- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02291107
Deambulazione assistita da robot nei pazienti con sclerosi multipla: efficacia e confronto con i metodi tradizionali
20 agosto 2015 aggiornato da: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Deambulazione assistita da robot in pazienti affetti da sclerosi multipla: valutazione dell'efficacia riabilitativa e confronto con le metodiche tradizionali
Nella Sclerosi Multipla (SM) i disturbi della deambulazione rappresentano uno degli aspetti più invalidanti che influenzano fortemente la qualità della vita del paziente.
Il miglioramento della capacità di deambulazione è un obiettivo primario per il trattamento riabilitativo.
Gli attuali approcci riabilitativi promettenti per i disturbi neurologici si basano sul concetto di allenamento ripetitivo specifico per compito.
Da qui l'interesse per i dispositivi robotici automatizzati che consentono questa tipologia di trattamento per l'allenamento della deambulazione.
Tuttavia, gli studi sull'efficacia di tali metodologie sono ancora poco numerosi in termini di miglioramento funzionale nei pazienti con SM.
Lo scopo di questo studio cross-over controllato è valutare l'efficacia di un allenamento di deambulazione Lokomat in pazienti affetti da sclerosi multipla rispetto a un allenamento di deambulazione convenzionale a terra.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella sclerosi multipla (SM), la distribuzione altamente variabile delle aree di demielinizzazione e della perdita assonale nel sistema nervoso centrale può portare a deficit neurologici e quadri clinici molto complessi e imprevedibili.
Disturbi della deambulazione come riduzione della velocità e della lunghezza del passo, asimmetria dell'andatura, aumento del dispendio energetico muscolare, deficit di equilibrio e aumento del rischio di cadute, rappresentano uno degli aspetti più invalidanti.
Questi problemi motori influenzano fortemente il livello di autonomia che una persona affetta da SM è in grado di raggiungere, determinando un grave impatto negativo sulla qualità della vita.
Pertanto, il miglioramento della capacità di deambulazione è un obiettivo primario per il trattamento riabilitativo.
Molti studi hanno dimostrato che un trattamento riabilitativo convenzionale basato sulla fisioterapia potrebbe essere efficace nell'aumentare la forza muscolare e la funzione motoria, migliorare l'andatura e le capacità di mobilità, ridurre l'affaticamento e il rischio di cadute, portando infine ad un aumento complessivo dell'autonomia del paziente.
Secondo i più recenti concetti neurofisiologici basati sulla plasticità neurale, negli ultimi anni gli approcci riabilitativi che sembrano essere più efficaci nel migliorare le prestazioni funzionali si basano sul concetto di allenamento ripetitivo task-specific.
Come nel caso della Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) per la riabilitazione dell'arto superiore e del Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) per l'inferiore, i fattori che sembrano influenzare positivamente l'outcome del paziente sono l'intensità, la precocità, la ripetibilità, la specificità nella una formazione che incorpora un numero elevato di ripetizioni della pratica orientata al compito.
Pertanto, è cresciuto l'interesse per i dispositivi robotici automatizzati per l'addestramento alla deambulazione per i pazienti con SM.
Con le loro traiettorie coerenti e simmetriche degli arti inferiori, i dispositivi robotici forniscono molti degli input propriocettivi che possono aumentare l'attivazione corticale e la stimolazione del Central Pattern Generator (CGP) al fine di migliorare la funzione motoria.
L'utilizzo del robot-assisted-gait-training (RAGT) consente: la ripetizione di movimenti specifici e stereotipati al fine di acquisire un modello di deambulazione corretto e riproducibile in condizioni di equilibrio e simmetria, l'inizio precoce del trattamento utilizzando l'attività con il supporto del peso corporeo, salvaguardia del paziente con riduzione della paura di cadere, al fine di aumentare la quantità e la qualità dell'esercizio svolto riducendo al minimo l'intervento del terapista.
Tuttavia, gli studi sull'efficacia di tali metodologie sono ancora poco numerosi in termini di miglioramento funzionale nei pazienti con SM.
Lo scopo di questo studio cross-over controllato è quello di valutare l'efficacia di un'ortesi per la deambulazione guidata da un robot (Lokomat - Hocoma, Inc., Zurigo, Svizzera) in pazienti affetti da sclerosi multipla rispetto a un tradizionale allenamento per la deambulazione a terra.
Il miglioramento del modello di andatura, della capacità motoria e dell'autonomia nelle attività funzionali della vita quotidiana sarà valutato utilizzando scale cliniche e funzionali validate e analisi quantitativa strumentale dei parametri cinematici dell'andatura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo
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Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Reclutamento
- HABILITA
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Contatto:
- Paola Sabattini
- Numero di telefono: 0354815515
- Email: paolasabattini@habilita.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di sclerosi multipla secondo i Criteri McDonald's in fase stabile di malattia da almeno 3 mesi.
- capacità di camminare per 25 piedi senza assistenza
- Punteggio EDSS compreso tra 3,5 e 7
Criteri di esclusione:
- esacerbazioni della malattia negli ultimi 3 mesi
- deficit di sensibilità somatica che coinvolgono le gambe
- altre comorbilità neurologiche, ortopediche o cardiovascolari
- gravi anomalie posturali
- deterioramento cognitivo grave-moderato (Mini Mental State ≤ 21)
- peso corporeo superiore a 135 kg;
- altezza superiore a 200 cm;
- discrepanza nella lunghezza degli arti maggiore di 2 cm;
- presenza di lesioni cutanee su tronco, bacino e arti inferiori che potrebbero interferire con il posizionamento degli elettrodi e delle cinghie di ancoraggio del Lokomat.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti hanno ricevuto 25 sessioni di addestramento sull'ortesi per l'andatura guidata da robot sul Lokomat.
L'allenamento si è svolto approssimativamente 5 giorni alla settimana per 5 settimane e ogni sessione di allenamento sul Lokomat è durata 30 minuti.
Tutte le sessioni sono state supervisionate da un terapista ricercatore qualificato.
Tutti i partecipanti hanno iniziato con il 40% di supporto del peso corporeo e una velocità iniziale di tapis roulant di 1,5 km/h.
Il supporto del peso corporeo è stato utilizzato principalmente per facilitare un aumento della velocità di deambulazione; pertanto, la progressione dell'allenamento nelle sessioni successive è stata standardizzata aumentando preferenzialmente la velocità e quindi scaricando il supporto del peso corporeo.
La velocità è stata aumentata a un intervallo compreso tra 2,2 e 2,5 km/h prima che il supporto del peso corporeo venisse ridotto.
C'è stato un tentativo attivo di migliorare il livello di allenamento in ogni sessione.
Dopo ogni sessione di Lokomat, i partecipanti hanno eseguito anche 60 minuti di fisioterapia, incluso un programma di esercizi generali e un allenamento di deambulazione convenzionale
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I pazienti assegnati al gruppo Sperimentale hanno eseguito un Robotic Assisted Gait Training per mezzo del Lokomat.
Il Lokomat è un dispositivo robotico allestito come un esoscheletro sugli arti inferiori del paziente.
Il sistema utilizza un sistema dinamico di supporto del peso corporeo per supportare il partecipante sopra un tapis roulant motorizzato sincronizzato con il Lokomat.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto 25 sessioni di fisioterapia convenzionale.
L'allenamento si è svolto approssimativamente 5 giorni alla settimana per 5 settimane e ogni sessione di allenamento è durata 1 ora e mezza.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno eseguito lo stesso allenamento fisioterapico convenzionale dell'altro gruppo: un programma di esercizi generali e un allenamento di deambulazione convenzionale.
Il programma generale di esercizi consisteva in esercizi di riscaldamento cardiovascolare, esercizi di allungamento muscolare, esercizi isometrici e isotonici attivo-assistiti o attivi per i principali muscoli del tronco e degli arti, esercizi di rilassamento, coordinazione ed esercizi di equilibrio statico/dinamico.
La terapia del cammino convenzionale si basava sul concetto di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, allenamento alla deambulazione su diverse superfici con o senza adeguati ausili per la deambulazione, esercizi per il ripristino di un corretto schema del passo, attuazione di strategie compensatorie residue e progressivo aumento della resistenza alla deambulazione
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I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno eseguito un programma di esercizi generali e un allenamento alla deambulazione convenzionale.
Lo stesso terapista addestrato ha trattato tutti i pazienti di questo gruppo e ha standardizzato la durata di ciascuna parte del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Camminata a tempo di 25 piedi (25FW)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutazione delle prestazioni del cammino in termini di velocità.
Primo componente della scala Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF) - leg function/deambulazione, per lo studio e la misurazione degli esiti funzionali negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla secondo la "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society "- 1994.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata a tempo di 10 metri (TWT)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutazione delle prestazioni del cammino in termini di velocità
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5 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutazione delle prestazioni del cammino in termini di resistenza
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5 settimane
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Prova Tinetti (TT)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutazione dell'equilibrio e della capacità di deambulazione e del rischio di cadute
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5 settimane
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Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutazione della capacità di deambulazione
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5 settimane
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Scala di Ashworth modificata per gli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutazione della spasticità degli arti inferiori
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5 settimane
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Indice di motricità modificato per gli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
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5 settimane
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Forza dell'estensore del ginocchio (KES)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutazione della forza dell'estensore del ginocchio mediante misurazione dinamometrica
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5 settimane
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Supporto orario doppio (DST)
Lasso di tempo: 5 settimane
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parametro cinematico corrispondente alla durata della fase di doppio appoggio del ciclo del passo, calcolato come [ms /%]
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5 settimane
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Rapporto lunghezza passo (SLR)
Lasso di tempo: 5 settimane
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parametro cinematico corrispondente alla simmetria dell'andatura, calcolato come rapporto tra la lunghezza del passo di entrambe le gambe (lunghezza del passo minore / lunghezza del passo maggiore)
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5 settimane
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Scala di disabilità tradizionalmente utilizzata per la sclerosi multipla
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5 settimane
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutazione dell'autonomia funzionale delle attività quotidiane
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5 settimane
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Indice Qualità della Vita (Indice QL - SF36)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misure della qualità della vita correlata alla salute
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5 settimane
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutazione del dolore
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Investigatore principale: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LK.S P07
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