprioseptive nevromuskulære fasiliteringskonseptet, trening i å gå på ulike underlag med eller uten passende ganghjelpemidler, øvelser for å gjenopprette et korrekt gangmønster, implementering av gjenværende kompenserende strategier og progressiv økning av gangmotstanden.
|
Pasienter allokert til kontrollgruppen utførte et generelt treningsprogram og en konvensjonell gangtrening.
Den samme trente terapeuten behandlet alle pasientene i denne gruppen og standardiserte varigheten av hver del av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fot gange (25FW)
Tidsramme: 5 uker
|
Vurdering av gangprestasjoner når det gjelder hastighet.
Første komponent av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF)-skalaen - benfunksjon / ambulasjon, for studier og måling av funksjonelle utfall i kliniske studier hos pasienter med multippel sklerose i henhold til "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society "- 1994.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 10 meter gangtest (TWT)
Tidsramme: 5 uker
|
Vurdering av gangprestasjoner når det gjelder hastighet
|
5 uker
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 5 uker
|
Vurdering av gangprestasjoner når det gjelder motstand
|
5 uker
|
|
Tinetti-test (TT)
Tidsramme: 5 uker
|
Vurdering av balanse og gangevne og fallrisiko
|
5 uker
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: 5 uker
|
Vurdering av ambulasjonsevne
|
5 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala for underekstremiteter
Tidsramme: 5 uker
|
Vurdering av spastisitet i underekstremiteter
|
5 uker
|
|
Modifisert Motricity Index for underekstremiteter
Tidsramme: 5 uker
|
Vurdering av underekstremiteters motoriske funksjon
|
5 uker
|
|
Kneekstensorstyrke (KES)
Tidsramme: 5 uker
|
Vurdering av kneekstensorstyrke ved dynamometermåling
|
5 uker
|
|
Double Time Support (DST)
Tidsramme: 5 uker
|
kinematisk parameter som tilsvarer varigheten av den doble støttefasen i gangsyklusen, beregnet som [ms /%]
|
5 uker
|
|
Step Length Ratio (SLR)
Tidsramme: 5 uker
|
kinematisk parameter som tilsvarer gangsymmetri, beregnet som forholdet mellom trinnlengden på begge bena (kortere trinnlengde / lengre trinnlengde)
|
5 uker
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 5 uker
|
Tradisjonelt brukt funksjonshemmingsskala for multippel sklerose
|
5 uker
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 5 uker
|
Vurdering av daglige aktiviteter funksjonell autonomi
|
5 uker
|
|
Livskvalitetsindeks (QL Index - SF36)
Tidsramme: 5 uker
|
Mål på helserelatert livskvalitet
|
5 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 5 uker
|
Vurdering av smerte
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Hovedetterforsker: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LK.S P07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .