- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02291107
Robotassisteret gangtræning hos patienter med multipel sklerose: effektivitet og sammenligning med traditionelle metoder
20. august 2015 opdateret af: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Robotassisteret gangtræning hos patienter ramt af multipel sklerose: evaluering af rehabiliterende effektivitet og sammenligning med traditionelle metoder
Ved multipel sklerose (MS) repræsenterer gangforstyrrelser et af de mest invaliderende aspekter, som i høj grad påvirker patientens livskvalitet.
Forbedringen af gangevnen er et primært mål for rehabiliteringsbehandling.
Nuværende lovende rehabiliterende tilgange til neurologiske lidelser er baseret på konceptet om den opgavespecifikke repetitive træning.
Derfor er interessen for automatiserede robotanordninger, der tillader denne typologi af behandling til gangtræning.
Undersøgelser af effektiviteten af sådanne metoder er dog stadig ringe talrige med hensyn til funktionel forbedring hos MS-patienter.
Formålet med denne kontrollerede cross-over undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en Lokomat gangtræning hos patienter ramt af multipel sklerose sammenlignet med en konventionel gangtræning på jorden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved multipel sklerose (MS) kan den meget variable fordeling af demyeliniseringsområder og aksonale tab i centralnervesystemet føre til meget komplekse og uforudsigelige neurologiske mangler og kliniske mønstre.
Gangforstyrrelser som nedsat hastighed og skridtlængde, gangasymmetri, øget muskelenergiforbrug, balanceunderskud og øget risiko for at falde repræsenterer et af de mest invaliderende aspekter.
Disse motoriske problemer påvirker i høj grad graden af uafhængighed, som en person ramt af MS er i stand til at opnå, hvilket resulterer i alvorlig negativ indvirkning på livskvaliteten.
Derfor er forbedring af gangevnen et primært mål for rehabiliteringsbehandling.
Mange undersøgelser viste, at en konventionel rehabiliteringsbehandling baseret på fysioterapi kunne være effektiv til at øge muskelstyrke og motorisk funktion, forbedre gang- og mobilitetsevner, reducere træthed og risiko for fald, hvilket endelig fører til en generel stigning i patientens autonomi.
Ifølge de seneste neurofysiologiske koncepter baseret på neural plasticitet er de rehabiliterende tilgange, der synes at være mere effektive til at forbedre funktionel præstation, i de senere år baseret på konceptet om den opgavespecifikke repetitive træning.
Som i tilfældet med den begrænsningsinducerede bevægelsesterapi (CIMT) til rehabilitering af øvre lemmer og kropsvægtstøttende løbebåndstræning (BWSTT) for den nedre, er de faktorer, der ser ud til at påvirke patientresultatet positivt, intensiteten, forhastetheden, repeterbarheden, specificiteten i en træning, der inkorporerer et stort antal gentagelser af opgaveorienteret praksis.
Derfor er interessen for automatiserede robotanordninger til gangtræning for MS-patienter vokset.
Med deres konsistente, symmetriske baner i underekstremiteterne giver robotanordninger mange af de proprioceptive input, der kan øge kortikal aktivering og stimulering af Central Pattern Generator (CGP'er) for at forbedre motorisk funktion.
Brugen af robotassisteret gangtræning (RAGT) tillader: gentagelse af specifikke og stereotype bevægelser for at opnå et korrekt og reproducerbart gangmønster under forhold med balance og symmetri, tidlig behandlingsstart ved brug af aktiviteten med kropsvægtstøtte, beskyttelse af patienten med reduktion af frygt for at falde, for at øge mængden og kvaliteten af den udførte øvelse og samtidig minimere en terapeuts indgriben.
Undersøgelser om effektiviteten af sådanne metoder er dog stadig ringe talrige med hensyn til funktionel forbedring hos patienter med MS.
Formålet med denne kontrollerede cross-over undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en robotdrevet gangortose (Lokomat - Hocoma, Inc., Zürich, Schweiz) gangtræning hos patienter ramt af multipel sklerose sammenlignet med en konventionel gangtræning på jorden.
Forbedringen i gangmønster, motorisk evne og autonomi i de funktionelle aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved at bruge validerede kliniske og funktionelle skalaer og kvantitativ instrumentel analyse af gangkinematiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
- Rekruttering
- HABILITA
-
Kontakt:
- Paola Sabattini
- Telefonnummer: 0354815515
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af multipel sklerose i henhold til McDonald's-kriterierne i stabil sygdomsfase i mindst 3 måneder.
- evne til at gå 25 fod uden assistance
- EDSS-score mellem 3,5 og 7
Ekskluderingskriterier:
- eksacerbationer af sygdommen inden for de sidste 3 måneder
- underskud af somatisk fornemmelse, der involverer benene
- anden neurologisk, ortopædisk eller kardiovaskulær komorbilitet
- alvorlige stillingsafvigelser
- svær-moderat kognitiv svækkelse (Mini mental tilstand ≤ 21)
- kropsvægt større end 135 kg;
- højde mere end 200 cm;
- benlængde uoverensstemmelse større end 2 cm;
- tilstedeværelse af hudlæsioner på krop, bækken og underekstremiteter, der kan forstyrre placeringen af elektroderne og stropperne, der forankrer Lokomat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne modtog 25 sessioner med robotdrevet gangortosetræning på Lokomat.
Træningen fandt sted ca. 5 dage/uge i 5 uger, og hver træningssession på Lokomaten varede 30 minutter.
Alle sessioner blev overvåget af en uddannet forskningsterapeut.
Alle deltagere startede med 40 % kropsvægtstøtte og en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t.
Kropsvægtstøtte blev primært brugt til at lette en stigning i ganghastigheden; derfor blev progression af træning på tværs af efterfølgende sessioner standardiseret ved fortrinsvis at øge hastigheden og derefter aflaste kropsvægtstøtte.
Hastigheden blev øget til et interval på 2,2 til 2,5 km/t, før kropsvægtstøtten blev reduceret.
Der var et aktivt forsøg på at højne træningsniveauet ved hver session.
Efter hver Lokomat-session udførte deltagerne også 60 minutters fysioterapi inklusive et generelt træningsprogram og en konventionel gangtræning
|
Patienter allokeret til den eksperimentelle gruppe udførte en Robotic Assisted Gait Training ved hjælp af Lokomat.
Lokomat er en robotanordning, der er sat op som et eksoskelet på patientens underekstremiteter.
Systemet bruger et dynamisk kropsvægtstøttesystem til at støtte deltageren over et motoriseret løbebånd synkroniseret med Lokomat.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog 25 sessioner med konventionel fysioterapi.
Træningen fandt sted cirka 5 dage om ugen i 5 uger, og hver træningssession varede 1 og en halv time.
Patienter allokeret til kontrolgruppen udførte den samme konventionelle fysioterapitræning som den anden gruppe: et generelt træningsprogram og en konventionel gangtræning.
Det generelle træningsprogram bestod af kardiovaskulære opvarmningsøvelser, muskelstrækøvelser, aktivt assisterede eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmusklerne i krop og lemmer, afspændingsøvelser, koordinationsøvelser og statisk/dynamisk balanceøvelser.
Den konventionelle gangterapi var baseret på det proprioceptive neuromuskulære faciliteringskoncept, træning i at gå på forskellige underlag med eller uden passende ganghjælpemidler, øvelser til genoprettelse af et korrekt gangmønster, implementering af resterende kompensatoriske strategier og progressiv forøgelse af gangmodstanden
|
Patienter allokeret til kontrolgruppen udførte et generelt træningsprogram og en konventionel gangtræning.
Den samme uddannede terapeut behandlede alle patienter i denne gruppe og standardiserede varigheden af hver del af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fods gang (25FW)
Tidsramme: 5 uger
|
Vurdering af gangpræstation med hensyn til hastighed.
Første komponent i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF) skalaen - benfunktion / ambulation, til undersøgelse og måling af funktionelle resultater i kliniske forsøg hos patienter med multipel sklerose ifølge "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society "- 1994.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 10 meter gangtest (TWT)
Tidsramme: 5 uger
|
Vurdering af gangpræstation med hensyn til hastighed
|
5 uger
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 5 uger
|
Vurdering af gangpræstation i form af modstand
|
5 uger
|
|
Tinetti Test (TT)
Tidsramme: 5 uger
|
Vurdering af balance og gangevne og faldrisikoen
|
5 uger
|
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: 5 uger
|
Vurdering af ambulationsevne
|
5 uger
|
|
Modificeret Ashworth-skala til underekstremiteter
Tidsramme: 5 uger
|
Vurdering af spasticitet i underekstremiteterne
|
5 uger
|
|
Modificeret Motricity Index for underekstremiteter
Tidsramme: 5 uger
|
Vurdering af underekstremiteternes motoriske funktion
|
5 uger
|
|
Knæekstensorstyrke (KES)
Tidsramme: 5 uger
|
Vurdering af knæekstensorstyrke ved dynamometermåling
|
5 uger
|
|
Double Time Support (DST)
Tidsramme: 5 uger
|
kinematisk parameter svarende til varigheden af den dobbelte støttefase af gangcyklus, beregnet som [ms /%]
|
5 uger
|
|
Step Length Ratio (SLR)
Tidsramme: 5 uger
|
kinematisk parameter svarende til gangsymmetri, beregnet som forholdet mellem skridtlængden af begge ben (kortere skridtlængde / længere skridtlængde)
|
5 uger
|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 5 uger
|
Traditionelt brugt handicapskala til multipel sklerose
|
5 uger
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 5 uger
|
Vurdering af daglige aktiviteter funktionel autonomi
|
5 uger
|
|
Livskvalitetsindeks (QL-indeks - SF36)
Tidsramme: 5 uger
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet
|
5 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 5 uger
|
Vurdering af smerte
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Ledende efterforsker: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LK.S P07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .