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Deambulazione assistita da robot nei pazienti con sclerosi multipla: efficacia e confronto con i metodi tradizionali

20 agosto 2015 aggiornato da: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico

Deambulazione assistita da robot in pazienti affetti da sclerosi multipla: valutazione dell'efficacia riabilitativa e confronto con le metodiche tradizionali

Nella Sclerosi Multipla (SM) i disturbi della deambulazione rappresentano uno degli aspetti più invalidanti che influenzano fortemente la qualità della vita del paziente. Il miglioramento della capacità di deambulazione è un obiettivo primario per il trattamento riabilitativo. Gli attuali approcci riabilitativi promettenti per i disturbi neurologici si basano sul concetto di allenamento ripetitivo specifico per compito. Da qui l'interesse per i dispositivi robotici automatizzati che consentono questa tipologia di trattamento per l'allenamento della deambulazione. Tuttavia, gli studi sull'efficacia di tali metodologie sono ancora poco numerosi in termini di miglioramento funzionale nei pazienti con SM. Lo scopo di questo studio cross-over controllato è valutare l'efficacia di un allenamento di deambulazione Lokomat in pazienti affetti da sclerosi multipla rispetto a un allenamento di deambulazione convenzionale a terra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella sclerosi multipla (SM), la distribuzione altamente variabile delle aree di demielinizzazione e della perdita assonale nel sistema nervoso centrale può portare a deficit neurologici e quadri clinici molto complessi e imprevedibili. Disturbi della deambulazione come riduzione della velocità e della lunghezza del passo, asimmetria dell'andatura, aumento del dispendio energetico muscolare, deficit di equilibrio e aumento del rischio di cadute, rappresentano uno degli aspetti più invalidanti. Questi problemi motori influenzano fortemente il livello di autonomia che una persona affetta da SM è in grado di raggiungere, determinando un grave impatto negativo sulla qualità della vita. Pertanto, il miglioramento della capacità di deambulazione è un obiettivo primario per il trattamento riabilitativo. Molti studi hanno dimostrato che un trattamento riabilitativo convenzionale basato sulla fisioterapia potrebbe essere efficace nell'aumentare la forza muscolare e la funzione motoria, migliorare l'andatura e le capacità di mobilità, ridurre l'affaticamento e il rischio di cadute, portando infine ad un aumento complessivo dell'autonomia del paziente. Secondo i più recenti concetti neurofisiologici basati sulla plasticità neurale, negli ultimi anni gli approcci riabilitativi che sembrano essere più efficaci nel migliorare le prestazioni funzionali si basano sul concetto di allenamento ripetitivo task-specific. Come nel caso della Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) per la riabilitazione dell'arto superiore e del Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) per l'inferiore, i fattori che sembrano influenzare positivamente l'outcome del paziente sono l'intensità, la precocità, la ripetibilità, la specificità nella una formazione che incorpora un numero elevato di ripetizioni della pratica orientata al compito. Pertanto, è cresciuto l'interesse per i dispositivi robotici automatizzati per l'addestramento alla deambulazione per i pazienti con SM. Con le loro traiettorie coerenti e simmetriche degli arti inferiori, i dispositivi robotici forniscono molti degli input propriocettivi che possono aumentare l'attivazione corticale e la stimolazione del Central Pattern Generator (CGP) al fine di migliorare la funzione motoria. L'utilizzo del robot-assisted-gait-training (RAGT) consente: la ripetizione di movimenti specifici e stereotipati al fine di acquisire un modello di deambulazione corretto e riproducibile in condizioni di equilibrio e simmetria, l'inizio precoce del trattamento utilizzando l'attività con il supporto del peso corporeo, salvaguardia del paziente con riduzione della paura di cadere, al fine di aumentare la quantità e la qualità dell'esercizio svolto riducendo al minimo l'intervento del terapista. Tuttavia, gli studi sull'efficacia di tali metodologie sono ancora poco numerosi in termini di miglioramento funzionale nei pazienti con SM. Lo scopo di questo studio cross-over controllato è quello di valutare l'efficacia di un'ortesi per la deambulazione guidata da un robot (Lokomat - Hocoma, Inc., Zurigo, Svizzera) in pazienti affetti da sclerosi multipla rispetto a un tradizionale allenamento per la deambulazione a terra. Il miglioramento del modello di andatura, della capacità motoria e dell'autonomia nelle attività funzionali della vita quotidiana sarà valutato utilizzando scale cliniche e funzionali validate e analisi quantitativa strumentale dei parametri cinematici dell'andatura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bergamo
      • Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italia, 24040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi multipla secondo i Criteri McDonald's in fase stabile di malattia da almeno 3 mesi.
  • capacità di camminare per 25 piedi senza assistenza
  • Punteggio EDSS compreso tra 3,5 e 7

Criteri di esclusione:

  • esacerbazioni della malattia negli ultimi 3 mesi
  • deficit di sensibilità somatica che coinvolgono le gambe
  • altre comorbilità neurologiche, ortopediche o cardiovascolari
  • gravi anomalie posturali
  • deterioramento cognitivo grave-moderato (Mini Mental State ≤ 21)
  • peso corporeo superiore a 135 kg;
  • altezza superiore a 200 cm;
  • discrepanza nella lunghezza degli arti maggiore di 2 cm;
  • presenza di lesioni cutanee su tronco, bacino e arti inferiori che potrebbero interferire con il posizionamento degli elettrodi e delle cinghie di ancoraggio del Lokomat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti hanno ricevuto 25 sessioni di addestramento sull'ortesi per l'andatura guidata da robot sul Lokomat. L'allenamento si è svolto approssimativamente 5 giorni alla settimana per 5 settimane e ogni sessione di allenamento sul Lokomat è durata 30 minuti. Tutte le sessioni sono state supervisionate da un terapista ricercatore qualificato. Tutti i partecipanti hanno iniziato con il 40% di supporto del peso corporeo e una velocità iniziale di tapis roulant di 1,5 km/h. Il supporto del peso corporeo è stato utilizzato principalmente per facilitare un aumento della velocità di deambulazione; pertanto, la progressione dell'allenamento nelle sessioni successive è stata standardizzata aumentando preferenzialmente la velocità e quindi scaricando il supporto del peso corporeo. La velocità è stata aumentata a un intervallo compreso tra 2,2 e 2,5 km/h prima che il supporto del peso corporeo venisse ridotto. C'è stato un tentativo attivo di migliorare il livello di allenamento in ogni sessione. Dopo ogni sessione di Lokomat, i partecipanti hanno eseguito anche 60 minuti di fisioterapia, incluso un programma di esercizi generali e un allenamento di deambulazione convenzionale
I pazienti assegnati al gruppo Sperimentale hanno eseguito un Robotic Assisted Gait Training per mezzo del Lokomat. Il Lokomat è un dispositivo robotico allestito come un esoscheletro sugli arti inferiori del paziente. Il sistema utilizza un sistema dinamico di supporto del peso corporeo per supportare il partecipante sopra un tapis roulant motorizzato sincronizzato con il Lokomat.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto 25 sessioni di fisioterapia convenzionale. L'allenamento si è svolto approssimativamente 5 giorni alla settimana per 5 settimane e ogni sessione di allenamento è durata 1 ora e mezza. I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno eseguito lo stesso allenamento fisioterapico convenzionale dell'altro gruppo: un programma di esercizi generali e un allenamento di deambulazione convenzionale. Il programma generale di esercizi consisteva in esercizi di riscaldamento cardiovascolare, esercizi di allungamento muscolare, esercizi isometrici e isotonici attivo-assistiti o attivi per i principali muscoli del tronco e degli arti, esercizi di rilassamento, coordinazione ed esercizi di equilibrio statico/dinamico. La terapia del cammino convenzionale si basava sul concetto di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, allenamento alla deambulazione su diverse superfici con o senza adeguati ausili per la deambulazione, esercizi per il ripristino di un corretto schema del passo, attuazione di strategie compensatorie residue e progressivo aumento della resistenza alla deambulazione
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno eseguito un programma di esercizi generali e un allenamento alla deambulazione convenzionale. Lo stesso terapista addestrato ha trattato tutti i pazienti di questo gruppo e ha standardizzato la durata di ciascuna parte del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata a tempo di 25 piedi (25FW)
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione delle prestazioni del cammino in termini di velocità. Primo componente della scala Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF) - leg function/deambulazione, per lo studio e la misurazione degli esiti funzionali negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla secondo la "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society "- 1994.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata a tempo di 10 metri (TWT)
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione delle prestazioni del cammino in termini di velocità
5 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione delle prestazioni del cammino in termini di resistenza
5 settimane
Prova Tinetti (TT)
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione dell'equilibrio e della capacità di deambulazione e del rischio di cadute
5 settimane
Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione della capacità di deambulazione
5 settimane
Scala di Ashworth modificata per gli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione della spasticità degli arti inferiori
5 settimane
Indice di motricità modificato per gli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
5 settimane
Forza dell'estensore del ginocchio (KES)
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione della forza dell'estensore del ginocchio mediante misurazione dinamometrica
5 settimane
Supporto orario doppio (DST)
Lasso di tempo: 5 settimane
parametro cinematico corrispondente alla durata della fase di doppio appoggio del ciclo del passo, calcolato come [ms /%]
5 settimane
Rapporto lunghezza passo (SLR)
Lasso di tempo: 5 settimane
parametro cinematico corrispondente alla simmetria dell'andatura, calcolato come rapporto tra la lunghezza del passo di entrambe le gambe (lunghezza del passo minore / lunghezza del passo maggiore)
5 settimane
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 5 settimane
Scala di disabilità tradizionalmente utilizzata per la sclerosi multipla
5 settimane
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione dell'autonomia funzionale delle attività quotidiane
5 settimane
Indice Qualità della Vita (Indice QL - SF36)
Lasso di tempo: 5 settimane
Misure della qualità della vita correlata alla salute
5 settimane
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione del dolore
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
  • Investigatore principale: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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