Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret gangtræning hos patienter med multipel sklerose: effektivitet og sammenligning med traditionelle metoder

20. august 2015 opdateret af: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico

Robotassisteret gangtræning hos patienter ramt af multipel sklerose: evaluering af rehabiliterende effektivitet og sammenligning med traditionelle metoder

Ved multipel sklerose (MS) repræsenterer gangforstyrrelser et af de mest invaliderende aspekter, som i høj grad påvirker patientens livskvalitet. Forbedringen af ​​gangevnen er et primært mål for rehabiliteringsbehandling. Nuværende lovende rehabiliterende tilgange til neurologiske lidelser er baseret på konceptet om den opgavespecifikke repetitive træning. Derfor er interessen for automatiserede robotanordninger, der tillader denne typologi af behandling til gangtræning. Undersøgelser af effektiviteten af ​​sådanne metoder er dog stadig ringe talrige med hensyn til funktionel forbedring hos MS-patienter. Formålet med denne kontrollerede cross-over undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en Lokomat gangtræning hos patienter ramt af multipel sklerose sammenlignet med en konventionel gangtræning på jorden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved multipel sklerose (MS) kan den meget variable fordeling af demyeliniseringsområder og aksonale tab i centralnervesystemet føre til meget komplekse og uforudsigelige neurologiske mangler og kliniske mønstre. Gangforstyrrelser som nedsat hastighed og skridtlængde, gangasymmetri, øget muskelenergiforbrug, balanceunderskud og øget risiko for at falde repræsenterer et af de mest invaliderende aspekter. Disse motoriske problemer påvirker i høj grad graden af ​​uafhængighed, som en person ramt af MS er i stand til at opnå, hvilket resulterer i alvorlig negativ indvirkning på livskvaliteten. Derfor er forbedring af gangevnen et primært mål for rehabiliteringsbehandling. Mange undersøgelser viste, at en konventionel rehabiliteringsbehandling baseret på fysioterapi kunne være effektiv til at øge muskelstyrke og motorisk funktion, forbedre gang- og mobilitetsevner, reducere træthed og risiko for fald, hvilket endelig fører til en generel stigning i patientens autonomi. Ifølge de seneste neurofysiologiske koncepter baseret på neural plasticitet er de rehabiliterende tilgange, der synes at være mere effektive til at forbedre funktionel præstation, i de senere år baseret på konceptet om den opgavespecifikke repetitive træning. Som i tilfældet med den begrænsningsinducerede bevægelsesterapi (CIMT) til rehabilitering af øvre lemmer og kropsvægtstøttende løbebåndstræning (BWSTT) for den nedre, er de faktorer, der ser ud til at påvirke patientresultatet positivt, intensiteten, forhastetheden, repeterbarheden, specificiteten i en træning, der inkorporerer et stort antal gentagelser af opgaveorienteret praksis. Derfor er interessen for automatiserede robotanordninger til gangtræning for MS-patienter vokset. Med deres konsistente, symmetriske baner i underekstremiteterne giver robotanordninger mange af de proprioceptive input, der kan øge kortikal aktivering og stimulering af Central Pattern Generator (CGP'er) for at forbedre motorisk funktion. Brugen af ​​robotassisteret gangtræning (RAGT) tillader: gentagelse af specifikke og stereotype bevægelser for at opnå et korrekt og reproducerbart gangmønster under forhold med balance og symmetri, tidlig behandlingsstart ved brug af aktiviteten med kropsvægtstøtte, beskyttelse af patienten med reduktion af frygt for at falde, for at øge mængden og kvaliteten af ​​den udførte øvelse og samtidig minimere en terapeuts indgriben. Undersøgelser om effektiviteten af ​​sådanne metoder er dog stadig ringe talrige med hensyn til funktionel forbedring hos patienter med MS. Formålet med denne kontrollerede cross-over undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en robotdrevet gangortose (Lokomat - Hocoma, Inc., Zürich, Schweiz) gangtræning hos patienter ramt af multipel sklerose sammenlignet med en konventionel gangtræning på jorden. Forbedringen i gangmønster, motorisk evne og autonomi i de funktionelle aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved at bruge validerede kliniske og funktionelle skalaer og kvantitativ instrumentel analyse af gangkinematiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bergamo
      • Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italien, 24040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af multipel sklerose i henhold til McDonald's-kriterierne i stabil sygdomsfase i mindst 3 måneder.
  • evne til at gå 25 fod uden assistance
  • EDSS-score mellem 3,5 og 7

Ekskluderingskriterier:

  • eksacerbationer af sygdommen inden for de sidste 3 måneder
  • underskud af somatisk fornemmelse, der involverer benene
  • anden neurologisk, ortopædisk eller kardiovaskulær komorbilitet
  • alvorlige stillingsafvigelser
  • svær-moderat kognitiv svækkelse (Mini mental tilstand ≤ 21)
  • kropsvægt større end 135 kg;
  • højde mere end 200 cm;
  • benlængde uoverensstemmelse større end 2 cm;
  • tilstedeværelse af hudlæsioner på krop, bækken og underekstremiteter, der kan forstyrre placeringen af ​​elektroderne og stropperne, der forankrer Lokomat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne modtog 25 sessioner med robotdrevet gangortosetræning på Lokomat. Træningen fandt sted ca. 5 dage/uge i 5 uger, og hver træningssession på Lokomaten varede 30 minutter. Alle sessioner blev overvåget af en uddannet forskningsterapeut. Alle deltagere startede med 40 % kropsvægtstøtte og en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t. Kropsvægtstøtte blev primært brugt til at lette en stigning i ganghastigheden; derfor blev progression af træning på tværs af efterfølgende sessioner standardiseret ved fortrinsvis at øge hastigheden og derefter aflaste kropsvægtstøtte. Hastigheden blev øget til et interval på 2,2 til 2,5 km/t, før kropsvægtstøtten blev reduceret. Der var et aktivt forsøg på at højne træningsniveauet ved hver session. Efter hver Lokomat-session udførte deltagerne også 60 minutters fysioterapi inklusive et generelt træningsprogram og en konventionel gangtræning
Patienter allokeret til den eksperimentelle gruppe udførte en Robotic Assisted Gait Training ved hjælp af Lokomat. Lokomat er en robotanordning, der er sat op som et eksoskelet på patientens underekstremiteter. Systemet bruger et dynamisk kropsvægtstøttesystem til at støtte deltageren over et motoriseret løbebånd synkroniseret med Lokomat.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog 25 sessioner med konventionel fysioterapi. Træningen fandt sted cirka 5 dage om ugen i 5 uger, og hver træningssession varede 1 og en halv time. Patienter allokeret til kontrolgruppen udførte den samme konventionelle fysioterapitræning som den anden gruppe: et generelt træningsprogram og en konventionel gangtræning. Det generelle træningsprogram bestod af kardiovaskulære opvarmningsøvelser, muskelstrækøvelser, aktivt assisterede eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmusklerne i krop og lemmer, afspændingsøvelser, koordinationsøvelser og statisk/dynamisk balanceøvelser. Den konventionelle gangterapi var baseret på det proprioceptive neuromuskulære faciliteringskoncept, træning i at gå på forskellige underlag med eller uden passende ganghjælpemidler, øvelser til genoprettelse af et korrekt gangmønster, implementering af resterende kompensatoriske strategier og progressiv forøgelse af gangmodstanden
Patienter allokeret til kontrolgruppen udførte et generelt træningsprogram og en konventionel gangtræning. Den samme uddannede terapeut behandlede alle patienter i denne gruppe og standardiserede varigheden af ​​hver del af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gang (25FW)
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af gangpræstation med hensyn til hastighed. Første komponent i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF) skalaen - benfunktion / ambulation, til undersøgelse og måling af funktionelle resultater i kliniske forsøg hos patienter med multipel sklerose ifølge "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society "- 1994.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 10 meter gangtest (TWT)
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af gangpræstation med hensyn til hastighed
5 uger
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af gangpræstation i form af modstand
5 uger
Tinetti Test (TT)
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af balance og gangevne og faldrisikoen
5 uger
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af ambulationsevne
5 uger
Modificeret Ashworth-skala til underekstremiteter
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af spasticitet i underekstremiteterne
5 uger
Modificeret Motricity Index for underekstremiteter
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af underekstremiteternes motoriske funktion
5 uger
Knæekstensorstyrke (KES)
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af knæekstensorstyrke ved dynamometermåling
5 uger
Double Time Support (DST)
Tidsramme: 5 uger
kinematisk parameter svarende til varigheden af ​​den dobbelte støttefase af gangcyklus, beregnet som [ms /%]
5 uger
Step Length Ratio (SLR)
Tidsramme: 5 uger
kinematisk parameter svarende til gangsymmetri, beregnet som forholdet mellem skridtlængden af ​​begge ben (kortere skridtlængde / længere skridtlængde)
5 uger
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 5 uger
Traditionelt brugt handicapskala til multipel sklerose
5 uger
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af daglige aktiviteter funktionel autonomi
5 uger
Livskvalitetsindeks (QL-indeks - SF36)
Tidsramme: 5 uger
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet
5 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af smerte
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
  • Ledende efterforsker: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner