- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02291107
Обучение ходьбе с помощью роботов у пациентов с рассеянным склерозом: эффективность и сравнение с традиционными методами
20 августа 2015 г. обновлено: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Роботизированная тренировка ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом: оценка реабилитационной эффективности и сравнение с традиционными методами
При рассеянном склерозе (РС) нарушения походки представляют собой один из наиболее инвалидизирующих аспектов, сильно влияющих на качество жизни пациентов.
Улучшение способности ходить является основной целью реабилитационного лечения.
Современные многообещающие реабилитационные подходы к неврологическим расстройствам основаны на концепции повторяющихся тренировок для конкретных задач.
Отсюда интерес к автоматизированным роботизированным устройствам, которые позволяют использовать эту типологию лечения для тренировки ходьбы.
Тем не менее, исследования эффективности таких методологий все еще малочисленны с точки зрения функционального улучшения у пациентов с РС.
Целью этого контролируемого перекрестного исследования является оценка эффективности тренировки ходьбы на Lokomat у пациентов, страдающих рассеянным склерозом, по сравнению с традиционной наземной тренировкой ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При рассеянном склерозе (РС) очень вариабельное распределение областей демиелинизации и потеря аксонов в центральной нервной системе может привести к очень сложным и непредсказуемым неврологическим нарушениям и клиническим паттернам.
Нарушения походки, такие как снижение скорости и длины шага, асимметрия походки, повышенный расход мышечной энергии, дефицит равновесия и повышенный риск падения, представляют собой один из наиболее инвалидизирующих аспектов.
Эти двигательные проблемы сильно влияют на уровень независимости, которого может достичь человек, страдающий РС, что приводит к серьезному негативному влиянию на качество жизни.
Поэтому улучшение способности ходить является первоочередной задачей реабилитационного лечения.
Многие исследования показали, что обычное реабилитационное лечение, основанное на физиотерапии, может быть эффективным для увеличения мышечной силы и двигательной функции, улучшения походки и подвижности, снижения утомляемости и риска падений, что, в конечном итоге, приводит к общему увеличению автономии пациента.
В соответствии с самыми последними нейрофизиологическими концепциями, основанными на нейронной пластичности, в последние годы реабилитационные подходы, которые кажутся более эффективными для улучшения функциональных показателей, основаны на концепции повторяющихся тренировок для конкретных задач.
Как и в случае двигательной терапии, вызванной ограничением (CIMT) для реабилитации верхних конечностей, и тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) для нижних, факторами, которые, по-видимому, положительно влияют на исход пациента, являются интенсивность, раннее развитие, повторяемость, специфичность в тренировка, которая включает в себя большое количество повторений практики, ориентированной на задачу.
Следовательно, интерес к автоматизированным роботизированным устройствам для тренировки ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом вырос.
Благодаря своим последовательным симметричным траекториям нижних конечностей роботизированные устройства обеспечивают многие проприоцептивные входы, которые могут усилить корковую активацию и стимуляцию центрального генератора паттернов (ЦГП) для улучшения двигательной функции.
Использование роботизированной тренировки ходьбы (РАГТ) позволяет: повторять специфические и стереотипные движения с целью приобретения правильного и воспроизводимого паттерна походки в условиях баланса и симметрии, раннее начало лечения с использованием деятельности с поддержкой веса тела, защита пациента с уменьшением страха падения, чтобы увеличить количество и качество выполняемых упражнений при минимальном вмешательстве терапевта.
Однако исследования эффективности таких методик в плане функционального улучшения у пациентов с РС еще малочисленны.
Целью этого контролируемого перекрестного исследования является оценка эффективности тренировки ходьбы с помощью роботизированного ортеза для ходьбы (Lokomat - Hocoma, Inc., Цюрих, Швейцария) у пациентов, страдающих рассеянным склерозом, по сравнению с традиционной наземной тренировкой ходьбы.
Улучшение походки, двигательных способностей и автономии в функциональной деятельности в повседневной жизни будет оцениваться с использованием утвержденных клинических и функциональных шкал и количественного инструментального анализа кинематических параметров походки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bergamo
-
Zingonia di Ciserano, Bergamo, Италия, 24040
- Рекрутинг
- HABILITA
-
Контакт:
- Paola Sabattini
- Номер телефона: 0354815515
- Электронная почта: paolasabattini@habilita.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald's в стабильной фазе заболевания не менее 3 мес.
- способность пройти 25 футов без посторонней помощи
- Оценка по шкале EDSS от 3,5 до 7
Критерий исключения:
- обострения заболевания в течение последних 3 мес.
- дефицит соматической чувствительности в ногах
- другие неврологические, ортопедические или сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания
- тяжелые нарушения осанки
- тяжелые-умеренные когнитивные нарушения (мини-психическое состояние ≤ 21)
- масса тела более 135 кг;
- рост более 200 см;
- разница в длине конечностей более 2 см;
- наличие повреждений кожи на туловище, тазу и нижних конечностях, которые могут помешать размещению электродов и лямок, закрепляющих Локомат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники прошли 25 занятий по роботизированному ортезированию на тренажере Lokomat.
Обучение проходило приблизительно 5 дней в неделю в течение 5 недель, и каждое занятие на Локомате длилось 30 минут.
Все сеансы проходили под наблюдением квалифицированного терапевта-исследователя.
Все участники начинали с 40% поддержки веса тела и начальной скорости беговой дорожки 1,5 км/ч.
Поддержка веса тела использовалась в первую очередь для облегчения увеличения скорости ходьбы; таким образом, развитие тренировок на последующих сессиях было стандартизировано путем предпочтительного увеличения скорости, а затем снижения нагрузки на поддержку веса тела.
Скорость была увеличена до диапазона от 2,2 до 2,5 км/ч до снижения поддержки веса тела.
На каждом занятии предпринималась активная попытка повысить уровень подготовки.
После каждого сеанса Lokomat участники также выполняли 60-минутную физиотерапию, включая общую программу упражнений и обычную тренировку ходьбы.
|
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, выполняли роботизированную тренировку ходьбы с помощью Lokomat.
Локомат представляет собой роботизированное устройство, устанавливаемое в виде экзоскелета на нижние конечности пациента.
Система использует динамическую систему поддержки веса тела для поддержки участника над моторизованной беговой дорожкой, синхронизированной с Lokomat.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получили 25 сеансов традиционной физиотерапии.
Обучение проходило приблизительно 5 дней в неделю в течение 5 недель, и каждое занятие длилось 1,5 часа.
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, выполняли ту же обычную физиотерапевтическую тренировку, что и другая группа: общую программу упражнений и обычную тренировку ходьбы.
Общая программа упражнений состояла из упражнений на сердечно-сосудистую разминку, упражнений на растяжку мышц, активных или активных изометрических и изотонических упражнений для основных мышц туловища и конечностей, упражнений на релаксацию, координацию и упражнения на статическое/динамическое равновесие.
Традиционная терапия ходьбы основывалась на концепции проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации, обучении ходьбе по различным поверхностям с соответствующими вспомогательными средствами для ходьбы или без них, упражнениях для восстановления правильного паттерна походки, реализации остаточных компенсаторных стратегий и постепенном увеличении сопротивления при ходьбе.
|
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, выполняли общую программу упражнений и обычную тренировку ходьбы.
Один и тот же обученный терапевт лечил всех пациентов в этой группе и стандартизировал продолжительность каждой части лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-футовая ходьба на время (25FW)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка показателей ходьбы по скорости.
Первый компонент комбинированной функциональной шкалы рассеянного склероза (MSCF) - функция ног / передвижение, для изучения и измерения функциональных исходов в клинических испытаниях у пациентов с рассеянным склерозом в соответствии с «Целевой группой по оценке клинических исходов Национального общества рассеянного склероза». "- 1994 год.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров на время (TWT)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка показателей походки с точки зрения скорости
|
5 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка эффективности ходьбы с точки зрения сопротивления
|
5 недель
|
|
Тест Тинетти (ТТ)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка равновесия и походки, а также риска падений
|
5 недель
|
|
Категории функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка способности передвигаться
|
5 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта для нижних конечностей
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка спастичности нижних конечностей
|
5 недель
|
|
Модифицированный индекс моторики нижних конечностей
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка двигательной функции нижних конечностей
|
5 недель
|
|
Сила разгибателей колена (KES)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка силы разгибателей коленного сустава с помощью динамометрического измерения
|
5 недель
|
|
Поддержка двойного времени (DST)
Временное ограничение: 5 недель
|
кинематический параметр, соответствующий продолжительности двухопорной фазы цикла ходьбы, рассчитываемый как [мс/%]
|
5 недель
|
|
Отношение длины шага (SLR)
Временное ограничение: 5 недель
|
кинематический параметр, соответствующий симметрии походки, рассчитываемый как отношение длины шага обеих ног (длина шага короче / длина шага больше)
|
5 недель
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 5 недель
|
Традиционно используемая шкала инвалидности при рассеянном склерозе
|
5 недель
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка функциональной автономности повседневной деятельности
|
5 недель
|
|
Индекс качества жизни (индекс QL — SF36)
Временное ограничение: 5 недель
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем
|
5 недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка боли
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Главный следователь: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LK.S P07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .